주요 우울증 치료에 있어서 Lactobacillus Helveticus
2021년 2월 3일 업데이트: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
주요 우울증 치료를 위한 추가 전략으로서 Lactobacillus Helveticus의 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 프로바이오틱 락토바실러스 헬베티쿠스와 표준 항우울제의 연관성이 주요 우울증 치료에 기여할 것인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따라 주요 우울증으로 진단된 환자는 8주 동안 락토바실러스 헬베티쿠스(Lactobacillus helveticus) 또는 위약을 1 × 10^9 콜로니 형성 단위(CFU) 1일 1회 경구 투여합니다. 기존의 항우울제 치료 외에도.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- 모병
- Hospital das Clínicas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이;
- 주요 우울증의 진단
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 치료 등록 전 한 달 동안 항염증제 또는 약리학 계열의 항생제 치료;
- 식이 보충제 사용(허브 보조제, 기타 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
주요 우울증 환자(남녀 모두)는 8주 동안 기존의 항우울제 치료와 더불어 락토바실러스 헬베티쿠스 1 × 10^9 CFU 캡슐을 받게 됩니다.
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주요 우울증 환자(남녀 모두)는 8주 동안 기존의 항우울제 치료와 더불어 락토바실러스 헬베티쿠스 1 × 10^9 CFU 캡슐을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 말토덱스트린
주요 우울증 환자(남녀 모두)는 8주 동안 기존의 항우울제 치료와 함께 위약(말토덱스트린) 캡슐을 받게 됩니다.
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주요 우울증 환자(남녀 모두)는 8주 동안 기존의 항우울제 치료와 함께 위약(말토덱스트린) 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 중증도 변화
기간: 8주
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우울증 증상의 중증도는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 통해 평가됩니다(최소: 0~6 - 정상/증상 없음/ 최대: >34 - 심각한 우울증).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 구성의 변화
기간: 8주
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Microbiota 구성은 Real-Time qPCR에 의해 평가됩니다.
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8주
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바이오 마커의 혈청 수준의 변화
기간: 8주
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염증 마커(아디포넥틴, 레지스틴, 렙틴, TNF, IL6 및 IL10) 및 신경영양 인자(GDNF, NGF)는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 평가될 것입니다.
마커는 pg/ml 단위로 측정됩니다.
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8주
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스트레스에 대한 인식의 변화
기간: 8주
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스트레스 인지는 PSS(Perceived Stress Scale)로 평가합니다.
삶의 상황이 스트레스가 심한 것으로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aline Silva de Miranda, PhD, Federal University of Minas Gerais
- 연구 의자: Érica Leandro Marciano Vieira, Federal University of Minas Gerais
- 연구 의자: Lais Bhering Martins, Federal University of Minas Gerais
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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