Perkutan radiofrekvensablasjon av parietal endometriose (PRFA) (PRFA)
9. februar 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Perkutan radiofrekvensablasjon av parietal endometriose: en pilotstudie (PRFA)
Parietal endometriose er implantasjon av endometrievev i abdominale strukturer som er mer overfladiske enn bukhinnen. Det er en sjelden form for sykdommen (forekomst estimert mellom 0,04 og 12 % blant kvinner operert for endometriose avhengig av serie), men er klassisk resistent mot medisinsk behandling og kan være invalidiserende. Kirurgisk reseksjon er i dag referansebehandling ved svikt i hormonbehandling, til tross for til tider betydelige hudarr og risiko for parietal skjørhet som kan kreve kurering av utlufting med parietalprotese. Residivraten etter kirurgisk reseksjon er 4,3 %. Bruken av radiofrekvens for terapeutiske formål er i dag beskrevet i flere applikasjoner som hjertearytmi, nevrologiske og spinal lidelser, samt for behandling av lever-, nyre-, prostata-, bryst-, lunge- eller hudkreft. Bruken er allerede rapportert innen godartet gynekologi, med spesielt demonstrert effekt ved behandling av uterine fibroider ved laparoskopisk, transvaginal eller perkutan midler. Det er også publisert store serier om radiofrekvens for behandling av adenomyose, transvaginal og laparoskopisk.
I sammenheng med parietal endometriose vil dette være en minimalt invasiv, perkutan behandling. Ultralydveiledning som muliggjør god målretting av lesjonene og prosedyren vil oftest bli utført poliklinisk og under lokalbedøvelse. Og i tilfelle svikt eller delvis effekt, vil referansebehandlingen fortsatt være tilgjengelig for disse pasientene.
Det er kun ett publisert tilfelle av bruk av radiofrekvens ved parietal endometriose (kasusrapporter). Til tross for resultater som virker oppmuntrende i form av en rask og langvarig terapeutisk effekt på symptomer, har ingen ytterligere tilfeller eller serier blitt publisert siden.
Vår studie tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av perkutan radiofrekvensbehandling for parietal endometriose, med det sekundære målet å evaluere sikkerhet, effekt og risikofaktorer for svikt i teknikken.
10 pasienter vil bli behandlet. For oppfølging vil alle pasienter ha ultralyd og MR før behandling, deretter ultralyd 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling og en andre MR 6 måneder etter behandling. Etterforskerne vil også evaluere smerte og livskvalitet med spesifikke spørreskjemaer ved hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 25 år;
- Presenterer mellom 1 og 3 lesjoner av parietal endometriose, alle tilgjengelige for radiofrekvensbehandling, med en hovedakse mindre enn 10 cm;
- Symptomatisk (kronisk og/eller menstruasjonssmerter);
- Histologisk diagnose av endometriose;
- Ved svikt i medisinsk behandling;
- Nodule synlig på ultralyd;
- Tilknyttet eller begunstiget av trygd eller lignende ordning.
- Etter å ha signert et informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en parietal endometrioselesjon med overfladisk hudinvolvering (dermis);
- Tilstedeværelse av andre symptomatiske ekstra-parietale endometrioselesjoner som kirurgisk behandling er planlagt for;
- Ukontrollert diabetes, dvs. HbA1c >7 % til tross for godt behandlet og godt kontrollert behandling;
- Kontraindikasjon for bruk av radiofrekvens: implantert elektronisk enhet, som en pacemaker eller selvsynkroniserende defibrillator; svekket immunsystem; koagulasjonsforstyrrelse;
- Kontraindikasjon for bruk av Sonovue
- Kontraindikasjon for bruk av gadolinium
- Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73m²)
- Gravid pasient eller med et ønske om å bli gravid innen 6 måneder etter behandling;
- Pasient som ikke er flytende i engelsk;
- Pasient over myndig alder beskyttet ved lov, under kuratorskap eller vergemål;
- Person som er frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt psykiatrisk omsorg og personer som er innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning.
- Pasient som deltar i annen intervensjonsforskning som kan forstyrre den nåværende forskningen (etter etterforskerens skjønn);
- Pasient som har deltatt i annen forskning som inkluderer en pågående fravalgsperiode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: behandlet pasient
Perkutan radiofrekvensablasjon av parietal endometriose
|
Behandlingen utføres under lokalbedøvelse etter kirurgisk asepsis, i intervensjonsradiologirom.
Radiofrekvensnåler settes inn perkutant under ultralydveiledning.
Antall nåler avhenger av størrelsen på lesjonen (1 eller 2 eller 3 nåler).
Ved nærhet mellom lesjon og peritoneum kan kunstig ascites utføres.
Behandlingen utføres i henhold til enhetens bruksanvisning (behandlingsalgoritme for skjoldbruskknuter), med en gradvis økning i kraft hvert 5. minutt, uten å overskride maksimalt tillatt effekt (avhengig av antall og lengde på nåler).
Koagulasjonstilstanden overvåkes under visuell ultralydkontroll av ablasjonsområdet (diffusjon av Co-bobler), inntil en reduksjon i effektiv kraft oppnås.
Flere ablasjonssoner utføres på samme knute med overlapping av de forskjellige påvirkningene.
En ispose påføres det behandlede området.
En smertestillende PO-behandling av trinn 1 og/eller 2 er foreskrevet i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av PRFA. Evaluering etter sammensatte kriterier med behov for å validere alle kriteriene for at prosedyren skal anses som "gjennomførbar".
Tidsramme: Behandlingsdagen (Dag 0) - tidligst 7 dager etter 1. besøk
|
Behandlingen anses som "gjennomførbar" hvis den oppfyller alle følgende kriterier:
|
Behandlingsdagen (Dag 0) - tidligst 7 dager etter 1. besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for PRFA
Tidsramme: Fra 1. besøk (senest 7 dager før behandling (dag -7)) til slutten av studien (måned 6)
|
Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser knyttet til radiofrekvensbehandling.
Smerter under behandling.
|
Fra 1. besøk (senest 7 dager før behandling (dag -7)) til slutten av studien (måned 6)
|
|
radiologisk effektivitet målt ved ultrasonografi med Sonovue (sammensatte kriterier)
Tidsramme: 1 måned etter behandling (måned 1)
|
|
1 måned etter behandling (måned 1)
|
|
radiologisk effektivitet målt ved ultrasonografi med Sonovue (sammensatte kriterier)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (måned 3)
|
|
3 måneder etter behandling (måned 3)
|
|
radiologisk effektivitet målt ved ultrasonografi med Sonovue (sammensatte kriterier)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling (måned 6)
|
volum (i cm3) av lesjonene,
|
6 måneder etter behandling (måned 6)
|
|
radiologisk effektivitet målt ved MR med Gadolinium (sammensatte kriterier)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling (måned 6)
|
|
6 måneder etter behandling (måned 6)
|
|
klinisk effektivitet (sammensatte kriterier)
Tidsramme: 1 måned etter behandling (måned 1)
|
Vurdering av smerte knyttet til lesjonen: maksimal EVA under menstruasjon og maksimal EVA utenfor menstruasjon
|
1 måned etter behandling (måned 1)
|
|
klinisk effektivitet målt med SF36
Tidsramme: 1 måned etter behandling (måned 1)
|
Livskvalitet til pasienter målt med validert spørreskjema ved endometriose: SF36 (Short Form (36) Health Survey)
|
1 måned etter behandling (måned 1)
|
|
klinisk effektivitet målt ved EHP-5
Tidsramme: 1 måned etter behandling (måned 1)
|
Livskvalitet til pasienter målt med validert spørreskjema ved endometriose: EHP-5 (endometriosis Health Profile)
|
1 måned etter behandling (måned 1)
|
|
klinisk effektivitet (sammensatte kriterier)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (måned 3)
|
Vurdering av smerte relatert til lesjonen: maksimal EVA under menstruasjon og maksimal EVA (Echelle Visuelle Analogique) utenfor menstruasjon
|
3 måneder etter behandling (måned 3)
|
|
klinisk effektivitet målt med SF36
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (måned 3)
|
Livskvalitet til pasienter målt med validert spørreskjema ved endometriose: SF36
|
3 måneder etter behandling (måned 3)
|
|
klinisk effektivitet målt ved EHP-5
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (måned 3)
|
Livskvalitet til pasienter målt med validert spørreskjema ved endometriose: EHP-5
|
3 måneder etter behandling (måned 3)
|
|
klinisk effektivitet (sammensatte kriterier)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling (måned 6)
|
Vurdering av smerte knyttet til lesjonen: maksimal EVA under menstruasjon og maksimal EVA utenfor menstruasjon
|
6 måneder etter behandling (måned 6)
|
|
klinisk effektivitet målt med SF36
Tidsramme: 6 måneder etter behandling (måned 6)
|
Livskvalitet til pasienter målt med validert spørreskjema ved endometriose: SF36
|
6 måneder etter behandling (måned 6)
|
|
klinisk effektivitet målt ved EHP-5
Tidsramme: 6 måneder etter behandling (måned 6)
|
Livskvalitet til pasienter målt med validert spørreskjema ved endometriose: EHP-5
|
6 måneder etter behandling (måned 6)
|
|
populasjonsegenskaper (sammensatte kriterier)
Tidsramme: Ved 1. besøk: opptil 7 dager før behandling (dag -7)
|
alder, svangerskapsalder, paritet, historie med keisersnitt, historie med gynekologisk kirurgi unntatt endometriose, historie med endometriosekirurgi, alder for diagnose endometriose, diagnosealder for parietal endometriose.
|
Ved 1. besøk: opptil 7 dager før behandling (dag -7)
|
|
Funksjon av PRFA: kraften i skuddet
Tidsramme: Behandlingsdagen (dag 0) tidligst 7 dager etter 1. besøk
|
Beskrivelse av prosedyren: effekt (Watt) av skuddet
|
Behandlingsdagen (dag 0) tidligst 7 dager etter 1. besøk
|
|
Funksjon av PRFA: varigheten av skuddet
Tidsramme: Behandlingsdagen (dag 0) tidligst 7 dager etter 1. besøk
|
Beskrivelse av prosedyren: varighet (min) av skuddet.
|
Behandlingsdagen (dag 0) tidligst 7 dager etter 1. besøk
|
|
Funksjon ved PRFA: total varighet (min) av prosedyren
Tidsramme: Behandlingsdagen (Dag 0) - tidligst 7 dager etter 1. besøk
|
Beskrivelse av prosedyren: total varighet (min) av prosedyren.
|
Behandlingsdagen (Dag 0) - tidligst 7 dager etter 1. besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0826
- 2020-A00320-39 (ANNEN: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .