Чрескожная радиочастотная абляция париетального эндометриоза (PRFA) (PRFA)
9 февраля 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Чрескожная радиочастотная абляция пристеночного эндометриоза: пилотное исследование (PRFA)
Париетальный эндометриоз представляет собой имплантацию ткани эндометрия в структуры брюшной полости более поверхностно, чем брюшина. Это редкая форма заболевания (заболеваемость оценивается от 0,04 до 12% среди женщин, оперированных по поводу эндометриоза, в зависимости от серии), но она классически устойчива к медикаментозному лечению и может привести к инвалидности. Хирургическая резекция в настоящее время является эталонным методом лечения в случае неэффективности гормонального лечения, несмотря на иногда значительные кожные рубцы и риск хрупкости теменной ткани, что может потребовать лечения вентиляцией с помощью париетального протеза. Частота рецидивов после хирургической резекции составляет 4,3%. Использование радиочастот в терапевтических целях в настоящее время описано во многих случаях, таких как сердечная аритмия, неврологические и спинальные заболевания, а также для лечения рака печени, почек, предстательной железы, молочной железы, легких или кожи. О его использовании уже сообщалось в области доброкачественной гинекологии с, в частности, продемонстрированной эффективностью при лечении миомы матки лапароскопическим, трансвагинальным или чрескожным способом. Имеются также большие опубликованные серии по радиочастотному лечению аденомиоза трансвагинальным и лапароскопическим путем.
В контексте париетального эндометриоза это будет минимально инвазивное чрескожное лечение. Ультразвуковой контроль, позволяющий хорошо ориентироваться в очагах поражения, и процедура чаще всего проводится амбулаторно и под местной анестезией. И в случае неудачи или частичной эффективности референтное лечение останется доступным для этих пациентов.
Опубликован только один случай применения радиочастоты при париетальном эндометриозе (клинические случаи). Несмотря на результаты, которые кажутся обнадеживающими с точки зрения быстрого и продолжительного терапевтического эффекта на симптомы, с тех пор не было опубликовано никаких дальнейших случаев или серий.
Наше исследование направлено на изучение возможности чрескожного радиочастотного лечения париетального эндометриоза с вторичной целью оценки безопасности, эффективности и факторов риска неэффективности метода.
Будут лечить 10 пациентов. Для последующего наблюдения все пациенты будут проходить УЗИ и МРТ до лечения, затем УЗИ через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения и второе МРТ через 6 месяцев после лечения. Исследователи также будут оценивать боль и качество жизни с помощью специальных опросников при каждом посещении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charles-André PHILIP
- Номер телефона: +33 4 72 07 19 36
- Электронная почта: charles-andre.philip@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Audrey HAQUIN
- Номер телефона: +33 4 26 10 91 86
- Электронная почта: audrey.haquin@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69002
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 25 лет;
- Наличие от 1 до 3 очагов париетального эндометриоза, все доступные для радиочастотного лечения, с большой осью менее 10 см;
- Симптоматическая (хроническая и/или менструальная боль);
- гистологический диагноз эндометриоза;
- При неэффективности лечения;
- Узел виден на УЗИ;
- Аффилированный с или бенефициар социального обеспечения или аналогичной схемы.
- Подписав информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие очага париетального эндометриоза с поверхностным поражением кожи (дермы);
- Наличие других симптоматических экстрапариетальных очагов эндометриоза, по поводу которых планируется хирургическое лечение;
- Неконтролируемый диабет, т.е. HbA1c >7%, несмотря на хорошо пролеченное и хорошо контролируемое лечение;
- Противопоказание к использованию радиочастот: имплантированное электронное устройство, такое как кардиостимулятор или самосинхронизирующийся дефибриллятор; ослабленная иммунная система; нарушение коагуляции;
- Противопоказания к применению Sonovue
- Противопоказания к применению гадолиния
- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м²)
- Беременные пациентки или с желанием забеременеть в течение 6 месяцев после лечения;
- Пациент, не владеющий английским языком;
- Пациент, достигший совершеннолетия, охраняемый законом, находящийся под опекой или попечительством;
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, подлежащее психиатрической помощи, и лицо, помещенное в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от исследовательских.
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании, которое может помешать текущему исследованию (по усмотрению исследователя);
- Пациент, участвовавший в другом исследовании, которое включает в себя текущий период отказа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечившийся пациент
Чрескожная радиочастотная абляция париетального эндометриоза
|
Лечение проводят под местной анестезией после хирургической асептики, в кабинете интервенционной радиологии.
Радиочастотные иглы вводятся чрескожно под ультразвуковым контролем.
Количество игл зависит от размера поражения (1 или 2 или 3 иглы).
В случае близости поражения к брюшине может быть выполнен искусственный асцит.
Лечение проводят в соответствии с инструкцией по применению аппарата (алгоритм лечения узлов щитовидной железы), с постепенным увеличением мощности каждые 5 минут, не превышая максимально разрешенную мощность (в зависимости от количества и длины игл).
Состояние коагуляции контролируют под визуальным ультразвуковым контролем зоны абляции (диффузии пузырьков Со) до снижения эффективной мощности.
На одном и том же узле выполняется несколько зон абляции с наложением разных воздействий.
К обработанному участку прикладывают пакет со льдом.
Пероральное обезболивающее лечение 1-й и/или 2-й ступени назначают на 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость PRFA. Оценка по составным критериям с необходимостью проверки всех критериев для того, чтобы процедура считалась «выполнимой».
Временное ограничение: День лечения (День 0) - не ранее чем через 7 дней после 1-го визита
|
Лечение считается «выполнимым», если оно соответствует всем следующим критериям:
|
День лечения (День 0) - не ранее чем через 7 дней после 1-го визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость PRFA
Временное ограничение: С 1-го визита (не позднее, чем за 7 дней до лечения (День -7)) до окончания исследования (6-й месяц)
|
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений, связанных с радиочастотной терапией.
Боль во время лечения.
|
С 1-го визита (не позднее, чем за 7 дней до лечения (День -7)) до окончания исследования (6-й месяц)
|
|
радиологическая эффективность, измеренная с помощью ультразвукового исследования с Sonovue (составные критерии)
Временное ограничение: 1 месяц после лечения (1-й месяц)
|
|
1 месяц после лечения (1-й месяц)
|
|
радиологическая эффективность, измеренная с помощью ультразвукового исследования с Sonovue (составные критерии)
Временное ограничение: 3 месяца после терапии (3-й месяц)
|
|
3 месяца после терапии (3-й месяц)
|
|
радиологическая эффективность, измеренная с помощью ультразвукового исследования с Sonovue (составные критерии)
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии (6 месяцев)
|
объем (в см3) поражений,
|
6 месяцев после терапии (6 месяцев)
|
|
радиологическая эффективность, измеренная с помощью МРТ с гадолинием (составные критерии)
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии (6 месяцев)
|
|
6 месяцев после терапии (6 месяцев)
|
|
клиническая эффективность (составные критерии)
Временное ограничение: 1 месяц после лечения (1-й месяц)
|
Оценка боли, связанной с поражением: максимальная EVA во время менструации и максимальная EVA вне менструации.
|
1 месяц после лечения (1-й месяц)
|
|
клиническая эффективность, измеренная с помощью SF36
Временное ограничение: 1 месяц после лечения (1-й месяц)
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью утвержденного опросника при эндометриозе: SF36 (Краткая форма (36) Health Survey)
|
1 месяц после лечения (1-й месяц)
|
|
клиническая эффективность, измеренная EHP-5
Временное ограничение: 1 месяц после лечения (1-й месяц)
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью утвержденного опросника при эндометриозе: EHP-5 (профиль здоровья при эндометриозе)
|
1 месяц после лечения (1-й месяц)
|
|
клиническая эффективность (составные критерии)
Временное ограничение: 3 месяца после терапии (3-й месяц)
|
Оценка боли, связанной с поражением: максимальная EVA во время менструации и максимальная EVA (Echelle Visuelle Analogique) вне менструации.
|
3 месяца после терапии (3-й месяц)
|
|
клиническая эффективность, измеренная с помощью SF36
Временное ограничение: 3 месяца после терапии (3-й месяц)
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью валидированного опросника при эндометриозе: SF36
|
3 месяца после терапии (3-й месяц)
|
|
клиническая эффективность, измеренная EHP-5
Временное ограничение: 3 месяца после терапии (3-й месяц)
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью валидированного опросника при эндометриозе: EHP-5
|
3 месяца после терапии (3-й месяц)
|
|
клиническая эффективность (составные критерии)
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии (6 месяцев)
|
Оценка боли, связанной с поражением: максимальная EVA во время менструации и максимальная EVA вне менструации.
|
6 месяцев после терапии (6 месяцев)
|
|
клиническая эффективность, измеренная с помощью SF36
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии (6 месяцев)
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью валидированного опросника при эндометриозе: SF36
|
6 месяцев после терапии (6 месяцев)
|
|
клиническая эффективность, измеренная EHP-5
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии (6 месяцев)
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью валидированного опросника при эндометриозе: EHP-5
|
6 месяцев после терапии (6 месяцев)
|
|
характеристики населения (составные критерии)
Временное ограничение: При 1-м посещении: до 7 дней до лечения (День -7)
|
возраст, гестационный возраст, паритет, кесарево сечение в анамнезе, гинекологические операции в анамнезе, исключая эндометриоз, анамнез хирургического лечения эндометриоза, возраст постановки диагноза эндометриоза, возраст постановки диагноза пристеночного эндометриоза.
|
При 1-м посещении: до 7 дней до лечения (День -7)
|
|
Особенность PRFA: мощность выстрела
Временное ограничение: День лечения (День 0) не ранее чем через 7 дней после 1-го визита
|
Описание процедуры: мощность (Ватт) выстрела
|
День лечения (День 0) не ранее чем через 7 дней после 1-го визита
|
|
Особенность PRFA: продолжительность выстрела
Временное ограничение: День лечения (День 0) не ранее чем через 7 дней после 1-го визита
|
Описание процедуры: продолжительность (мин) выстрела.
|
День лечения (День 0) не ранее чем через 7 дней после 1-го визита
|
|
Особенность PRFA: общая продолжительность (мин) процедуры
Временное ограничение: День лечения (День 0) - не ранее чем через 7 дней после 1-го визита
|
Описание процедуры: общая продолжительность (мин) процедуры.
|
День лечения (День 0) - не ранее чем через 7 дней после 1-го визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0826
- 2020-A00320-39 (ДРУГОЙ: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .