Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма для пациентов с COVID-19: рандомизированное одиночное слепое параллельное контролируемое клиническое исследование (CP-COVID-19)

25 ноября 2020 г. обновлено: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Реконвалесцентная плазма (CP) в последние годы использовалась в качестве эмпирической стратегии лечения, когда нет вакцины или лечения инфекционных заболеваний. Во время последних вирусных эпидемий, таких как вспышка лихорадки Эбола в Западной Африке в 2014 году, Всемирная организация здравоохранения выпустила документ, в котором изложен протокол использования цельной крови или плазмы, собранных у пациентов, выздоровевших от болезни, вызванной вирусом Эбола, путем переливания эмпирическим путем. лечить местные инфекционные очаги

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процесс основан на получении плазмы от пациентов, выздоровевших от COVID-19 в Колумбии, и путем донорства плазмы от выздоровевших с последующим переливанием ее пациентам, инфицированным коронавирусной болезнью (COVID-19). Наша группа рассмотрела научные данные о применении реконвалесцентной плазмы при экстренных вирусных вспышках и рекомендовала следующий протокол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 11100
        • Universidad del Rosario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Соответствие всем следующим критериям

  1. Старше 18 лет.
  2. Госпитализированные участники с диагнозом COVID 19 в режиме реального времени - полимеразная цепная реакция.
  3. Тяжелые случаи согласно официальному руководству «Схема диагностики и лечения пневмонии при новой коронавирусной инфекции (пробная версия 7)».
  4. Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) < 6.
  5. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  2. Пациенты с предшествующими аллергическими реакциями на трансфузии.
  3. Пациенты в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии, которым требуется инвазивная механическая вентиляция легких.
  4. Пациенты с хирургическими вмешательствами в течение последних 30 дней.
  5. Пациенты с активным лечением рака (лучевая терапия или химиотерапия).
  6. ВИЧ диагностирован у пациентов с вирусной недостаточностью (определяемая вирусная нагрузка > 1000 копий/мл персистентная, два последовательных измерения вирусной нагрузки с интервалом в 3 месяца, с соблюдением режима лечения между измерениями по крайней мере через 6 месяцев после начала нового режима антиретровирусной терапии).
  7. Продемонстрированная коинфекция, которая объясняет симптомы пациента
  8. Терминальная стадия хронической болезни почек (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2).
  9. Цирроз печени стадии С по Чайлд-Пью.
  10. Заболевания с высоким сердечным выбросом.
  11. Аутоиммунные заболевания или иммуноглобулин А нефропатия.
  12. У пациентов есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователей, делают субъект неприемлемым для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, включенные в экспериментальную группу, получат 500 миллилитров реконвалесцентной плазмы, распределенной на два переливания по 250 миллилитров в первый и второй день после начала протокола. Одновременно они будут получать стандартную терапию, определенную протоколом учреждения.
Лекарство: Плазма
День 1: CP-COVID19, 250 миллилитров. День 2: CP-COVID19, 250 миллилитров.
Другие имена:
  • Реконвалесцентная плазма COVID-19
Лекарство: Стандартная терапия
Стандартная терапия, определенная институциональным протоколом.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, включенные в контрольную группу, будут получать стандартную терапию, определенную институциональным протоколом.
Лекарство: Стандартная терапия
Стандартная терапия, определенная институциональным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 14 и 28
Копий COVID-19 на мл
Дни 0, 4, 7, 14 и 28
Изменение титров иммуноглобулина G COVID-19
Временное ограничение: Дни 0, 4, 7, 14 и 28
Иммуноглобулин G антитела к COVID-19
Дни 0, 4, 7, 14 и 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (дни 7, 14 и 28)
Дни 7, 14 и 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
Дни ведения отделения интенсивной терапии (дни 7, 14 и 28)
Дни 7, 14 и 28
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
Дни госпитализации (дни 7, 14 и 28)
Дни 7, 14 и 28
Требование механической вентиляции
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
Доля пациентов с ИВЛ (7, 14 и 28 дни)
Дни 7, 14 и 28
Продолжительность (дни) ИВЛ
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
Дни с ИВЛ (7, 14 и 28 дни)
Дни 7, 14 и 28
Клинический статус оценивается в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
1. Выписка из стационара; 2. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 3. Госпитализация, требующая дополнительного кислорода (но не неинвазивной вентиляции/HFNC); 4. Отделение интенсивной терапии/госпитализация, требующая неинвазивной вентиляции/лечения HFNC; 5. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации и/или инвазивной искусственной вентиляции легких; 6. Смерть. (дни 7, 14 и 28)
Дни 7, 14 и 28
Смертность
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
Доля умерших пациентов на 7, 14 и 28 дни
Дни 7, 14 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad del Rosario

Соавторы

CES University
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Instituto Distrital de Ciencia Biotecnología e Innovacion en Salud

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABN011-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться