Lactobacillus Helveticus в лечении большой депрессии
3 февраля 2021 г. обновлено: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование Lactobacillus Helveticus в качестве дополнительной стратегии лечения большой депрессии
Основная цель исследования — оценить, будет ли комбинация пробиотика Lactobacillus helveticus со стандартным антидепрессантом способствовать лечению большой депрессии.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с диагнозом большой депрессии в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) будут получать одну пероральную дозу 1 × 10 ^ 9 колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus helveticus или плацебо в течение 8 недель. в дополнение к традиционной терапии антидепрессантами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Диагностика большой депрессии
- Согласитесь подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лечение противовоспалительными препаратами или антибиотиками любых фармакологических классов за месяц до начала лечения;
- Использование пищевых добавок (растительные добавки, другие про- или пребиотики).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Пациенты с большой депрессией (обоих полов) будут получать капсулы с 1 × 10^9 КОЕ Lactobacillus helveticus в дополнение к обычному лечению антидепрессантами в течение 8 недель.
|
Пациенты с большой депрессией (обоих полов) будут получать капсулы с 1 × 10^9 КОЕ Lactobacillus helveticus в дополнение к обычному лечению антидепрессантами в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Пациенты с большой депрессией (обоих полов) будут получать капсулы плацебо (мальтодекстрин) в дополнение к обычному лечению антидепрессантами в течение 8 недель.
|
Пациенты с большой депрессией (обоих полов) будут получать капсулы плацебо (мальтодекстрин) в дополнение к обычному лечению антидепрессантами в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Тяжесть симптомов депрессии будет оцениваться по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (минимум: от 0 до 6 — норма/симптом отсутствует/максимум: >34 — тяжелая депрессия).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробиоты
Временное ограничение: 8 недель
|
Состав микробиоты будет оцениваться с помощью количественной ПЦР в реальном времени.
|
8 недель
|
|
Изменения сывороточных уровней биомаркеров
Временное ограничение: 8 недель
|
Маркеры воспаления (адипонектин, резистин, лептин, TNF, IL6 и IL10) и нейротрофические факторы (GDNF, NGF) будут оцениваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Маркеры будут измеряться в пг/мл.
|
8 недель
|
|
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: 8 недель
|
Восприятие стресса будет оцениваться по шкале воспринимаемого стресса (PSS).
Это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Диапазон от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Aline Silva de Miranda, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Учебный стул: Érica Leandro Marciano Vieira, Federal University of Minas Gerais
- Учебный стул: Lais Bhering Martins, Federal University of Minas Gerais
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 83541717.0.0000.5149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .