Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Helveticus v léčbě velké deprese

3. února 2021 aktualizováno: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie Lactobacillus Helveticus jako doplňková strategie pro léčbu velké deprese

Hlavním cílem studie je zhodnotit, zda spojení probiotika Lactobacillus helveticus se standardním antidepresivem přispěje k léčbě těžké deprese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnózou velké deprese podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) budou dostávat jednu denní perorální dávku 1 × 10^9 kolonie tvořících jednotek (CFU) Lactobacillus helveticus nebo placebo po dobu 8 týdnů. kromě klasické antidepresivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • Diagnóza těžké deprese
  • Souhlas s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba protizánětlivými léky nebo antibiotiky jakýchkoli farmakologických tříd v měsíci před zařazením do léčby;
  • Užívání doplňků stravy (bylinné doplňky, jiná pro- nebo prebiotika).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Pacienti s těžkou depresí (obě pohlaví) budou dostávat tobolky s 1 × 10^9 CFU Lactobacillus helveticus navíc ke klasické léčbě antidepresivy po dobu 8 týdnů.
Jiný: Probiotické
Pacienti s těžkou depresí (obě pohlaví) budou dostávat tobolky s 1 × 10^9 CFU Lactobacillus helveticus navíc ke klasické léčbě antidepresivy po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Maltodextrin
Pacienti s těžkou depresí (obě pohlaví) budou dostávat tobolky placeba (maltodextrin) navíc ke konvenční léčbě antidepresivy po dobu 8 týdnů
Jiný: Maltodextrin
Pacienti s těžkou depresí (obě pohlaví) budou dostávat tobolky placeba (maltodextrin) navíc ke konvenční léčbě antidepresivy po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů deprese
Časové okno: 8 týdnů
Závažnost příznaků deprese bude hodnocena pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) (minimum: 0 až 6 – normální/příznak nepřítomný/maximálně: >34 – těžká deprese). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení mikrobioty
Časové okno: 8 týdnů
Složení mikrobioty bude hodnoceno pomocí Real-Time qPCR.
8 týdnů
Změny v sérových hladinách biomarkerů
Časové okno: 8 týdnů
Zánětlivé markery (adiponektin, rezistin, leptin, TNF, IL6 a IL10) a neurotrofní faktory (GDNF, NGF) budou hodnoceny pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Markery budou měřeny v pg/ml.
8 týdnů
Změna vnímání stresu
Časové okno: 8 týdnů
Vnímání stresu bude hodnoceno pomocí škály vnímaného stresu (PSS). Je měřítkem míry, do jaké jsou životní situace hodnoceny jako zátěžové. Rozsah od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aline Silva de Miranda, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Studijní židle: Érica Leandro Marciano Vieira, Federal University of Minas Gerais
  • Studijní židle: Lais Bhering Martins, Federal University of Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 83541717.0.0000.5149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit