壁側子宮内膜症（PRFA）の経皮的ラジオ波焼灼療法 (PRFA)
2023年2月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon
頭頂部子宮内膜症の経皮的ラジオ波焼灼療法: パイロット研究 (PRFA)
壁側子宮内膜症は、腹膜よりも表面的な腹部構造に子宮内膜組織が移植されることです。 これはまれな疾患ですが (子宮内膜症の手術を受けた女性の発生率はシリーズによって 0.04 ～ 12% と推定されます) が、古典的に治療に抵抗性があり、障害を引き起こす可能性があります。 外科的切除は現在、ホルモン治療が失敗した場合の参照治療ですが、時には重大な皮膚の傷跡があり、頭頂プロテーゼによる換気の治療が必要になる可能性のある頭頂の脆弱性のリスクがあります。 外科的切除後の再発率は 4.3% です。 治療目的での高周波の使用は、今日、心臓の不整脈、神経および脊椎の障害、ならびに肝臓、腎臓、前立腺、乳房、肺、または皮膚の癌の治療など、複数の用途で説明されています。 その使用は良性婦人科の分野ですでに報告されており、特に、腹腔鏡、経膣または経皮的手段による子宮筋腫の治療における有効性が実証されています。 経膣および腹腔鏡による腺筋症の治療のための高周波に関する大規模なシリーズも出版されています。
壁側子宮内膜症の場合、これは低侵襲の経皮的治療になります。 病変の適切な標的化を可能にする超音波ガイドと手順は、ほとんどの場合、外来ベースで局所麻酔下で実行されます。 また、失敗または部分的な効果があった場合でも、これらの患者は参照治療に引き続きアクセスできます。
壁側子宮内膜症に高周波を使用した公表された事例は 1 つだけです (事例報告)。 症状に対する迅速かつ長期の治療効果という点で心強いと思われる結果にもかかわらず、それ以降、さらなる症例やシリーズは発表されていません.
私たちの研究は、壁側子宮内膜症の経皮的高周波治療の実現可能性を調査することを目的としており、二次的な目的は、技術の失敗の安全性、有効性、および危険因子を評価することです。
10人の患者が治療を受けます。 フォローアップのために、すべての患者は治療前に超音波検査と MRI を受け、次に治療後 1 か月、3 か月、6 か月で超音波検査を受け、治療後 6 か月で 2 回目の MRI を受けます。 調査員はまた、訪問ごとに特定のアンケートで痛みと生活の質を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charles-André PHILIP
- 電話番号：+33 4 72 07 19 36
- メール：charles-andre.philip@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Audrey HAQUIN
- 電話番号：+33 4 26 10 91 86
- メール：audrey.haquin@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69002
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25歳以上の患者;
- 壁側子宮内膜症の病変が 1 ～ 3 個あり、すべて高周波治療が可能で、長軸が 10cm 未満です。
- 症候性（慢性および/または月経痛）;
- 子宮内膜症の組織学的診断;
- 治療の失敗;
- 超音波で見える結節;
- 社会保障制度または同様の制度に加入している、またはその受益者。
- -研究への参加のためのインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 表在性皮膚病変（真皮）を伴う壁側子宮内膜症病変の存在;
- -外科的治療が計画されている他の症候性の頭頂外子宮内膜症病変の存在;
- コントロールされていない糖尿病、すなわち 適切に治療され、適切に管理された治療にもかかわらず、HbA1c > 7%;
- 高周波の使用に対する禁忌：ペースメーカーや自己同期型除細動器などの埋め込み型電子機器。弱体化した免疫システム;凝固障害;
- ソノブエの使用に対する禁忌
- ガドリニウムの使用に対する禁忌
- 重度の腎不全（糸球体濾過量が30ml/min/1.73m²未満）
- -妊娠中の患者、または治療後6か月以内に妊娠を希望している;
- 英語に堪能でない患者。
- 保佐人または後見人のもとで、法律で保護されている成年以上の患者。
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、精神医学的ケアの対象となっている人、および研究以外の目的で健康または社会的施設に入院した人。
- -現在の研究を妨げる可能性のある他の介入研究に参加している患者（研究者の裁量による）;
- -継続的なオプトアウト期間を含む他の研究に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療を受けた患者
壁側子宮内膜症の経皮的ラジオ波焼灼療法
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治療は、外科的無菌後、インターベンショナル ラジオロジー ルームで局所麻酔下で行われます。
ラジオ波針は、超音波ガイド下で経皮的に挿入されます。
針の数は、病変の大きさによって異なります (1 または 2 または 3 本の針)。
病変と腹膜が近接している場合は、人工腹水を行うことができます。
治療は、デバイスの使用説明書 (甲状腺結節治療アルゴリズム) に従って実行され、5 分ごとに出力が徐々に増加し、許可された最大出力 (針の数と長さによって異なります) を超えることはありません。
凝固の状態は、有効出力の減少が得られるまで、アブレーション領域 (Co バブルの拡散) の視覚的超音波制御下で監視されます。
いくつかのアブレーション ゾーンは、異なる影響の重複と同じ結節で実行されます。
治療部位にアイスパックを当てます。
ステップ1および/または2の鎮痛PO治療は5日間処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRFAの実現可能性。手順が「実行可能」と見なされるには、すべての基準を検証する必要がある複合基準による評価。
時間枠：治療当日 (0 日目) - 最初の来院から 7 日以内
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次の基準をすべて満たす場合、治療は「実行可能」と見なされます。
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治療当日 (0 日目) - 最初の来院から 7 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRFA のセキュリティと耐性
時間枠：最初の訪問（治療の7日前（-7日目）まで）から研究の終わり（6か月目）まで
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高周波治療に関連する有害事象の数、種類、重症度。
治療中の痛み。
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最初の訪問（治療の7日前（-7日目）まで）から研究の終わり（6か月目）まで
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Sonovue を使用した超音波検査によって測定された放射線の有効性 (複合基準)
時間枠：治療後 1 か月 (1 か月目)
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治療後 1 か月 (1 か月目)
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Sonovue を使用した超音波検査によって測定された放射線の有効性 (複合基準)
時間枠：治療後 3 か月 (3 か月目)
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治療後 3 か月 (3 か月目)
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Sonovue を使用した超音波検査によって測定された放射線の有効性 (複合基準)
時間枠：治療後 6 か月 (6 か月目)
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病変の体積（cm3）、
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治療後 6 か月 (6 か月目)
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ガドリニウムを用いた MRI によって測定された放射線効果 (複合基準)
時間枠：治療後 6 か月 (6 か月目)
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治療後 6 か月 (6 か月目)
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臨床効率（複合基準）
時間枠：治療後 1 か月 (1 か月目)
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病変に関連する痛みの評価: 月経中の最大 EVA および月経以外の最大 EVA
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治療後 1 か月 (1 か月目)
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SF36によって測定された臨床効率
時間枠：治療後 1 か月 (1 か月目)
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子宮内膜症の有効なアンケートによって測定された患者の生活の質: SF36 (Short Form (36) Health Survey)
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治療後 1 か月 (1 か月目)
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EHP-5 によって測定される臨床効率
時間枠：治療後 1 か月 (1 か月目)
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子宮内膜症の有効なアンケートによって測定された患者の生活の質: EHP-5 (Endometriosis Health Profile)
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治療後 1 か月 (1 か月目)
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臨床効率（複合基準）
時間枠：治療後 3 か月 (3 か月目)
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病変に関連する痛みの評価: 月経中の最大 EVA および月経外の最大 EVA (Echelle Visuelle Analogique)
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治療後 3 か月 (3 か月目)
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SF36によって測定された臨床効率
時間枠：治療後 3 か月 (3 か月目)
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子宮内膜症における有効なアンケートによって測定された患者の生活の質: SF36
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治療後 3 か月 (3 か月目)
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EHP-5 によって測定される臨床効率
時間枠：治療後 3 か月 (3 か月目)
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子宮内膜症における有効な質問票によって測定された患者の生活の質: EHP-5
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治療後 3 か月 (3 か月目)
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臨床効率（複合基準）
時間枠：治療後 6 か月 (6 か月目)
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病変に関連する痛みの評価: 月経中の最大 EVA および月経以外の最大 EVA
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治療後 6 か月 (6 か月目)
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SF36によって測定された臨床効率
時間枠：治療後 6 か月 (6 か月目)
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子宮内膜症における有効なアンケートによって測定された患者の生活の質: SF36
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治療後 6 か月 (6 か月目)
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EHP-5 によって測定される臨床効率
時間枠：治療後 6 か月 (6 か月目)
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子宮内膜症における有効な質問票によって測定された患者の生活の質: EHP-5
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治療後 6 か月 (6 か月目)
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母集団の特徴 (複合基準)
時間枠：初診時：治療の7日前まで（Day-7）
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年齢、在胎週数、出産歴、帝王切開歴、子宮内膜症を除く婦人科手術歴、子宮内膜症手術歴、子宮内膜症診断年齢、壁側子宮内膜症診断年齢。
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初診時：治療の7日前まで（Day-7）
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PRFAの特徴：ショットの威力
時間枠：初回来院から7日以内の治療当日（0日目）
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手順の説明：ショットのパワー（ワット）
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初回来院から7日以内の治療当日（0日目）
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PRFAの特徴：ショットの持続時間
時間枠：初回来院から7日以内の治療当日（0日目）
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手順の説明: ショットの持続時間 (分)。
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初回来院から7日以内の治療当日（0日目）
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PRFA の特徴: 手順の合計時間 (分)
時間枠：治療当日 (0 日目) - 最初の来院から 7 日以内
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手順の説明: 手順の合計期間 (分)。
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治療当日 (0 日目) - 最初の来院から 7 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2022年7月27日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL19_0826
- 2020-A00320-39 (他の：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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