Lactobacillus Helveticus en el tratamiento de la depresión mayor
3 de febrero de 2021 actualizado por: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de Lactobacillus Helveticus como estrategia adicional para el tratamiento de la depresión mayor
El objetivo principal del estudio es evaluar si la asociación del probiótico Lactobacillus helveticus al antidepresivo estándar contribuirá al tratamiento de la depresión mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diagnóstico de depresión mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) recibirán una dosis oral diaria de 1 × 10^9 unidades formadoras de colonias (UFC) de Lactobacillus helveticus o placebo durante 8 semanas además del tratamiento antidepresivo convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio L Teixeira, PhD
- Número de teléfono: +1 713 486 2555
- Correo electrónico: altexr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Teixeira, PhD
- Número de teléfono: +1 713 486 2555
- Correo electrónico: altexr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años;
- Diagnóstico de depresión mayor
- Aceptar firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con medicamentos antiinflamatorios o antibióticos de cualquier clase farmacológica en el mes anterior al inicio del tratamiento;
- Uso de suplementos dietéticos (suplementos de hierbas, otros pro o prebióticos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Los pacientes con depresión mayor (ambos sexos) recibirán cápsulas con 1 × 10^9 UFC de Lactobacillus helveticus además de un tratamiento antidepresivo convencional durante 8 semanas.
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Los pacientes con depresión mayor (ambos sexos) recibirán cápsulas con 1 × 10^9 UFC de Lactobacillus helveticus además de un tratamiento antidepresivo convencional durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Los pacientes con depresión mayor (ambos sexos) recibirán cápsulas de placebo (maltodextrina) además de un tratamiento antidepresivo convencional durante 8 semanas
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Los pacientes con depresión mayor (ambos sexos) recibirán cápsulas de placebo (maltodextrina) además de un tratamiento antidepresivo convencional durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La gravedad de los síntomas de depresión se evaluará a través de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) (Mínimo: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas/Máximo: >34 - depresión severa).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La composición de la microbiota se evaluará mediante qPCR en tiempo real.
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8 semanas
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Cambios en los niveles séricos de biomarcadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los marcadores inflamatorios (adiponectina, resistina, leptina, TNF, IL6 e IL10) y los factores neurotróficos (GDNF, NGF) se evaluarán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Los marcadores se medirán en pg/ml.
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8 semanas
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Cambio en la percepción del estrés
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La percepción del estrés se evaluará mediante la Escala de estrés percibido (PSS).
Es una medida del grado en que las situaciones de la vida se evalúan como estresantes.
Rango de 0 a 40 con puntajes más altos que indican peor resultado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aline Silva de Miranda, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Silla de estudio: Érica Leandro Marciano Vieira, Federal University of Minas Gerais
- Silla de estudio: Lais Bhering Martins, Federal University of Minas Gerais
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 83541717.0.0000.5149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .