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经皮射频消融治疗壁层子宫内膜异位症 (PRFA) (PRFA)

2023年2月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon

经皮射频消融治疗顶叶子宫内膜异位症：初步研究 (PRFA)

壁层子宫内膜异位症是子宫内膜组织植入比腹膜更浅的腹部结构中。 这是一种罕见的疾病（根据系列，在接受子宫内膜异位症手术的女性中，发病率估计在 0.04% 到 12% 之间），但通常对药物治疗有抵抗力，并且可能致残。 目前，在激素治疗失败的情况下，手术切除是参考治疗方法，尽管有时会出现明显的皮肤疤痕和顶叶脆弱的风险，可能需要通过顶叶假体进行通气治疗。 手术切除后的复发率为 4.3%。 射频用于治疗目的的用途如今在多种应用中有所描述，例如心律失常、神经和脊柱疾病，以及用于治疗肝癌、肾癌、前列腺癌、乳腺癌、肺癌或皮肤癌。 其在良性妇科领域的应用已有报道，特别是在通过腹腔镜、经阴道或经皮方式治疗子宫肌瘤方面已证明有效。 还有大量已发表的关于通过经阴道和腹腔镜途径治疗子宫腺肌病的射频系列。

在顶叶子宫内膜异位症的情况下，这将是一种微创、经皮治疗。 超声引导可以很好地瞄准病变，手术通常在门诊和局部麻醉下进行。 如果失败或部分有效，这些患者仍可使用参考治疗。

只有一个已发表的使用射频治疗顶叶子宫内膜异位症的病例（病例报告）。 尽管在对症状的快速和长期治疗效果方面的结果似乎令人鼓舞，但此后没有发表更多的病例或系列。

我们的研究旨在探讨经皮射频治疗壁层子宫内膜异位症的可行性，其次要目的是评估该技术的安全性、有效性和失败的风险因素。

将治疗 10 名患者。 对于随访，所有患者将在治疗前进行超声和 MRI，然后在治疗后 1 个月、3 个月和 6 个月进行超声检查，并在治疗后 6 个月进行第二次 MRI。 研究人员还将在每次就诊时通过特定问卷评估疼痛和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69002
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 25岁以上的患者；
  • 存在1-3个壁层子宫内膜异位症病灶，均可用射频治疗，长轴小于10cm；
  • 有症状的（慢性和/或月经痛）；
  • 子宫内膜异位症的组织学诊断；
  • 医疗失败；
  • 超声可见结节；
  • 隶属于或受益于社会保障或类似计划。
  • 已签署参与研究的知情同意书

排除标准：

  • 存在表层皮肤受累（真皮）的壁层子宫内膜异位病变；
  • 存在计划手术治疗的其他有症状的顶外子宫内膜异位病变；
  • 不受控制的糖尿病，即 HbA1c >7% 尽管治疗良好且控制良好；
  • 射频使用禁忌症：植入式电子设备，如心脏起搏器或自同步除颤器；免疫系统减弱；凝血障碍;
  • 使用 Sonovue 的禁忌症
  • 使用钆的禁忌症
  • 严重肾功能衰竭（肾小球滤过率低于 30 毫升/分钟/1.73 平方米）
  • 治疗后6个月内怀孕或有怀孕意愿的患者；
  • 英语不流利的患者；
  • 超过受法律保护、监护或监护的成年年龄的患者；
  • 因司法或行政决定而被剥夺自由的人、接受精神病治疗的人以及因研究以外的目的而被送往医疗机构或社会机构的人。
  • 患者参与其他可能干扰本研究的介入性研究（由研究者自行决定）；
  • 参加过包括持续选择退出期在内的其他研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受治疗的病人
经皮射频消融治疗壁层子宫内膜异位症
设备：经皮射频消融治疗壁层子宫内膜异位症
手术无菌后，在介入放射室进行局部麻醉。 射频针在超声引导下经皮插入。 针数取决于病变的大小（1 或 2 或 3 针）。 如果病灶与腹膜接近，可以进行人工腹水。 治疗是根据设备的使用说明（甲状腺结节治疗算法）进行的，每 5 分钟逐渐增加功率，不超过最大授权功率（取决于针头的数量和长度）。 在消融区域（Co 气泡的扩散）的视觉超声控制下监测凝血状态，直到获得有效功率的降低。 多个消融区在同一结节上进行，不同的影响重叠。 将冰袋应用于治疗区域。 步骤 1 和/或 2 的镇痛 PO 治疗规定为 5 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PRFA 的可行性。通过综合标准进行评估，需要验证该程序的所有标准才能被认为是“可行的”。
大体时间：治疗当天（第 0 天）- 第一次就诊后不早于 7 天

如果满足以下所有标准，则该治疗被认为是“可行的”：

  • 通过经皮超声术中病变的可视化（是/否），
  • 病变后面的后腱膜/腹膜界面的可见性（是/否），
  • 在目标病变内放置一根或多根射频 (RF) 针（是/否），

  • 无异常开火程序（是/否）：

    • 执行一个或多个治疗区，直到获得有效功率下降，自动中断针活动并证明治疗的有效性。
    • 手术释放的 CO 气泡完全覆盖结节。
治疗当天（第 0 天）- 第一次就诊后不早于 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PRFA 的安全性和容忍度
大体时间：从第一次访问（不迟于治疗前 7 天（第 -7 天））到研究结束（第 6 个月）
与射频治疗相关的不良事件的数量、类型和严重程度。 治疗期间疼痛。
从第一次访问（不迟于治疗前 7 天（第 -7 天））到研究结束（第 6 个月）
使用 Sonovue 进行超声测量的放射学有效性（综合标准）
大体时间：治疗后 1 个月（第 1 个月）
  • 病变的直径（最大，正交于最大直径和前后径 [cm]）和体积（cm3），
  • 肌肉回声（低回声/等回声/高回声）
  • 存在后阴影锥（是/否）
  • Sonovue 特征（无、中度或明显增强）
  • 美国多普勒特征（无、轻微或明显的血管形成）
  • 剪切波弹性成像的特征（以 kPa 为单位）
  • 放射科医师评估在超声上呈现外观变化的结节体积百分比 (0% / < 50% / > 50% / 100%)
治疗后 1 个月（第 1 个月）
使用 Sonovue 进行超声测量的放射学有效性（综合标准）
大体时间：治疗后 3 个月（第 3 个月）
  • 病变的直径（最大，正交于最大直径和前后径 [cm]）和体积（cm3），
  • 肌肉回声（低回声/等回声/高回声）
  • 存在后阴影锥（是/否）
  • Sonovue 特征（无、中度或明显增强）
  • 美国多普勒特征（无、轻微或明显的血管形成）
  • 剪切波弹性成像的特征（以 kPa 为单位）
  • 放射科医师评估在超声上呈现外观变化的结节体积百分比 (0% / < 50% / > 50% / 100%)
治疗后 3 个月（第 3 个月）
使用 Sonovue 进行超声测量的放射学有效性（综合标准）
大体时间：治疗后 6 个月（第 6 个月）

病变的体积（立方厘米），

  • 肌肉回声（低回声/等回声/高回声）
  • 存在后阴影锥（是/否）
  • Sonovue 特征（无、中度或明显增强）
  • 美国多普勒特征（无、轻微或明显的血管形成）
  • 剪切波弹性成像的特征（以 kPa 为单位）
  • 放射科医师评估在超声上呈现外观变化的结节体积百分比 (0% / < 50% / > 50% / 100%)
治疗后 6 个月（第 6 个月）
通过含钆 MRI 测量的放射学有效性（综合标准）
大体时间：治疗后 6 个月（第 6 个月）
  • 病变的直径（最大，正交于最大直径和前后径 [cm]）和体积（cm3）
  • 相对于肌肉的 T2 序列信号（低信号/等信号/高信号）；
  • 存在 T1 超信号（是/否）；
  • 最小和最大 ADC（表观扩散系数）值（以 mm²/s 为单位）；
  • 中心病变增强（是/否）；
  • 病灶周围增强（是/否）；
治疗后 6 个月（第 6 个月）
临床效率（综合标准）
大体时间：治疗后 1 个月（第 1 个月）
评估与病变相关的疼痛：月经期间的最大 EVA 和月经外的最大 EVA
治疗后 1 个月（第 1 个月）
SF36 测量的临床效率
大体时间：治疗后 1 个月（第 1 个月）
通过经验证的子宫内膜异位症问卷测量患者的生活质量：SF36（简表 (36) 健康调查）
治疗后 1 个月（第 1 个月）
通过 EHP-5 测量的临床效率
大体时间：治疗后 1 个月（第 1 个月）
通过经验证的子宫内膜异位症问卷测量患者的生活质量：EHP-5（子宫内膜异位症健康概况）
治疗后 1 个月（第 1 个月）
临床效率（综合标准）
大体时间：治疗后 3 个月（第 3 个月）
与病变相关的疼痛评估：月经期间的最大 EVA 和月经外的最大 EVA (Echelle Visuelle Analogique)
治疗后 3 个月（第 3 个月）
SF36 测量的临床效率
大体时间：治疗后 3 个月（第 3 个月）
通过经验证的子宫内膜异位症问卷测量患者的生活质量：SF36
治疗后 3 个月（第 3 个月）
通过 EHP-5 测量的临床效率
大体时间：治疗后 3 个月（第 3 个月）
通过经验证的子宫内膜异位症问卷测量患者的生活质量：EHP-5
治疗后 3 个月（第 3 个月）
临床效率（综合标准）
大体时间：治疗后 6 个月（第 6 个月）
评估与病变相关的疼痛：月经期间的最大 EVA 和月经外的最大 EVA
治疗后 6 个月（第 6 个月）
SF36 测量的临床效率
大体时间：治疗后 6 个月（第 6 个月）
通过经验证的子宫内膜异位症问卷测量患者的生活质量：SF36
治疗后 6 个月（第 6 个月）
通过 EHP-5 测量的临床效率
大体时间：治疗后 6 个月（第 6 个月）
通过经验证的子宫内膜异位症问卷测量患者的生活质量：EHP-5
治疗后 6 个月（第 6 个月）
人口特征（综合标准）
大体时间：第一次就诊时：治疗前最多 7 天（第 -7 天）
年龄、胎龄、胎次、剖宫产史、妇科手术史（不包括子宫内膜异位症）、子宫内膜异位症手术史、子宫内膜异位症诊断年龄、壁层子宫内膜异位症诊断年龄。
第一次就诊时：治疗前最多 7 天（第 -7 天）
PRFA 的特点：射门的力量
大体时间：治疗日（第 0 天）不早于第一次就诊后 7 天
程序说明：射击的功率（瓦​​特）
治疗日（第 0 天）不早于第一次就诊后 7 天
PRFA 的特点：射击的持续时间
大体时间：治疗日（第 0 天）不早于第一次就诊后 7 天
程序说明：射击的持续时间（分钟）。
治疗日（第 0 天）不早于第一次就诊后 7 天
PRFA 的特点：程序的总持续时间（分钟）
大体时间：治疗当天（第 0 天）- 第一次就诊后不早于 7 天
程序说明：程序的总持续时间（分钟）。
治疗当天（第 0 天）- 第一次就诊后不早于 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月12日

初级完成 (实际的)

2022年7月27日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL19_0826
  • 2020-A00320-39 (其他：ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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