特別養護老人ホーム入居者の患者中心のケアを改善するための事前ケア計画の効果 (BEVOR)

研究の目的:

この研究の目的は、生命を脅かす可能性のある疾患に直面した居住者のケアの好みとケアの一貫性に対する複雑な地域の事前ケア計画 (ACP) 介入の効果を評価することです。

研究デザイン:

複雑なドイツのACPプログラムの地域実施の臨床効果を評価するための多施設クラスター無作為化対照試験（cRCT）（www.div-bvp.deを授与） 介護施設と関連する医療提供者に焦点を当てています。 それぞれ平均 80 人の入居者 (観察ユニット) を持つ 44 の養護施設 (クラスター) が、介入 (ACP の実施) グループとコントロール (通常のケア) グループに無作為に割り付けられます。

ランダム化:

制御および介入グループのクラスター無作為化は、医療バイオメトリーおよび疫学研究所、ハンブルク エッペンドルフ、ハンブルクによって生成された可変ブロック長のコンピューター ベースのコードを使用して、ケア施設の登録後に実行されます。

結果の測定、データ収集、および時間枠:

この研究では、補完的な長所と短所を持つ 2 つの別個の方法論的に異なるデータ コレクションから得られた結果の組み合わせにより、ケアの一貫性に関する有効な視点を再構築することができます。 主要なアウトカムである入院率は、サンプル サイズの計算との関連性から選択されています。研究介入の主な意図を表していると誤解してはなりません。むしろ、望ましくない入院 (およびその他の処置) を減らすことです。 二次的な結果については、この登録の別のセクションを参照してください。

データ収集 1 では、参加しているナーシング ホームは、入院率 (= 一次結果) と日数、最後のケアの場所、事前のケア プランの存在、好みや注文の存在など、すべての居住者 (完全な国勢調査) の匿名データ セットを提供します。入院を禁止するもの。 これらのデータは、試験前の 12 か月間で 1 か月目 (t0) に収集されます。介入の前の 9 か月の慣らし段階については 9 か月後 (t1)、および 21 か月後 (t2)。

対照的に、データ収集 2 は、看護および医療ファイルの詳細な分析に書面によるインフォームド コンセントを提供したナーシング ホームの居住者からのもので、次の 3 つの要素で構成されています。

まず、t0 と t2 で、レジデント (WHOQOL-OLD)、またはそれができない場合は担当看護師 (QUALIDEM) に対して簡単な調査が行われます。 居住者のファイルは、事前に定義された生命維持手順 (病院への搬送、入院日数、経管栄養挿入と日数、集中治療日数、機械換気日数、CPR 試行など)、および事前のような ACP プロセス パラメータの証拠について分析されます。ケアプラン、および永続的な委任状。

次に、レジデントのファイルを 3 ～ 6 か月ごとに評価して、潜在的な生命を脅かす可能性のある事象について、二次的転帰 (入院、抗生物質治療など) に対応する事前定義された治療決定のリストのいずれかを示します。 特定された治療の決定はすべて、入居者のファイルの分析、および入居者、親族、介護施設のスタッフとの短いインタビューから導き出された、対応するケアの好みと照合されるため、それぞれのケースで、ケアの一貫性について可能な限り最善の判断を下すことができます。

亡くなった参加者については、3 番目に、遺族とこの入所者を担当していた看護師との面談が行われ、最近提供されたケアの対応と、亡くなった入所者のケアの好みが再度評価されます (死の死別インタビュー後 [ドメイン共有決定Making and Advance Care Planning]、Hospital Anxiety and Depression Scale / ドイツ語版 [HADS-D]、Impact of Event Scale / 改訂版 [IES-R]）。

サンプルサイズの計算:

サンプル サイズの計算は、Power Analysis and Sample Size (PASS) ソフトウェア 16.0.4 を使用して実行されました。 タイプ 1 の誤差 α は両側で 5% に設定されます。 全体で、それぞれ平均 115 人の入所者と 0.03 のクラスター内相関を持つ 40 のケア施設が、検出力 80% を達成し、(絶対) 8.6 による 48% の年間入院率の統計的に有意な絶対減少を検出するために必要です。 % から 39.4% に。 21か月の観察期間における入院率の一次分析には、この期間中にケア施設に住んでいたすべての居住者が含まれます。平均占有率が 80 戸で、保守的に想定される死亡率と新規占有率が年間 25% の場合、これは 80 + [21/12] x 20 = 115 人の居住者と 40 x 115 = 4,600 人の居住者を意味します。 21ヶ月。 施設の早期脱落率 (ベースライン調査と無作為化の間) を約 10% と仮定すると、合計 5060 人の居住者を持つ 44 の施設を募集する必要があります。

分析

該当するすべての統計検定は両側検定であり、5% の有意水準で実行されます。 二次エンドポイントの分析は、多重度の調整なしで実行されます。 表示されるすべての信頼区間は 95% 両側です。

記述的分析

記述分析は、ケア施設と居住者に関して、t0 (介入前のベースライン) と t1 (9 か月後) で実行されます。 カテゴリ データは、絶対頻度と相対頻度で要約されます。 連続データは、平均および標準偏差 (SD)、ならびに中央値、四分位数、および/または四分位範囲 (IQR) によって要約されます。 利用可能な観察の数と欠落している観察の数は、治療グループごとに個別に報告されます。 ベースライン特性については、統計的有意性のあるテストは実行されません。 参加しているすべてのケア施設は、すべての居住者の合計、男性と女性の居住者の割合、居住者の平均年齢、居住者あたりのベッド日数、少なくとも 1 回入院したすべての居住者の合計、すべての入院の合計、すべての入院の合計について説明されています。入院日数と死亡したすべての居住者の合計。 すべての居住者は、年齢、性別、および社会人口統計学的データに関して説明されています。

一次分析

主要な結果は、治療意図の原則 (ITT) に従って評価され、介入群と​​対照群のベースラインから 21 か月までの 100 人の居住者あたりの入院率の変化を分析します。 ITT 集団は、無作為化され、研究に含まれるすべてのケア施設で構成されています。 一次分析は介護施設レベルで実行され、率の比較が含まれます。

ポアソン回帰モデルは、グループ (介入 vs コントロール) と実現されたフォローアップ時間、および独立変数として 100 人の居住者あたりのベースライン入院率を考慮して計算されます。 介入群と対照群の群比較の結果として得られる統計検定は、有意水準 5% で両側実行されます。 感度分析では、プロトコルごとの分析が実行され、負の二項分布を使用した評価が実行され、分散の可能性はあるが予想されないことが検出されます。 プロトコルごとの分析では、それぞれの養護施設で居住者の最小シェアが ACP 会話を提供されているかどうかが考慮されます。

二次分析

副次的結果の評価は、探索的な方法で実行され、ITT 集団で評価されます。 介護施設の居住者に関するすべての分析は、マルチレベル モデルのフレームワーク内で実行されます。 レート比較を含む変数の場合、従属変数として t2 までのイベントを使用してポアソン回帰モデルが計算され、グループ (介入対コントロール)、研究センター、地域、および実現されたフォローアップ時間が固定効果として、特定のベースライン測定値が共変量として計算されます。 、ランダム効果としてのケア施設。 同様に、他のエンドポイントの変化は、適切な回帰モデルを使用して統計的分布に従って分析されます。

介入

複雑な ACP 介入は、かかりつけの医師 (ミクロレベル)、スタッフ教育、介護施設、関連病院、救急サービス (メゾ/施設レベル) での組織開発と緊密に協力して、包括的に訓練された ACP ファシリテーターとの ACP 会話をリードするすべての居住者へのオファーを含みます。 、およびすべての関連する関係者と利害関係者が関与する地域の変更管理プロセス (マクロ レベル)。

プロセス評価:

Medical Research Council (2019) によって発行された複雑な介入のガイドラインに従って、付随するプロセス評価は、居住者、その親戚、看護スタッフ、養護施設の管理者、家庭医による介入の受け入れと影響を分析することを目的としています。 これにより、潜在的な障壁、負担、促進要因が特定されます。

医療経済分析

BEVOR における医療経済評価の目的は、介入群 (ACP アプローチによる治療) の費用と結果を対照群 (通常のケア) の費用と結果と比較することによって、介入の経済的影響を評価することです。 介入に関連するすべての費用と、健康関連の商品やサービスの消費から生じる費用は、ドイツの社会保険の観点から考慮されます。

介入の経済的影響を評価するために、コスト結果分析 (CCA) が実施されます。 さらに、例えば回避された追加の入院または目標一致ケアの追加のケースについて、増分費用効果比 (ICER) を計算することにより、選択されたエンドポイントに対して費用効果分析 (CEA) が実行されます。

標準化された手段を使用して、外来患者の訪問、入院、医療援助、セラピストとの接触、ナーシングホームまたは老人ホームでのベースライン、t1およびt2でのケアなど、研究参加者のヘルスケア消費を記録します。 研究期間が短いため、効果と費用の割引は予定されていません。

コストと結果の 95% 信頼区間は、ブートストラップ手順を使用してノンパラメトリックに計算されます。 不確実性を説明するために、単変量および確率的感度分析が実行され、費用対効果の許容曲線が実行されます。