Effekt af avanceret plejeplanlægning for at forbedre patientcentreret pleje af plejehjemsbeboere (BEVOR)

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en kompleks regional Advance Care Planning (ACP) intervention på plejekonsistens med beboernes plejepræferencer i forhold til potentielt livstruende sygdom.

Studere design:

Multicenter klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) for at evaluere de kliniske effekter af regional implementering af et komplekst tysk AVS-program (se www.div-bvp.de) med fokus på plejehjem og relaterede sundhedsudbydere. 44 plejehjem (klynger) med et gennemsnit på 80 beboere (observationsenheder) hver vil blive randomiseret i interventions- (AVS-implementering) og kontrolgrupper (sædvanlig pleje).

Randomisering:

En klynge-randomisering for kontrol- og interventionsgruppe udføres efter indskrivning af plejefaciliteterne ved hjælp af en computerbaseret kode med variabel bloklængde genereret af Institut for Medicinsk Biometri og Epidemiologi, Hamburg-Eppendorf, Hamborg.

Resultatmål, dataindsamling og tidsramme:

I denne undersøgelse giver en kombination af resultater, afledt af to separate og metodisk adskilte datasamlinger, der har komplementære styrker og begrænsninger, mulighed for at rekonstruere et gyldigt perspektiv på plejekonsistens. Det primære resultat, indlæggelsesraten, er blevet valgt på grund af dets relevans for beregning af stikprøvestørrelse; det er ikke til at misforstå at repræsentere den primære hensigt med undersøgelsesinterventionen, som snarere er en reduktion af uønskede hospitalsindlæggelser (og andre procedurer). For sekundære resultater se særskilt afsnit i denne registrering.

Til dataindsamling 1 leverer deltagende plejehjem et anonymt datasæt over alle deres beboere (fuld optælling), herunder indlæggelsesrate (= primært resultat) og dage, sidste plejested, tilstedeværelse af forhåndsplejeplaner og tilstedeværelse af præferencer eller ordrer der forbyder indlæggelse. Disse data vil blive indsamlet i måned 1 (t0) for de 12 måneder forud for forsøget; efter måned 9 (t1) for de foregående 9 måneders indkøringsfase af interventionen og efter måned 21 (t2).

Dataindsamling 2 er derimod fra plejehjemsbeboere, der har givet skriftligt informeret samtykke til en dybdegående analyse af deres sygepleje- og lægejournaler, og består af tre elementer:

For det første vil der ved t0 og t2 blive udført en kort undersøgelse med beboerne (WHOQOL-GAMMEL) eller, hvis de ikke er i stand, med de ansvarlige sygeplejersker (QUALIDEM). Beboernes filer vil blive analyseret for foruddefinerede livsopretholdende procedurer (såsom transport til hospital, hospitalsdage, sondeernæringsindsættelse og dage, intensive plejedage, mekaniske ventilationsdage, HLR-forsøg) og bevis for ACP-procesparametre som forskud plejeplaner og holdbare fuldmagter.

For det andet vil beboernes sager blive vurderet hver 3.-6. måned for potentielle livstruende hændelser, der peger på en liste over foruddefinerede behandlingsbeslutninger, der svarer til de sekundære resultater (hospitalindlæggelse, antibiotikabehandling osv.). Enhver identificeret behandlingsbeslutning vil blive matchet med de tilsvarende plejepræferencer, udledt ved analyse af beboernes akter og korte interviews med beboere, pårørende og plejehjemspersonale, så der i hvert enkelt tilfælde kan foretages en bedst mulig bedømmelse af omsorgens sammenhæng.

For afdøde deltagere vil der for det tredje blive gennemført interviews med en efterladt slægtning og en sygeplejerske, der var ansvarlig for denne beboer, igen, der evaluerer korrespondancen af ​​den nyligt leverede pleje, og den afdøde beboers plejepræferencer (efter dødsfaldssamtale [domains Shared Decision) Making and Advance Care Planning], Hospital Anxiety and Depression Scale / Tysk version [HADS-D] og Impact of Event Scale / revideret version [IES-R]).

Beregning af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesberegningen blev udført med Power Analysis and Sample Size (PASS) software 16.0.4. Type-1-fejlen α er sat til 5 % tosidet. I alt kræves der 40 plejefaciliteter med et gennemsnit på 115 beboere hver og en intra-klynge-korrelation på 0,03 for at opnå en styrke på 80 % og registrere en statistisk signifikant absolut reduktion i den årlige indlæggelsesrate på 48 % med (absolut) 8,6 % til 39,4 %. Den primære analyse af indlæggelsesraten i den 21-måneders observationsperiode omfatter alle beboere, der boede på plejefaciliteten i denne tid; med en gennemsnitlig belægningsprocent på 80 hjemmepladser og en konservativt antaget død og nybelægning på 25 % om året, betyder det 80 + [21/12] x 20 = 115 beboere pr. bolig og 40 x 115 = 4.600 beboere i alt i 21 måneder. Med et antaget tidligt frafald af faciliteterne (mellem basisundersøgelse og randomisering) på omkring 10 %, skal der rekrutteres 44 faciliteter med i alt 5060 beboere.

Analyse

Alle relevante statistiske tests er tosidede og udføres med et 5 % signifikansniveau. Analyser af sekundære endepunkter udføres uden justering for multiplicitet. Alle præsenterede konfidensintervaller er 95 % tosidede.

Deskriptiv analyse

Der udføres en beskrivende analyse ved t0 (baseline før intervention) og t1 (efter 9 måneder) vedrørende plejefaciliteter og beboere. Kategoriske data er opsummeret efter absolutte og relative frekvenser. Kontinuerlige data er opsummeret med middelværdi og standardafvigelse (SD) samt median, kvartiler og/eller interkvartilområde (IQR). Antallet af tilgængelige observationer og antallet af manglende observationer rapporteres separat for behandlingsgrupper. Der udføres ikke test med statistisk signifikans for baseline-karakteristika. Alle deltagende plejefaciliteter er beskrevet med hensyn til summen af ​​alle beboere, andel af mandlige og kvindelige beboere, gennemsnitsalder af beboere, sengedage pr. beboer, summen af ​​alle beboere med mindst ét ​​hospitalsophold, summen af ​​alle hospitalsindlæggelser, sum af alle indlæggelsesdage og summen af ​​alle afdøde beboere. Alle beboere er beskrevet med hensyn til alder, køn og sociodemografiske data.

Primær Analyse

Det primære resultat evalueres efter intention-to-treat princippet (ITT), der analyserer ændringen i hospitalsindlæggelsesraten pr. 100 beboere fra baseline til 21 måneder i interventions- og kontrolgruppen. ITT-populationen består af alle plejefaciliteter, der er randomiseret og inkluderet i undersøgelsen. Den primære analyse udføres på institutionsniveau og inkluderer en prissammenligning.

En giftregressionsmodel beregnes under hensyntagen til gruppen (intervention vs kontrol) og realiseret opfølgningstid samt baseline indlæggelsesrate pr. 100 beboere som uafhængige variabler. Den resulterende statistiske test for gruppesammenligning af interventions- og kontrolgruppe udføres tosidet på 5 % signifikansniveau. For følsomhedsanalyser udføres der pr. protokol analyser samt en evaluering med den negative binomiale fordeling for at detektere en mulig, men ikke forventet overspredning. Per protokol analyser vil tage højde for, om en minimumsandel af beboerne er blevet tilbudt AVS-samtaler på det respektive plejehjem.

Sekundær analyse

Evalueringen af ​​sekundære resultater udføres på en eksplorativ måde og evalueres i ITT-populationen. Alle analyser vedrørende beboerne på plejefaciliteter udføres inden for rammerne af flerniveaumodeller. For variabler, der inkluderer en hastighedssammenligning, beregnes giftregressionsmodeller med hændelser op til t2 som den afhængige variabel og gruppe (intervention vs. kontrol), studiecenter, region og realiseret opfølgningstid som faste effekter, den særlige baseline-måling som en kovariat , og plejefaciliteter som tilfældig effekt. Tilsvarende analyseres ændringer i andre endepunkter i overensstemmelse med deres statistiske fordeling ved at bruge passende regressionsmodeller.

Intervention

Den komplekse AVS-intervention omfatter et tilbud til alle beboere om at lede AVS-samtaler med veluddannede AVS-facilitatorer i tæt samarbejde med familielæger (mikroniveau), personaleuddannelse og organisationsudvikling på plejehjem, relaterede hospitaler og akuttjenester (meso/institutionelt niveau) , og en regional forandringsledelsesproces, der involverer alle relevante aktører og interessenter (makroniveau).

Procesevaluering:

I overensstemmelse med retningslinjer for komplekse interventioner udgivet af Medicinsk Forskningsråd (2019) har en sideløbende procesevaluering til formål at analysere interventionens accept og indvirkning på beboere, deres pårørende, plejepersonale, plejehjemsledelse og familielæger. Dette vil identificere potentielle barrierer, byrder og faciliterende faktorer.

Sundhedsøkonomisk Analyse

Formålet med den sundhedsøkonomiske evaluering i BEVOR er at vurdere de økonomiske implikationer af interventionen ved at sammenligne omkostningerne og resultatet af interventionsgruppen (behandling i henhold til ACP-tilgangen) med omkostningerne og resultatet af kontrolgruppen (sædvanlig pleje). Alle omkostninger forbundet med indgrebet samt omkostninger som følge af forbrug af sundhedsrelaterede varer og tjenesteydelser betragtes ud fra den tyske socialforsikrings perspektiv.

For at vurdere de økonomiske implikationer af interventionen gennemføres en omkostnings-konsekvensanalyse (CCA). Derudover udføres en omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) for udvalgte endepunkter ved at beregne det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), for eksempel for en yderligere afværget hospitalsindlæggelse eller et yderligere tilfælde af målkonkordant pleje.

Standardiserede instrumenter vil blive brugt til at registrere undersøgelsesdeltagernes sundhedsforbrug, såsom ambulante besøg, hospitalsophold, lægehjælp, kontakt med terapeuter og pleje på plejehjem eller plejehjem ved baseline, t1 og t2. På grund af den korte undersøgelsesperiode er der ikke planlagt tilbagediskontering af effekter og omkostninger.

95 % konfidensintervaller for omkostninger og resultater vil blive beregnet ikke-parametrisk ved hjælp af bootstrap-procedurer. Univariate og probabilistiske følsomhedsanalyser vil blive udført, og omkostningseffektivitetsacceptkurver vil blive udført for at tage højde for usikkerhed.