Perkutan radiofrekvensablation av parietal endometrios (PRFA) (PRFA)
9 februari 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Perkutan radiofrekvensablation av parietal endometrios: en pilotstudie (PRFA)
Parietal endometrios är implantation av endometrievävnad i bukstrukturer som är mer ytliga än bukhinnan. Det är en sällsynt form av sjukdomen (incidensen uppskattas till mellan 0,04 och 12 % bland kvinnor som opereras för endometrios beroende på serie) men är klassiskt resistent mot medicinsk behandling och kan vara invalidiserande. Kirurgisk resektion är idag referensbehandling vid misslyckande av hormonbehandling, trots de ibland betydande hudärr och risk för parietal skörhet som kan kräva bot av ventilering med parietal protes. Återfallsfrekvensen efter kirurgisk resektion är 4,3 %. Användningen av radiofrekvens för terapeutiska ändamål beskrivs numera i flera tillämpningar såsom hjärtarytmi, neurologiska och spinala störningar, såväl som för behandling av lever-, njur-, prostata-, bröst-, lung- eller hudcancer. Dess användning har redan rapporterats inom området benign gynekologi med i synnerhet visad effekt vid behandling av uterina myom med laparoskopiska, transvaginala eller perkutana metoder. Det finns också stora publicerade serier om radiofrekvens för behandling av adenomyos, transvaginalt och laparoskopiskt.
I samband med parietal endometrios skulle detta vara en minimalt invasiv, perkutan behandling. Ultraljudsvägledning som möjliggör god målinriktning av lesionerna och ingreppet skulle oftast utföras polikliniskt och under lokalbedövning. Och i händelse av misslyckande eller partiell effektivitet skulle referensbehandlingen förbli tillgänglig för dessa patienter.
Det finns endast ett publicerat fall av användning av radiofrekvens vid parietal endometrios (fallrapporter). Trots resultat som verkar uppmuntrande när det gäller en snabb och långvarig terapeutisk effekt på symtom, har inga ytterligare fall eller serier publicerats sedan dess.
Vår studie syftar till att undersöka genomförbarheten av perkutan radiofrekvensbehandling för parietal endometrios, med det sekundära målet att utvärdera säkerhet, effekt och riskfaktorer för misslyckande av tekniken.
10 patienter kommer att behandlas. För uppföljning kommer alla patienter att ha ett ultraljud och MRT före behandling, sedan ett ultraljud 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling och en andra MRT 6 månader efter behandling. Utredarna kommer också att utvärdera smärta och livskvalitet med specifika frågeformulär vid varje besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Charles-André PHILIP
- Telefonnummer: +33 4 72 07 19 36
- E-post: charles-andre.philip@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Audrey HAQUIN
- Telefonnummer: +33 4 26 10 91 86
- E-post: audrey.haquin@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 25 år;
- Presenterar mellan 1 och 3 lesioner av parietal endometrios, alla tillgängliga för radiofrekvensbehandling, med en huvudaxel mindre än 10 cm;
- Symtomatisk (kronisk och/eller menstruationssmärta);
- Histologisk diagnos av endometrios;
- Vid misslyckande av medicinsk behandling;
- Knöl synlig på ultraljud;
- Ansluten till eller förmånstagare i en socialförsäkring eller liknande system.
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en parietal endometrios lesion med ytlig hudinblandning (dermis);
- Förekomst av andra symtomatiska extraparietal endometrioslesioner för vilka kirurgisk behandling är planerad;
- Okontrollerad diabetes, d.v.s. HbA1c >7 % trots välbehandlad och välkontrollerad behandling;
- Kontraindikation för användning av radiofrekvens: implanterad elektronisk enhet, såsom en pacemaker eller självsynkroniserande defibrillator; försvagat immunförsvar; koagulationsstörning;
- Kontraindikation för användning av Sonovue
- Kontraindikation för användning av gadolinium
- Allvarlig njursvikt (glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min/1,73m²)
- Gravid patient eller med en önskan att bli gravid inom 6 månader efter behandling;
- Patient som inte är flytande i engelska språket;
- Patient över myndig ålder skyddad av lag, under kuratorskap eller förmyndarskap;
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut, person som är föremål för psykiatrisk vård och personer som tagits in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskningsändamål.
- Patient som deltar i annan interventionell forskning som kan störa den aktuella forskningen (efter utredarens gottfinnande);
- Patient som deltagit i annan forskning som inkluderar en pågående opt out-period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: behandlad patient
Perkutan radiofrekvensablation av parietal endometrios
|
Behandlingen utförs under lokalbedövning efter kirurgisk asepsis, i interventionsradiologirum.
Radiofrekvensnålar sätts in perkutant under ultraljudsledning.
Antalet nålar beror på skadans storlek (1 eller 2 eller 3 nålar).
Vid närhet mellan lesion och peritoneum kan konstgjord ascites utföras.
Behandlingen utförs i enlighet med enhetens bruksanvisning (behandlingsalgoritm för sköldkörtelknölar), med en gradvis ökning av effekten var 5:e minut, utan att överskrida den maximala tillåtna effekten (beroende på antal och längd på nålar).
Koagulationstillståndet övervakas under visuell ultraljudskontroll av ablationsområdet (diffusion av Co-bubblor), tills en minskning av effektiv effekt erhålls.
Flera ablationszoner utförs på samma nodul med överlappning av de olika stötarna.
En ispåse appliceras på det behandlade området.
En smärtstillande PO-behandling av steg 1 och/eller 2 ordineras i 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av PRFA. Utvärdering genom sammansatta kriterier med behov av att validera alla kriterier för att förfarandet ska anses "genomförbart".
Tidsram: Behandlingsdagen (Dag 0) - tidigast 7 dagar efter det första besöket
|
Behandlingen anses "genomförbar" om den uppfyller alla följande kriterier:
|
Behandlingsdagen (Dag 0) - tidigast 7 dagar efter det första besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerans för PRFA
Tidsram: Från det första besöket (senast 7 dagar före behandling (dag -7)) till slutet av studien (månad 6)
|
Antal, typ och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till radiofrekvensbehandling.
Smärta under behandling.
|
Från det första besöket (senast 7 dagar före behandling (dag -7)) till slutet av studien (månad 6)
|
|
radiologisk effektivitet mätt med ultraljud med Sonovue (sammansatta kriterier)
Tidsram: 1 månad efter behandling (månad 1)
|
|
1 månad efter behandling (månad 1)
|
|
radiologisk effektivitet mätt med ultraljud med Sonovue (sammansatta kriterier)
Tidsram: 3 månader efter behandling (månad 3)
|
|
3 månader efter behandling (månad 3)
|
|
radiologisk effektivitet mätt med ultraljud med Sonovue (sammansatta kriterier)
Tidsram: 6 månader efter behandling (månad 6)
|
volym (i cm3) av lesionerna,
|
6 månader efter behandling (månad 6)
|
|
radiologisk effektivitet mätt med MRT med Gadolinium (sammansatta kriterier)
Tidsram: 6 månader efter behandling (månad 6)
|
|
6 månader efter behandling (månad 6)
|
|
klinisk effektivitet (sammansatta kriterier)
Tidsram: 1 månad efter behandling (månad 1)
|
Bedömning av smärta relaterad till lesionen: maximal EVA under menstruation och maximal EVA utanför menstruation
|
1 månad efter behandling (månad 1)
|
|
klinisk effektivitet mätt med SF36
Tidsram: 1 månad efter behandling (månad 1)
|
Livskvalitet för patienter mätt med validerat frågeformulär vid endometrios: SF36 (Short Form (36) Health Survey)
|
1 månad efter behandling (månad 1)
|
|
klinisk effektivitet mätt med EHP-5
Tidsram: 1 månad efter behandling (månad 1)
|
Livskvalitet för patienter mätt med validerat frågeformulär vid endometrios: EHP-5 (Endometriosis Health Profile)
|
1 månad efter behandling (månad 1)
|
|
klinisk effektivitet (sammansatta kriterier)
Tidsram: 3 månader efter behandling (månad 3)
|
Bedömning av smärta relaterad till lesionen: maximal EVA under menstruation och maximal EVA (Echelle Visuelle Analogique) utanför menstruation
|
3 månader efter behandling (månad 3)
|
|
klinisk effektivitet mätt med SF36
Tidsram: 3 månader efter behandling (månad 3)
|
Livskvalitet för patienter mätt med validerat frågeformulär vid endometrios: SF36
|
3 månader efter behandling (månad 3)
|
|
klinisk effektivitet mätt med EHP-5
Tidsram: 3 månader efter behandling (månad 3)
|
Livskvalitet för patienter mätt med validerat frågeformulär vid endometrios: EHP-5
|
3 månader efter behandling (månad 3)
|
|
klinisk effektivitet (sammansatta kriterier)
Tidsram: 6 månader efter behandling (månad 6)
|
Bedömning av smärta relaterad till lesionen: maximal EVA under menstruation och maximal EVA utanför menstruation
|
6 månader efter behandling (månad 6)
|
|
klinisk effektivitet mätt med SF36
Tidsram: 6 månader efter behandling (månad 6)
|
Livskvalitet för patienter mätt med validerat frågeformulär vid endometrios: SF36
|
6 månader efter behandling (månad 6)
|
|
klinisk effektivitet mätt med EHP-5
Tidsram: 6 månader efter behandling (månad 6)
|
Livskvalitet för patienter mätt med validerat frågeformulär vid endometrios: EHP-5
|
6 månader efter behandling (månad 6)
|
|
populationsegenskaper (sammansatta kriterier)
Tidsram: Vid det första besöket: upp till 7 dagar före behandling (dag -7)
|
ålder, graviditetsålder, paritet, historia av kejsarsnitt, historia av gynekologisk kirurgi exklusive endometrios, historia av endometrios kirurgi, ålder för diagnos av endometrios, ålder för diagnos av parietal endometrios.
|
Vid det första besöket: upp till 7 dagar före behandling (dag -7)
|
|
Funktion hos PRFA: skottets kraft
Tidsram: Behandlingsdagen (dag 0) tidigast 7 dagar efter första besöket
|
Beskrivning av proceduren: effekten (Watt) av skottet
|
Behandlingsdagen (dag 0) tidigast 7 dagar efter första besöket
|
|
Funktion hos PRFA: skottets varaktighet
Tidsram: Behandlingsdagen (dag 0) tidigast 7 dagar efter första besöket
|
Beskrivning av proceduren: varaktigheten (min) av skottet.
|
Behandlingsdagen (dag 0) tidigast 7 dagar efter första besöket
|
|
Funktion hos PRFA: total varaktighet (min) av proceduren
Tidsram: Behandlingsdagen (Dag 0) - tidigast 7 dagar efter det första besöket
|
Beskrivning av förfarandet: total längd (min) av förfarandet.
|
Behandlingsdagen (Dag 0) - tidigast 7 dagar efter det första besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 juli 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (FAKTISK)
3 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0826
- 2020-A00320-39 (ÖVRIG: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .