Lactobacillus Helveticus bei der Behandlung schwerer Depressionen
3. Februar 2021 aktualisiert von: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Doppelblinde placebokontrollierte klinische Studie mit Lactobacillus Helveticus als Zusatzstrategie zur Behandlung schwerer Depressionen
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung, ob die Assoziation des probiotischen Lactobacillus helveticus mit Standard-Antidepressiva zur Behandlung schwerer Depressionen beitragen wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit der Diagnose einer schweren Depression gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) erhalten 8 Wochen lang eine tägliche orale Dosis von 1 × 10^9 koloniebildenden Einheiten (KBE) Lactobacillus helveticus oder Placebo zusätzlich zu einer herkömmlichen Behandlung mit Antidepressiva.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Rekrutierung
- Hospital das Clínicas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Diagnose einer schweren Depression
- Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Antibiotika aller pharmakologischen Klassen im Monat vor Behandlungsbeginn;
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (Kräuterzusätze, andere Pro- oder Präbiotika).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotisch
Patienten mit Major Depression (beide Geschlechter) erhalten Kapseln mit 1 × 10^9 KBE Lactobacillus helveticus zusätzlich zu einer konventionellen antidepressiven Behandlung für 8 Wochen.
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Patienten mit Major Depression (beide Geschlechter) erhalten Kapseln mit 1 × 10^9 KBE Lactobacillus helveticus zusätzlich zu einer konventionellen antidepressiven Behandlung für 8 Wochen.
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Patienten mit Major Depression (beide Geschlechter) erhalten zusätzlich zu einer konventionellen Behandlung mit Antidepressiva über 8 Wochen Placebo-Kapseln (Maltodextrin).
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Patienten mit Major Depression (beide Geschlechter) erhalten zusätzlich zu einer konventionellen Behandlung mit Antidepressiva über 8 Wochen Placebo-Kapseln (Maltodextrin).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schwere der Depressionssymptome wird anhand der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) bewertet (Minimum: 0 bis 6 – normal/keine Symptome/Maximum: >34 – schwere Depression).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird durch Real-Time qPCR bewertet.
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8 Wochen
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Veränderungen der Serumspiegel von Biomarkern
Zeitfenster: 8 Wochen
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Entzündungsmarker (Adiponectin, Resistin, Leptin, TNF, IL6 und IL10) und neurotrophe Faktoren (GDNF, NGF) werden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Marker werden in pg/ml gemessen.
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8 Wochen
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Veränderung der Wahrnehmung von Stress
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Wahrnehmung von Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.
Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden.
Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Aline Silva de Miranda, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Studienstuhl: Érica Leandro Marciano Vieira, Federal University of Minas Gerais
- Studienstuhl: Lais Bhering Martins, Federal University of Minas Gerais
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 83541717.0.0000.5149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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