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Lactobacillus Helveticus nel trattamento della depressione maggiore

3 febbraio 2021 aggiornato da: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Sperimentazione clinica in doppio cieco controllata con placebo di Lactobacillus Helveticus come strategia aggiuntiva per il trattamento della depressione maggiore

L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'associazione del probiotico Lactobacillus helveticus all'antidepressivo standard contribuirà al trattamento della depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di depressione maggiore secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) riceveranno una dose orale giornaliera di 1 × 10 ^ 9 unità formanti colonia (CFU) di Lactobacillus helveticus o placebo per 8 settimane in aggiunta al trattamento antidepressivo convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Diagnosi di depressione maggiore
  • Accetta di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci antinfiammatori o antibiotici di qualsiasi classe farmacologica nel mese precedente l'iscrizione al trattamento;
  • Uso di integratori alimentari (integratori a base di erbe, altri probiotici o prebiotici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
I pazienti con depressione maggiore (entrambi i sessi) riceveranno capsule con 1 × 10 ^ 9 CFU di Lactobacillus helveticus in aggiunta a un trattamento antidepressivo convenzionale per 8 settimane.
Altro: Probiotico
I pazienti con depressione maggiore (entrambi i sessi) riceveranno capsule con 1 × 10 ^ 9 CFU di Lactobacillus helveticus in aggiunta a un trattamento antidepressivo convenzionale per 8 settimane.
Comparatore placebo: Maltodestrina
I pazienti con depressione maggiore (entrambi i sessi) riceveranno capsule di placebo (maltodestrina) in aggiunta a un trattamento antidepressivo convenzionale per 8 settimane
Altro: Maltodestrina
I pazienti con depressione maggiore (entrambi i sessi) riceveranno capsule di placebo (maltodestrina) in aggiunta a un trattamento antidepressivo convenzionale per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
La gravità dei sintomi della depressione sarà valutata attraverso la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Minimo: da 0 a 6 - normale/sintomo assente/ Massimo: >34 - depressione grave). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbiota
Lasso di tempo: 8 settimane
La composizione del microbiota sarà valutata mediante Real-Time qPCR.
8 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici dei biomarcatori
Lasso di tempo: 8 settimane
Marcatori infiammatori (adiponectina, resistina, leptina, TNF, IL6 e IL10) e fattori neurotrofici (GDNF, NGF) saranno valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I marcatori saranno misurati in pg/ml.
8 settimane
Alterazione della percezione dello stress
Lasso di tempo: 8 settimane
La percezione dello stress sarà valutata mediante la Perceived Stress Scale (PSS). È una misura del grado in cui le situazioni della vita sono valutate come stressanti. Intervallo da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aline Silva de Miranda, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Cattedra di studio: Érica Leandro Marciano Vieira, Federal University of Minas Gerais
  • Cattedra di studio: Lais Bhering Martins, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 83541717.0.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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