Lactobacillus Helveticus w leczeniu dużej depresji
3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne Lactobacillus Helveticus jako dodatkowa strategia leczenia dużej depresji
Głównym celem badania jest ocena, czy skojarzenie probiotyku Lactobacillus helveticus ze standardowym lekiem przeciwdepresyjnym przyczyni się do leczenia dużej depresji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) będą otrzymywać jedną dawkę doustną 1 × 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus helveticus dziennie lub placebo przez 8 tygodni oprócz konwencjonalnego leczenia przeciwdepresyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat;
- Diagnoza dużej depresji
- Wyraź zgodę na podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami przeciwzapalnymi lub antybiotykami dowolnej klasy farmakologicznej w miesiącu poprzedzającym włączenie do leczenia;
- Stosowanie suplementacji diety (suplementy ziołowe, inne pro- lub prebiotyki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Pacjenci z dużą depresją (obie płci) otrzymają kapsułki zawierające 1 × 10^9 CFU Lactobacillus helveticus jako dodatek do konwencjonalnego leczenia przeciwdepresyjnego przez 8 tygodni.
|
Pacjenci z dużą depresją (obie płci) otrzymają kapsułki zawierające 1 × 10^9 CFU Lactobacillus helveticus jako dodatek do konwencjonalnego leczenia przeciwdepresyjnego przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
Pacjenci z dużą depresją (obie płci) będą otrzymywać kapsułki placebo (maltodekstryna) jako dodatek do konwencjonalnego leczenia przeciwdepresyjnego przez 8 tygodni
|
Pacjenci z dużą depresją (obie płci) będą otrzymywać kapsułki placebo (maltodekstryna) jako dodatek do konwencjonalnego leczenia przeciwdepresyjnego przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nasilenie objawów depresji zostanie ocenione za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) (minimum: 0 do 6 – normalny/brak objawów/maksimum: >34 – ciężka depresja).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skład mikrobiomu zostanie oceniony za pomocą qPCR w czasie rzeczywistym.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany poziomu biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Markery zapalne (adiponektyna, rezystyna, leptyna, TNF, IL6 i IL10) oraz czynniki neurotroficzne (GDNF, NGF) zostaną ocenione za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Markery będą mierzone w pg/ml.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana postrzegania stresu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Postrzeganie stresu zostanie ocenione za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Zakres od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aline Silva de Miranda, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Krzesło do nauki: Érica Leandro Marciano Vieira, Federal University of Minas Gerais
- Krzesło do nauki: Lais Bhering Martins, Federal University of Minas Gerais
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 83541717.0.0000.5149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .