Lactobacillus helveticus no tratamento da depressão maior
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo de Lactobacillus Helveticus como uma estratégia complementar para o tratamento da depressão maior
O objetivo principal do estudo é avaliar se a associação do probiótico Lactobacillus helveticus ao antidepressivo padrão contribuirá para o tratamento da depressão maior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico de depressão maior de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) receberão uma dose oral diária de 1 × 10^9 unidades formadoras de colônias (CFUs) de Lactobacillus helveticus ou placebo por 8 semanas além do tratamento antidepressivo convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Diagnóstico de depressão maior
- Concorde em assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento com anti-inflamatórios ou antibióticos de qualquer classe farmacológica no mês anterior ao início do tratamento;
- Uso de suplementação dietética (suplementos de ervas, outros pró ou prebióticos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
Pacientes com depressão maior (ambos os sexos) receberão cápsulas com 1 × 10^9 UFCs de Lactobacillus helveticus, além de um tratamento antidepressivo convencional por 8 semanas.
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Pacientes com depressão maior (ambos os sexos) receberão cápsulas com 1 × 10^9 UFCs de Lactobacillus helveticus, além de um tratamento antidepressivo convencional por 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Pacientes com depressão maior (ambos os sexos) receberão cápsulas de placebo (maltodextrina) além de um tratamento antidepressivo convencional por 8 semanas
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Pacientes com depressão maior (ambos os sexos) receberão cápsulas de placebo (maltodextrina) além de um tratamento antidepressivo convencional por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: 8 semanas
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A gravidade dos sintomas de depressão será avaliada através da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) (Mínimo: 0 a 6 - normal/sintoma ausente/ Máximo: >34 - depressão grave).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição da microbiota
Prazo: 8 semanas
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A composição da microbiota será avaliada por qPCR em tempo real.
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8 semanas
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Alterações nos níveis séricos de biomarcadores
Prazo: 8 semanas
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Marcadores inflamatórios (adiponectina, resistina, leptina, TNF, IL6 e IL10) e fatores neurotróficos (GDNF, NGF) serão avaliados por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Os marcadores serão medidos em pg/ml.
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8 semanas
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Mudança na percepção do estresse
Prazo: 8 semanas
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A percepção de estresse será avaliada pela Escala de Estresse Percebido (PSS).
É uma medida do grau em que as situações da vida são avaliadas como estressantes.
Varia de 0 a 40 com pontuações mais altas indicando pior resultado.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aline Silva de Miranda, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Cadeira de estudo: Érica Leandro Marciano Vieira, Federal University of Minas Gerais
- Cadeira de estudo: Lais Bhering Martins, Federal University of Minas Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 83541717.0.0000.5149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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