Lactobacillus Helveticus vakavan masennuksen hoidossa
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Lactobacillus Helveticuksen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus lisästrategiana vakavan masennuksen hoitoon
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, edistääkö probiootin Lactobacillus helveticuksen yhdistäminen tavanomaiseen masennuslääkkeeseen vakavan masennuksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien mukaisesti, saavat yhden 1 × 10^9 pesäkettä muodostavan yksikön (CFU) annoksen suun kautta 8 viikon ajan. tavanomaisen masennuslääkehoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat;
- Vakavan masennuksen diagnoosi
- Sitoudu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito anti-inflammatorisilla lääkkeillä tai minkä tahansa farmakologisen luokan antibiooteilla hoitoon ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana;
- Ravintolisien käyttö (yrttilisät, muut pro- tai prebiootit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Vakavaa masennusta sairastavat potilaat (molemmat sukupuolet) saavat kapseleita, joissa on 1 × 10^9 CFU:ta Lactobacillus helveticusta, tavanomaisen masennuslääkehoidon lisäksi 8 viikon ajan.
|
Vakavaa masennusta sairastavat potilaat (molemmat sukupuolet) saavat kapseleita, joissa on 1 × 10^9 CFU:ta Lactobacillus helveticusta, tavanomaisen masennuslääkehoidon lisäksi 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Vakavaa masennusta sairastavat potilaat (molemmat sukupuolet) saavat lumekapseleita (maltodekstriini) tavanomaisen masennuslääkehoidon lisäksi 8 viikon ajan
|
Vakavaa masennusta sairastavat potilaat (molemmat sukupuolet) saavat lumekapseleita (maltodekstriini) tavanomaisen masennuslääkehoidon lisäksi 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Masennusoireiden vakavuus arvioidaan Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla (minimi: 0-6 - normaali / oireet puuttuvat / Maksimi: >34 - vaikea masennus).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mikrobiootan koostumus arvioidaan Real-Time qPCR:llä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin biomarkkeripitoisuuksissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tulehdusmarkkerit (adiponektiini, resistiini, leptiini, TNF, IL6 ja IL10) ja neurotrofiset tekijät (GDNF, NGF) arvioidaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Markkerit mitataan pg/ml.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos stressin käsityksessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stressin havaitseminen arvioidaan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale).
Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteet arvioidaan stressaaviksi.
Vaihtelee 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aline Silva de Miranda, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Opintojen puheenjohtaja: Érica Leandro Marciano Vieira, Federal University of Minas Gerais
- Opintojen puheenjohtaja: Lais Bhering Martins, Federal University of Minas Gerais
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 83541717.0.0000.5149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .