Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku endometriozy ciemieniowej (PRFA) (PRFA)
Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku endometriozy ciemieniowej: badanie pilotażowe (PRFA)
Endometrioza ciemieniowa to zagnieżdżenie się tkanki endometrium w strukturach jamy brzusznej położonych bardziej powierzchownie niż otrzewna. Jest to rzadka postać choroby (częstość szacowana na 0,04-12% wśród kobiet operowanych z powodu endometriozy w zależności od serii), ale klasycznie oporna na leczenie farmakologiczne i może prowadzić do inwalidztwa. Resekcja chirurgiczna jest obecnie postępowaniem referencyjnym w przypadku niepowodzenia leczenia hormonalnego, pomimo niekiedy znacznych blizn skórnych i ryzyka kruchości ciemieniowej, która może wymagać wyleczenia wentylacji przez protezę ciemieniową. Odsetek nawrotów po resekcji chirurgicznej wynosi 4,3%. Wykorzystanie częstotliwości radiowych do celów terapeutycznych jest obecnie opisywane w wielu zastosowaniach, takich jak zaburzenia rytmu serca, schorzenia neurologiczne i kręgosłupa, a także w leczeniu nowotworów wątroby, nerek, prostaty, piersi, płuc czy skóry. Jego zastosowanie zostało już opisane w dziedzinie łagodnej ginekologii, aw szczególności wykazało skuteczność w leczeniu mięśniaków macicy metodami laparoskopowymi, przezpochwowymi lub przezskórnymi. Opublikowano również obszerne serie dotyczące leczenia adenomiozy drogą przezpochwową i laparoskopową za pomocą częstotliwości radiowych.
W kontekście endometriozy ciemieniowej byłoby to minimalnie inwazyjne leczenie przezskórne. Kierowanie ultrasonograficzne, pozwalające na dobre zlokalizowanie zmian, a zabieg najczęściej wykonywany byłby w warunkach ambulatoryjnych iw znieczuleniu miejscowym. A w przypadku niepowodzenia lub częściowej skuteczności leczenie referencyjne pozostałoby dla tych pacjentów dostępne.
Opublikowano tylko jeden przypadek zastosowania fal radiowych w endometriozie ciemieniowej (opisy przypadków). Pomimo wyników, które wydają się zachęcające pod względem szybkiego i długotrwałego efektu terapeutycznego na objawy, od tego czasu nie opublikowano dalszych przypadków ani serii.
Nasze badanie ma na celu zbadanie wykonalności przezskórnego leczenia endometriozy ciemieniowej prądem o częstotliwości radiowej, a drugim celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i czynników ryzyka niepowodzenia tej techniki.
Leczonych będzie 10 pacjentów. W ramach obserwacji wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu i rezonansowi magnetycznemu przed leczeniem, następnie badaniu ultrasonograficznemu po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu oraz drugiemu badaniu rezonansu magnetycznego po 6 miesiącach od leczenia. Badacze będą również oceniać ból i jakość życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy podczas każdej wizyty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69002
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 25 roku życia;
- Przedstawiające od 1 do 3 zmian endometriozy ciemieniowej, wszystkie dostępne do leczenia częstotliwością radiową, z główną osią mniejszą niż 10 cm;
- Objawowy (ból przewlekły i/lub menstruacyjny);
- Rozpoznanie histologiczne endometriozy;
- W przypadku niepowodzenia leczenia;
- Guzek widoczny w USG;
- Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego programu.
- Po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ogniska endometriozy ciemieniowej z zajęciem skóry powierzchownej (skóry właściwej);
- Obecność innych objawowych ognisk endometriozy pozaciemieniowej, dla których planowane jest leczenie operacyjne;
- Niekontrolowana cukrzyca, tj. HbA1c >7% pomimo dobrze leczonego i dobrze kontrolowanego leczenia;
- Przeciwwskazania do stosowania fal radiowych: wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca lub samosynchronizujący się defibrylator; osłabiony układ odpornościowy; zaburzenie krzepnięcia;
- Przeciwwskazania do stosowania Sonovue
- Przeciwwskazania do stosowania gadolinu
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min/1,73 m²)
- pacjentka w ciąży lub pragnąca zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zabiegu;
- Pacjent nie władający biegle językiem angielskim;
- Pacjent pełnoletni chroniony prawem, pozostający pod kuratelą lub kuratelą;
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta opieką psychiatryczną oraz osoba przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy.
- Pacjent uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych, które mogą kolidować z obecnymi badaniami (według uznania badacza);
- Pacjent, który brał udział w innych badaniach, które obejmują trwający okres rezygnacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: leczony pacjent
Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej endometriozy ciemieniowej
|
Leczenie odbywa się w znieczuleniu miejscowym z zachowaniem aseptyki chirurgicznej, w pracowni radiologii interwencyjnej.
Igły o częstotliwości radiowej są wprowadzane przezskórnie pod kontrolą USG.
Liczba igieł zależy od wielkości zmiany (1 lub 2 lub 3 igły).
W przypadku bliskości zmiany do otrzewnej można wykonać sztuczne wodobrzusze.
Leczenie odbywa się zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia (algorytm leczenia guzków tarczycy), ze stopniowym zwiększaniem mocy co 5 minut, nie przekraczając maksymalnej dopuszczalnej mocy (w zależności od ilości i długości igieł).
Stan krzepnięcia monitoruje się pod wizualną kontrolą ultrasonograficzną obszaru ablacji (dyfuzja pęcherzyków Co), aż do uzyskania spadku mocy efektywnej.
Na tym samym guzku wykonuje się kilka stref ablacji z nakładaniem się różnych uderzeń.
Na leczony obszar nakłada się okład z lodu.
Leczenie przeciwbólowe PO według etapu 1 i/lub 2 jest przepisywane na 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność PRFA. Ocena według złożonych kryteriów z koniecznością walidacji wszystkich kryteriów, aby procedura została uznana za „wykonalną”.
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (Dzień 0) - nie wcześniej niż 7 dni po pierwszej wizycie
|
Leczenie jest uważane za „wykonalne”, jeśli spełnia wszystkie następujące kryteria:
|
Dzień zabiegu (Dzień 0) - nie wcześniej niż 7 dni po pierwszej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja PRFA
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty (nie później niż 7 dni przed zabiegiem (dzień -7)) do końca badania (6 miesiąc)
|
Liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem falami radiowymi.
Ból podczas leczenia.
|
Od pierwszej wizyty (nie później niż 7 dni przed zabiegiem (dzień -7)) do końca badania (6 miesiąc)
|
|
skuteczność radiologiczna mierzona za pomocą ultrasonografii Sonovue (kryterium złożone)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu (miesiąc 1)
|
|
1 miesiąc po leczeniu (miesiąc 1)
|
|
skuteczność radiologiczna mierzona za pomocą ultrasonografii Sonovue (kryterium złożone)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (miesiąc 3)
|
|
3 miesiące po leczeniu (miesiąc 3)
|
|
skuteczność radiologiczna mierzona za pomocą ultrasonografii Sonovue (kryterium złożone)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu (miesiąc 6)
|
objętość (w cm3) zmian,
|
6 miesięcy po leczeniu (miesiąc 6)
|
|
skuteczność radiologiczna mierzona metodą MRI z użyciem gadolinu (kryterium złożone)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu (miesiąc 6)
|
|
6 miesięcy po leczeniu (miesiąc 6)
|
|
skuteczność kliniczna (kryteria złożone)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu (miesiąc 1)
|
Ocena bólu związanego ze zmianą: maksymalna EVA podczas menstruacji i maksymalna EVA poza miesiączką
|
1 miesiąc po leczeniu (miesiąc 1)
|
|
skuteczność kliniczna mierzona SF36
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu (miesiąc 1)
|
Jakość życia pacjentek mierzona zwalidowanym kwestionariuszem w endometriozie: SF36 (Short Form (36) Health Survey)
|
1 miesiąc po leczeniu (miesiąc 1)
|
|
skuteczność kliniczna mierzona za pomocą EHP-5
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu (miesiąc 1)
|
Jakość życia pacjentek mierzona zwalidowanym kwestionariuszem w endometriozie: EHP-5 (Profil Zdrowia Endometriozy)
|
1 miesiąc po leczeniu (miesiąc 1)
|
|
skuteczność kliniczna (kryteria złożone)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (miesiąc 3)
|
Ocena bólu związanego ze zmianą: maksymalna EVA podczas menstruacji i maksymalna EVA (Echelle Visuelle Analogique) poza miesiączką
|
3 miesiące po leczeniu (miesiąc 3)
|
|
skuteczność kliniczna mierzona SF36
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (miesiąc 3)
|
Jakość życia pacjentek mierzona zwalidowanym kwestionariuszem w endometriozie: SF36
|
3 miesiące po leczeniu (miesiąc 3)
|
|
skuteczność kliniczna mierzona za pomocą EHP-5
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (miesiąc 3)
|
Jakość życia pacjentek mierzona zwalidowanym kwestionariuszem w endometriozie: EHP-5
|
3 miesiące po leczeniu (miesiąc 3)
|
|
skuteczność kliniczna (kryteria złożone)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu (miesiąc 6)
|
Ocena bólu związanego ze zmianą: maksymalna EVA podczas menstruacji i maksymalna EVA poza miesiączką
|
6 miesięcy po leczeniu (miesiąc 6)
|
|
skuteczność kliniczna mierzona SF36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu (miesiąc 6)
|
Jakość życia pacjentek mierzona zwalidowanym kwestionariuszem w endometriozie: SF36
|
6 miesięcy po leczeniu (miesiąc 6)
|
|
skuteczność kliniczna mierzona za pomocą EHP-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu (miesiąc 6)
|
Jakość życia pacjentek mierzona zwalidowanym kwestionariuszem w endometriozie: EHP-5
|
6 miesięcy po leczeniu (miesiąc 6)
|
|
cechy populacji (kryteria złożone)
Ramy czasowe: Na I wizycie: do 7 dni przed zabiegiem (dzień -7)
|
wiek, wiek ciążowy, rodność, przebyte cesarskie cięcie, przebyte operacje ginekologiczne z wyłączeniem endometriozy, przebyte operacje endometriozy, wiek rozpoznania endometriozy, wiek rozpoznania endometriozy ciemieniowej.
|
Na I wizycie: do 7 dni przed zabiegiem (dzień -7)
|
|
Cecha PRFA: siła strzału
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 0) nie wcześniej niż 7 dni po pierwszej wizycie
|
Opis zabiegu: moc (Watt) strzału
|
Dzień zabiegu (dzień 0) nie wcześniej niż 7 dni po pierwszej wizycie
|
|
Cecha PRFA: czas trwania strzału
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 0) nie wcześniej niż 7 dni po pierwszej wizycie
|
Opis zabiegu: czas trwania (min) strzału.
|
Dzień zabiegu (dzień 0) nie wcześniej niż 7 dni po pierwszej wizycie
|
|
Cecha PRFA: całkowity czas trwania (min) procedury
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (Dzień 0) - nie wcześniej niż 7 dni po pierwszej wizycie
|
Opis procedury: całkowity czas trwania (min) procedury.
|
Dzień zabiegu (Dzień 0) - nie wcześniej niż 7 dni po pierwszej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0826
- 2020-A00320-39 (INNY: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .