Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Helveticus bij de behandeling van ernstige depressie

3 februari 2021 bijgewerkt door: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Dubbelblind Placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek met Lactobacillus Helveticus als aanvullende strategie voor de behandeling van ernstige depressie

Het hoofddoel van de studie is om te evalueren of de associatie van het probioticum Lactobacillus helveticus met standaard antidepressiva zal bijdragen aan de behandeling van ernstige depressies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose ernstige depressie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) krijgen gedurende 8 weken één dagelijkse orale dosis van 1 × 10^9 kolonievormende eenheden (CFU's) van Lactobacillus helveticus of placebo naast de conventionele behandeling met antidepressiva.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Antonio L Teixeira, PhD
  • Telefoonnummer: +1 713 486 2555
  • E-mail: altexr@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Antonio Teixeira, PhD
  • Telefoonnummer: +1 713 486 2555
  • E-mail: altexr@gmail.com

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Werving
        • Hospital das Clínicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 65 jaar oud;
  • Diagnose van ernstige depressie
  • Ga akkoord met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met ontstekingsremmende geneesmiddelen of antibiotica van welke farmacologische klasse dan ook in de maand voorafgaand aan de inschrijving voor de behandeling;
  • Gebruik van voedingssupplementen (kruidensupplementen, andere pro- of prebiotica).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Patiënten met ernstige depressie (beide geslachten) krijgen gedurende 8 weken capsules met 1 × 10^9 CFU's van Lactobacillus helveticus naast een conventionele behandeling met antidepressiva.
Ander: Probiotisch
Patiënten met ernstige depressie (beide geslachten) krijgen gedurende 8 weken capsules met 1 × 10^9 CFU's van Lactobacillus helveticus naast een conventionele behandeling met antidepressiva.
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Patiënten met ernstige depressie (beide geslachten) krijgen gedurende 8 weken capsules met placebo (maltodextrine) naast een conventionele behandeling met antidepressiva
Ander: Maltodextrine
Patiënten met ernstige depressie (beide geslachten) krijgen gedurende 8 weken capsules met placebo (maltodextrine) naast een conventionele behandeling met antidepressiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
De ernst van de depressiesymptomen wordt beoordeeld door middel van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Minimum: 0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig/ Maximum: >34 - ernstige depressie). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: 8 weken
De samenstelling van de microbiota zal worden beoordeeld door middel van real-time qPCR.
8 weken
Veranderingen in de serumspiegels van biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
Inflammatoire markers (adiponectine, resistine, leptine, TNF, IL6 en IL10) en neurotrofe factoren (GDNF, NGF) zullen worden beoordeeld door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Markers worden gemeten in pg/ml.
8 weken
Verandering in perceptie van stress
Tijdsspanne: 8 weken
Perceptie van stress zal worden beoordeeld met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS). Het is een maat voor de mate waarin levenssituaties als stressvol worden beoordeeld. Bereik van 0 tot 40, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aline Silva de Miranda, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Studie stoel: Érica Leandro Marciano Vieira, Federal University of Minas Gerais
  • Studie stoel: Lais Bhering Martins, Federal University of Minas Gerais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 83541717.0.0000.5149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren