정수리 자궁내막증의 경피적 고주파 절제술(PRFA) (PRFA)
2023년 2월 9일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
정수리 자궁내막증의 경피적 고주파 절제술: 파일럿 연구(PRFA)
정수리 자궁내막증은 복막보다 더 표면적인 복부 구조에 자궁내막 조직을 이식하는 것입니다. 이것은 드문 형태의 질병(시리즈에 따라 자궁내막증 수술을 받은 여성에서 0.04~12% 사이로 추정되는 발병률)이지만 일반적으로 의학적 치료에 내성이 있고 장애가 될 수 있습니다. 때때로 상당한 피부 흉터와 정수리 보철물에 의한 환기 치료가 필요할 수 있는 정수리 허약의 위험에도 불구하고 외과적 절제가 현재 호르몬 치료 실패 시 참조 치료법입니다. 수술적 절제 후 재발률은 4.3%이다. 치료 목적으로 고주파를 사용하는 것은 현재 심장 부정맥, 신경계 및 척추 장애와 같은 여러 응용 분야뿐만 아니라 간암, 신장암, 전립선암, 유방암, 폐암 또는 피부암 치료에 사용되는 것으로 설명되어 있습니다. 그것의 사용은 양성 부인과 분야에서 이미 보고되었으며, 특히 복강경, 경질 또는 경피적 수단에 의한 자궁 근종의 치료에서 효능이 입증되었습니다. 또한 질식 및 복강경 경로를 통한 자궁선근증 치료를 위한 고주파에 대한 대규모 출판 시리즈가 있습니다.
정수리 자궁내막증의 맥락에서 이것은 최소 침습적 경피적 치료가 될 것입니다. 병변과 절차의 좋은 표적을 허용하는 초음파 안내는 대부분 외래 환자 기반과 국소 마취하에 수행됩니다. 그리고 실패하거나 부분적인 효과가 있는 경우에도 이러한 환자는 참조 치료에 계속 액세스할 수 있습니다.
정수리 자궁내막증에서 고주파 사용에 대한 발표된 사례는 단 한 건뿐입니다(사례 보고서). 증상에 대한 빠르고 장기적인 치료 효과 측면에서 고무적인 결과에도 불구하고 그 이후로 더 이상의 사례나 시리즈는 발표되지 않았습니다.
우리 연구의 목적은 정수리 자궁내막증에 대한 경피적 고주파 치료의 타당성을 조사하는 것이며, 이차적인 목적은 기술의 실패에 대한 안전성, 효능 및 위험 요소를 평가하는 것입니다.
10명의 환자가 치료를 받게 됩니다. 추적 관찰을 위해 모든 환자는 치료 전에 초음파 및 MRI를, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월 후에 초음파를, 치료 6개월 후 두 번째 MRI를 받게 됩니다. 조사관은 또한 방문할 때마다 특정 설문지로 통증과 삶의 질을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charles-André PHILIP
- 전화번호: +33 4 72 07 19 36
- 이메일: charles-andre.philip@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Audrey HAQUIN
- 전화번호: +33 4 26 10 91 86
- 이메일: audrey.haquin@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25세 이상의 환자;
- 장축이 10cm 미만이고 고주파 치료가 가능한 1~3개의 정수리 자궁내막증 병변이 나타납니다.
- 증상(만성 및/또는 월경성 통증);
- 자궁내막증의 조직학적 진단;
- 치료에 실패한 경우;
- 초음파에서 보이는 결절;
- 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도의 제휴 또는 수혜자.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 표면 피부 침범(진피)을 동반한 정수리 자궁내막증 병변의 존재;
- 외과적 치료가 계획된 다른 증상이 있는 두정부외 자궁내막증 병변의 존재;
- 조절되지 않는 당뇨병, 즉 잘 치료되고 잘 조절된 치료에도 불구하고 HbA1c >7%;
- 고주파 사용 금지: 심박 조율기 또는 자기동기 제세동기와 같은 이식형 전자 장치; 약화 된 면역 체계; 응고 장애;
- Sonovue 사용에 대한 금기 사항
- 가돌리늄 사용에 대한 금기
- 중증 신부전(사구체 여과율 30ml/min/1.73m² 미만)
- 임신 중이거나 치료 후 6개월 이내에 임신을 희망하는 자
- 영어가 유창하지 않은 환자;
- 법적으로 보호되는 성년 이상의 환자, 큐레이터 또는 후견인;
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람, 연구 이외의 목적으로 의료 또는 사회 시설에 입원한 사람.
- 현재 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 환자(연구자의 재량에 따라)
- 진행 중인 옵트아웃 기간을 포함하는 다른 연구에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료받은 환자
정수리 자궁내막증의 경피적 고주파 절제술
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중재방사선실에서 외과적 무균술 후 국소마취 하에 치료를 시행한다.
고주파 바늘은 초음파 유도 하에 경피적으로 삽입됩니다.
침의 수는 병변의 크기에 따라 다릅니다(침 1개 또는 2개 또는 3개).
병변과 복막이 근접한 경우 인공 복수를 시행할 수 있다.
장치의 사용 지침(갑상선 결절 치료 알고리즘)에 따라 치료가 수행되며 최대 허용 전력(바늘의 수와 길이에 따라 다름)을 초과하지 않고 5분마다 점차적으로 전력을 증가시킵니다.
응고 상태는 효과적인 힘의 감소가 얻어질 때까지 절제 영역(Co 기포의 확산)의 육안 초음파 제어 하에 모니터링됩니다.
동일한 결절에서 서로 다른 충격이 중첩되어 여러 절제 영역이 수행됩니다.
치료 부위에 얼음 팩이 적용됩니다.
1단계 및/또는 2단계의 진통제 PO 치료는 5일 동안 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRFA의 타당성. "실행 가능"하다고 간주되는 절차에 대한 모든 기준을 검증할 필요가 있는 복합 기준에 의한 평가.
기간: 치료 당일(0일) - 첫 방문 후 7일 이내
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다음 기준을 모두 충족하는 경우 처리가 "실행 가능한" 것으로 간주됩니다.
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치료 당일(0일) - 첫 방문 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRFA의 보안 및 허용
기간: 1차 방문(치료 전 7일 이내(-7일))부터 연구 종료(6개월)까지
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고주파 치료와 관련된 부작용의 수, 유형 및 심각도.
치료 중 통증.
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1차 방문(치료 전 7일 이내(-7일))부터 연구 종료(6개월)까지
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Sonovue를 이용한 초음파 촬영으로 측정한 방사선 효과(복합 기준)
기간: 치료 후 1개월(1개월)
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치료 후 1개월(1개월)
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Sonovue를 이용한 초음파 촬영으로 측정한 방사선 효과(복합 기준)
기간: 치료 후 3개월(3개월)
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치료 후 3개월(3개월)
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Sonovue를 이용한 초음파 촬영으로 측정한 방사선 효과(복합 기준)
기간: 치료 후 6개월(6개월)
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병변의 부피(cm3),
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치료 후 6개월(6개월)
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MRI로 가돌리늄으로 측정한 방사선 효과(복합 기준)
기간: 치료 후 6개월(6개월)
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치료 후 6개월(6개월)
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임상 효율성(복합 기준)
기간: 치료 후 1개월(1개월)
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병변과 관련된 통증 평가: 월경 중 최대 EVA 및 월경 외 최대 EVA
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치료 후 1개월(1개월)
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SF36으로 측정한 임상 효율성
기간: 치료 후 1개월(1개월)
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자궁내막증에서 검증된 설문지로 측정한 환자의 삶의 질: SF36(Short Form (36) Health Survey)
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치료 후 1개월(1개월)
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EHP-5로 측정한 임상 효율성
기간: 치료 후 1개월(1개월)
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자궁내막증에서 검증된 설문지로 측정한 환자의 삶의 질: EHP-5(자궁내막증 건강 프로필)
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치료 후 1개월(1개월)
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임상 효율성(복합 기준)
기간: 치료 후 3개월(3개월)
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병변과 관련된 통증 평가: 월경 중 최대 EVA 및 월경 외 최대 EVA(Echelle Visuelle Analogique)
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치료 후 3개월(3개월)
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SF36으로 측정한 임상 효율성
기간: 치료 후 3개월(3개월)
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자궁내막증에서 검증된 설문지로 측정한 환자의 삶의 질: SF36
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치료 후 3개월(3개월)
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EHP-5로 측정한 임상 효율성
기간: 치료 후 3개월(3개월)
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자궁내막증에서 검증된 설문지로 측정한 환자의 삶의 질: EHP-5
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치료 후 3개월(3개월)
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임상 효율성(복합 기준)
기간: 치료 후 6개월(6개월)
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병변과 관련된 통증 평가: 월경 중 최대 EVA 및 월경 외 최대 EVA
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치료 후 6개월(6개월)
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SF36으로 측정한 임상 효율성
기간: 치료 후 6개월(6개월)
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자궁내막증에서 검증된 설문지로 측정한 환자의 삶의 질: SF36
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치료 후 6개월(6개월)
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EHP-5로 측정한 임상 효율성
기간: 치료 후 6개월(6개월)
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자궁내막증에서 검증된 설문지로 측정한 환자의 삶의 질: EHP-5
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치료 후 6개월(6개월)
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모집단 특성(복합 기준)
기간: 초진시 : 치료 7일전까지(Day -7)
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연령, 재태 연령, 출산력, 제왕절개 병력, 자궁내막증을 제외한 부인과 수술 병력, 자궁내막증 수술 병력, 자궁내막증 진단 연령, 정수리 자궁내막증 진단 연령.
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초진시 : 치료 7일전까지(Day -7)
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PRFA의 특징: 샷의 힘
기간: 치료 당일(0일) 1차 방문 후 7일 이내
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절차 설명: 샷의 전력(와트)
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치료 당일(0일) 1차 방문 후 7일 이내
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PRFA의 특징: 촬영 시간
기간: 치료 당일(0일) 1차 방문 후 7일 이내
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절차 설명: 촬영 시간(분).
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치료 당일(0일) 1차 방문 후 7일 이내
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PRFA의 특징: 시술의 총 소요 시간(분)
기간: 치료 당일(0일) - 첫 방문 후 7일 이내
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절차 설명: 절차의 총 기간(분).
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치료 당일(0일) - 첫 방문 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0826
- 2020-A00320-39 (다른: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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