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COVID-19 환자를 위한 회복기 혈장: 무작위, 단일 맹검, 병렬, 대조 임상 연구 (CP-COVID-19)

2020년 11월 25일 업데이트: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
회복기 혈장(CP)은 전염병에 대한 백신이나 치료법이 없을 때 경험적 치료 전략으로 최근 몇 년 동안 사용되었습니다. 2014년 서아프리카에서 발생한 에볼라 발병과 같은 최신 바이러스 전염병에서 세계보건기구(WHO)는 에볼라 바이러스 질병에서 수혈에 의해 회복된 환자로부터 수집한 전혈 또는 혈장을 경험적으로 사용하기 위한 프로토콜을 설명하는 문서를 발표했습니다. 지역 감염병 치료

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 과정은 콜롬비아에서 COVID-19에서 회복된 환자로부터 혈장을 얻고 회복된 환자의 혈장 기증을 통해 이를 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 감염된 환자에게 후속 수혈하는 것을 기반으로 합니다. 우리 그룹은 긴급 바이러스 발병에 대한 회복기 혈장의 적용에 관한 과학적 증거를 검토했으며 다음 프로토콜을 권장했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 11100
        • Universidad del Rosario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 다음 기준을 모두 충족

  1. 18세 이상.
  2. 실시간으로 COVID 19 진단을 받은 입원 참가자 - 중합효소 연쇄 반응.
  3. 공식 가이드라인 "신종 코로나바이러스 감염에 대한 폐렴 진단 및 치료 계획(시험 버전 7)"에 따른 중증 사례.
  4. 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA) < 6.
  5. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  2. 이전에 수혈에 대한 알레르기 반응이 있었던 환자.
  3. 침습적 기계 환기가 필요한 중환자실에 있는 중환자.
  4. 최근 30일 이내에 수술을 받은 환자.
  5. 적극적인 암 치료(방사선 요법 또는 화학 요법)를 받고 있는 환자.
  6. 바이러스 부전이 있는 HIV 진단 환자(감지 가능한 바이러스 부하 > 1000 copies/ml 지속적, 3개월 간격 내 2회 연속 바이러스 부하 측정, 새로운 항레트로바이러스 요법을 시작한 후 최소 6개월 후 측정 사이에 약물 순응도 포함).
  7. 환자의 증상을 설명하는 입증된 동시 감염
  8. 말기 만성 신장 질환(사구체 여과율 <15 ml/min/1.73 m2).
  9. 어린이 Pugh C 단계 간경변.
  10. 높은 심박출량 질환.
  11. 자가면역 질환 또는 면역글로불린 A 신병증.
  12. 환자는 연구자의 판단에 따라 대상이 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
실험군에 포함된 참가자는 프로토콜 시작 후 첫째 날과 둘째 날에 250ml 수혈로 500ml의 회복기 혈장을 받게 됩니다. 동시에 그들은 기관 프로토콜에 정의된 표준 요법을 받게 됩니다.
의약품: 혈장
1일차: CP-COVID19, 250밀리리터. 2일차: CP-COVID19, 250밀리리터.
다른 이름들:
  • 회복기 플라즈마 COVID-19
의약품: 표준 요법
기관 프로토콜에 의해 정의된 표준 요법.
활성 비교기: 대조군
대조군에 포함된 참가자는 기관 프로토콜에 정의된 표준 요법을 받게 됩니다.
의약품: 표준 요법
기관 프로토콜에 의해 정의된 표준 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하의 변화
기간: 0, 4, 7, 14, 28일
Ml당 COVID-19 사본
0, 4, 7, 14, 28일
면역글로불린 G COVID-19 역가의 변화
기간: 0, 4, 7, 14, 28일
면역글로불린 G COVID-19 항체
0, 4, 7, 14, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 입원
기간: 7일, 14일, 28일
중환자실 입원 요건이 있는 환자의 비율(7일, 14일 및 28일)
7일, 14일, 28일
중환자실 체류 기간
기간: 7일, 14일, 28일
중환자실 관리일(7일, 14일, 28일)
7일, 14일, 28일
입원 기간(일)
기간: 7일, 14일, 28일
입원 일수(7일, 14일, 28일)
7일, 14일, 28일
기계적 환기의 요구 사항
기간: 7일, 14일, 28일
기계적 환기를 사용하는 환자의 비율(7일, 14일 및 28일)
7일, 14일, 28일
기계적 환기 기간(일)
기간: 7일, 14일, 28일
기계적 환기가 있는 날(7일, 14일, 28일)
7일, 14일, 28일
세계보건기구 가이드라인에 따라 평가된 임상 상태
기간: 7일, 14일, 28일
1. 퇴원 2. 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 3. 보충 산소가 필요한 입원(단, 비침습적 인공호흡/HFNC는 아님) 4. 비침습적 인공호흡/HFNC 요법이 필요한 중환자실/입원; 5. 체외 막 산소화 및/또는 침습적 기계 환기가 필요한 집중 치료실 6. 죽음. (7일, 14일, 28일)
7일, 14일, 28일
인류
기간: 7일, 14일, 28일
7일, 14일 및 28일에 사망 환자의 비율
7일, 14일, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad del Rosario

협력자

CES University
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Instituto Distrital de Ciencia Biotecnología e Innovacion en Salud

수사관

  • 연구 책임자: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABN011-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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