Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne dla pacjentów z COVID-19: randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (CP-COVID-19)

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Osocze ozdrowieńców (CP) było stosowane w ostatnich latach jako empiryczna strategia leczenia, gdy nie ma dostępnej szczepionki ani leczenia chorób zakaźnych. W przypadku ostatnich epidemii wirusowych, takich jak wybuch epidemii wirusa Ebola w Afryce Zachodniej w 2014 r., Światowa Organizacja Zdrowia wydała dokument określający protokół wykorzystania krwi pełnej lub osocza pobranego od pacjentów, którzy wyzdrowieli z choroby spowodowanej wirusem Ebola, poprzez transfuzję do empirycznie leczyć lokalne ogniska zakaźne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces opiera się na pozyskiwaniu osocza od pacjentów wyleczonych z COVID-19 w Kolumbii i poprzez oddanie osocza od ozdrowieńców, a następnie jego transfuzję pacjentom zakażonym chorobą koronawirusową (COVID-19). Nasza grupa dokonała przeglądu dowodów naukowych dotyczących stosowania osocza rekonwalescencyjnego w nagłych przypadkach epidemii wirusowych i zaleciła następujący protokół

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11100
        • Universidad del Rosario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów

  1. Starsze niż 18 lat.
  2. Hospitalizowani uczestnicy z rozpoznaniem COVID 19 w czasie rzeczywistym – reakcja łańcuchowa polimerazy.
  3. Ciężkie przypadki zgodnie z oficjalnymi wytycznymi „Schemat diagnostyki i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem (wersja próbna 7)”.
  4. Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) < 6.
  5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na transfuzje.
  3. Pacjenci w stanie krytycznym na oddziałach intensywnej terapii wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  4. Pacjenci po zabiegach chirurgicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Pacjenci z aktywnym leczeniem raka (radioterapia lub chemioterapia).
  6. Pacjenci z rozpoznaniem HIV z niepowodzeniem wirusologicznym (wykrywalne miano wirusa > 1000 kopii/ml utrzymujące się, dwa kolejne pomiary miana wirusa w odstępie 3 miesięcy, z przestrzeganiem zaleceń lekarskich pomiędzy pomiarami po co najmniej 6 miesiącach od rozpoczęcia nowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego).
  7. Wykazano koinfekcję, która wyjaśnia objawy pacjenta
  8. Schyłkowa przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe <15 ml/min/1,73 m2).
  9. Marskość wątroby w stadium C wg Child-Pugh.
  10. Choroby o dużej pojemności minutowej serca.
  11. Choroby autoimmunologiczne lub nefropatia immunoglobuliny A.
  12. Pacjenci cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które w ocenie badaczy uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy zaliczeni do grupy eksperymentalnej otrzymają 500 mililitrów osocza rekonwalescencyjnego, rozprowadzone w dwóch transfuzjach po 250 mililitrów pierwszego i drugiego dnia po rozpoczęciu protokołu. Jednocześnie otrzymają standardową terapię określoną przez protokół instytucjonalny.
Lek: Osocze
Dzień 1: CP-COVID19, 250 mililitrów. Dzień 2: CP-COVID19, 250 mililitrów.
Inne nazwy:
  • Osocze rekonwalescenta COVID-19
Lek: Standardowa terapia
Terapia standardowa określona przez protokół instytucjonalny.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standardową terapię zdefiniowaną przez protokół instytucjonalny.
Lek: Standardowa terapia
Terapia standardowa określona przez protokół instytucjonalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 7, 14 i 28
Kopie COVID-19 na ml
Dni 0, 4, 7, 14 i 28
Zmiana miana immunoglobuliny G COVID-19
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 7, 14 i 28
Przeciwciała immunoglobuliny G COVID-19
Dni 0, 4, 7, 14 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (dni 7, 14 i 28)
Dni 7, 14 i 28
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Dni zarządzania Oddziałem Intensywnej Terapii (dzień 7, 14 i 28)
Dni 7, 14 i 28
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Dni hospitalizacji (dni 7, 14 i 28)
Dni 7, 14 i 28
Wymóg wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Odsetek pacjentów z wentylacją mechaniczną (dni 7, 14 i 28)
Dni 7, 14 i 28
Czas trwania (dni) wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Dni z wentylacją mechaniczną (dzień 7, 14 i 28)
Dni 7, 14 i 28
Stan kliniczny oceniany zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
1. Wypis ze szpitala; 2. Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu; 3. Hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu (ale nie wentylacji nieinwazyjnej/HFNC); 4. Oddział Intensywnej Opieki Medycznej/hospitalizacja, wymagająca Wentylacji Nieinwazyjnej/ Terapii HFNC; 5. Oddział intensywnej terapii, wymagający pozaustrojowego natleniania membranowego i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 6. Śmierć. (dni 7, 14 i 28)
Dni 7, 14 i 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w dniach 7, 14 i 28
Dni 7, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Rosario

Współpracownicy

CES University
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Instituto Distrital de Ciencia Biotecnología e Innovacion en Salud

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABN011-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Osocze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj