Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Helveticus i behandlingen af ​​svær depression

3. februar 2021 opdateret af: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg med Lactobacillus Helveticus som en tilføjelsesstrategi til behandling af svær depression

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere, om associeringen af ​​det probiotiske Lactobacillus helveticus til standard antidepressivt middel vil bidrage til behandlingen af ​​svær depression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diagnosen svær depression i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) vil modtage én daglig oral dosis på 1 × 10^9 kolonidannende enheder (CFU'er) af Lactobacillus helveticus eller placebo i 8 uger ud over konventionel antidepressiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 65 år;
  • Diagnose af svær depression
  • Accepter at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika af enhver farmakologisk klasse i måneden før behandlingstilmelding;
  • Brug af kosttilskud (urtetilskud, andre pro- eller præbiotika).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Patienter med svær depression (begge køn) vil modtage kapsler med 1 × 10^9 CFU'er af Lactobacillus helveticus ud over en konventionel antidepressiv behandling i 8 uger.
Andet: Probiotisk
Patienter med svær depression (begge køn) vil modtage kapsler med 1 × 10^9 CFU'er af Lactobacillus helveticus ud over en konventionel antidepressiv behandling i 8 uger.
Placebo komparator: Maltodextrin
Patienter med svær depression (begge køn) vil modtage placebokapsler (maltodextrin) ud over en konventionel antidepressiv behandling i 8 uger
Andet: Maltodextrin
Patienter med svær depression (begge køn) vil modtage placebokapsler (maltodextrin) ud over en konventionel antidepressiv behandling i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger
Sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer vil blive vurderet gennem Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Minimum: 0 til 6 - normal/symptom fraværende/ Maksimum: >34 - svær depression). Højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 8 uger
Mikrobiotasammensætning vil blive vurderet ved Real-Time qPCR.
8 uger
Ændringer i serumniveauerne af biomarkører
Tidsramme: 8 uger
Inflammatoriske markører (adiponectin, resistin, leptin, TNF, IL6 og IL10) og neurotrofiske faktorer (GDNF, NGF) vil blive vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Markører vil blive målt i pg/ml.
8 uger
Ændring i opfattelsen af ​​stress
Tidsramme: 8 uger
Opfattelse af stress vil blive vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS). Det er et mål for, i hvor høj grad livssituationer vurderes som belastende. Rækker fra 0 til 40 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Studiestol: Aline Silva de Miranda, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Studiestol: Érica Leandro Marciano Vieira, Federal University of Minas Gerais
  • Studiestol: Lais Bhering Martins, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 83541717.0.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner