大うつ病の治療におけるLactobacillus Helveticus
2021年2月3日 更新者：Antonio L Teixeira Jr、Federal University of Minas Gerais
大うつ病治療のアドオン戦略としてのラクトバチルス・ヘルベティカスの二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の主な目的は、プロバイオティクスのラクトバチルス ヘルベティカスと標準的な抗うつ薬との関連が大うつ病の治療に寄与するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) 基準に従って大うつ病と診断された患者は、1 × 10^9 コロニー形成単位 (CFU) の Lactobacillus helveticus またはプラセボを 8 週間毎日 1 回経口投与されます。従来の抗うつ剤治療に加えて。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- 募集
- Hospital das Clínicas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 大うつ病の診断
- インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- -治療登録の前月の抗炎症薬または薬理学的クラスの抗生物質による治療;
- 栄養補助食品（ハーブサプリメント、その他のプロバイオティクスまたはプレバイオティクス）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
大うつ病患者 (男女とも) は、8 週間の従来の抗うつ薬治療に加えて、1 × 10^9 CFU のラクトバチルス ヘルベティカスを含むカプセルを受け取ります。
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大うつ病患者 (男女とも) は、8 週間の従来の抗うつ薬治療に加えて、1 × 10^9 CFU のラクトバチルス ヘルベティカスを含むカプセルを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
大うつ病患者（男女とも）は、8週間の従来の抗うつ治療に加えて、プラセボ（マルトデキストリン）のカプセルを受け取ります
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大うつ病患者（男女とも）は、8週間の従来の抗うつ治療に加えて、プラセボ（マルトデキストリン）のカプセルを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の重症度の変化
時間枠：8週間
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うつ病症状の重症度は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）（最小：0〜6 - 正常/症状なし/最大：> 34 - 重度のうつ病）によって評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢組成の変化
時間枠：8週間
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微生物叢の組成は、リアルタイム qPCR によって評価されます。
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8週間
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バイオマーカーの血清レベルの変化
時間枠：8週間
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炎症マーカー（アディポネクチン、レジスチン、レプチン、TNF、IL6およびIL10）および神経栄養因子（GDNF、NGF）は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって評価されます。
マーカーは pg/ml で測定されます。
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8週間
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ストレスに対する認識の変化
時間枠：8週間
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ストレスの知覚は、知覚ストレス スケール (PSS) によって評価されます。
これは、生活状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。
0 から 40 までの範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Aline Silva de Miranda, PhD、Federal University of Minas Gerais
- スタディチェア：Érica Leandro Marciano Vieira、Federal University of Minas Gerais
- スタディチェア：Lais Bhering Martins、Federal University of Minas Gerais
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。