Lactobacillus Helveticus i behandling av alvorlig depresjon
3. februar 2021 oppdatert av: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Dobbeltblind placebokontrollert klinisk utprøving av Lactobacillus Helveticus som en tilleggsstrategi for behandling av alvorlig depresjon
Hovedmålet med studien er å evaluere om assosiasjonen av probiotikaet Lactobacillus helveticus til standard antidepressivum vil bidra til behandling av alvorlig depresjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diagnosen alvorlig depresjon i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) vil motta én daglig oral dose på 1 × 10^9 kolonidannende enheter (CFU) av Lactobacillus helveticus eller placebo i 8 uker i tillegg til konvensjonell antidepressiv behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Diagnose av alvorlig depresjon
- Godta å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antiinflammatoriske legemidler eller antibiotika av enhver farmakologisk klasse i måneden før behandlingsregistrering;
- Bruk av kosttilskudd (urtetilskudd, andre pro- eller prebiotika).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Pasienter med alvorlig depresjon (begge kjønn) vil få kapsler med 1 × 10^9 CFU av Lactobacillus helveticus i tillegg til en konvensjonell antidepressiv behandling i 8 uker.
|
Pasienter med alvorlig depresjon (begge kjønn) vil få kapsler med 1 × 10^9 CFU av Lactobacillus helveticus i tillegg til en konvensjonell antidepressiv behandling i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Pasienter med alvorlig depresjon (begge kjønn) vil få kapsler med placebo (maltodekstrin) i tillegg til en konvensjonell antidepressiv behandling i 8 uker
|
Pasienter med alvorlig depresjon (begge kjønn) vil få kapsler med placebo (maltodekstrin) i tillegg til en konvensjonell antidepressiv behandling i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer vil bli vurdert gjennom Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Minimum: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende/ Maksimum: >34 - alvorlig depresjon).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
Mikrobiotasammensetning vil bli vurdert ved sanntids qPCR.
|
8 uker
|
|
Endringer i serumnivåene til biomarkører
Tidsramme: 8 uker
|
Inflammatoriske markører (adiponectin, resistin, leptin, TNF, IL6 og IL10) og nevrotrofiske faktorer (GDNF, NGF) vil bli vurdert ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Markører vil bli målt i pg/ml.
|
8 uker
|
|
Endring i oppfatning av stress
Tidsramme: 8 uker
|
Persepsjon av stress vil bli vurdert ved Perceived Stress Scale (PSS).
Det er et mål på i hvilken grad livssituasjoner vurderes som stressende.
Varier fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Aline Silva de Miranda, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Studiestol: Érica Leandro Marciano Vieira, Federal University of Minas Gerais
- Studiestol: Lais Bhering Martins, Federal University of Minas Gerais
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 83541717.0.0000.5149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .