Lactobacillus Helveticus dans le traitement de la dépression majeure
3 février 2021 mis à jour par: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Essai clinique à double insu contrôlé par placebo sur Lactobacillus Helveticus en tant que stratégie complémentaire pour le traitement de la dépression majeure
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'association du probiotique Lactobacillus helveticus à un antidépresseur standard contribuera au traitement de la dépression majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant reçu un diagnostic de dépression majeure selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) recevront une dose orale quotidienne de 1 × 10 ^ 9 unités formant colonies (UFC) de Lactobacillus helveticus ou un placebo pendant 8 semaines en complément du traitement antidépresseur classique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
- Recrutement
- Hospital das Clínicas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- Diagnostic de dépression majeure
- Acceptez de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des anti-inflammatoires ou des antibiotiques de toutes les classes pharmacologiques dans le mois précédant l'inscription au traitement ;
- Utilisation de compléments alimentaires (compléments à base de plantes, autres pro- ou prébiotiques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Les patients souffrant de dépression majeure (les deux sexes) recevront des gélules contenant 1 × 10^9 UFC de Lactobacillus helveticus en plus d'un traitement antidépresseur conventionnel pendant 8 semaines.
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Les patients souffrant de dépression majeure (les deux sexes) recevront des gélules contenant 1 × 10^9 UFC de Lactobacillus helveticus en plus d'un traitement antidépresseur conventionnel pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Les patients souffrant de dépression majeure (des deux sexes) recevront des gélules de placebo (maltodextrine) en plus d'un traitement antidépresseur conventionnel pendant 8 semaines
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Les patients souffrant de dépression majeure (des deux sexes) recevront des gélules de placebo (maltodextrine) en plus d'un traitement antidépresseur conventionnel pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sévérité des symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines
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La gravité des symptômes de la dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) (Minimum : 0 à 6 - normal/symptôme absent/ Maximum : > 34 - dépression sévère).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition du microbiote
Délai: 8 semaines
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La composition du microbiote sera évaluée par qPCR en temps réel.
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8 semaines
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Modifications des taux sériques de biomarqueurs
Délai: 8 semaines
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Les marqueurs inflammatoires (adiponectine, résistine, leptine, TNF, IL6 et IL10) et les facteurs neurotrophiques (GDNF, NGF) seront évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Les marqueurs seront mesurés en pg/ml.
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8 semaines
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Modification de la perception du stress
Délai: 8 semaines
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La perception du stress sera évaluée par l'échelle de stress perçu (PSS).
C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont évaluées comme stressantes.
Gamme de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un résultat plus mauvais.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aline Silva de Miranda, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Chaise d'étude: Érica Leandro Marciano Vieira, Federal University of Minas Gerais
- Chaise d'étude: Lais Bhering Martins, Federal University of Minas Gerais
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 83541717.0.0000.5149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .