Ennakkohoidon suunnittelun vaikutus hoitokodin asukkaiden potilaskeskeisen hoidon parantamiseen (BEVOR)

Tutkimuksen tavoite:

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida monimutkaisen alueellisen Advance Care Planning (ACP) -intervention vaikutusta hoidon johdonmukaisuuteen asukkaiden hoitotottumusten kanssa mahdollisesti hengenvaarallisen sairauden edessä.

Opintojen suunnittelu:

Monikeskusklusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (cRCT) arvioimaan monimutkaisen saksalaisen AKT-ohjelman alueellisen toteutuksen kliinisiä vaikutuksia (konferenssi www.div-bvp.de) keskittyen vanhainkoteihin ja niihin liittyviin terveydenhuollon tarjoajiin. 44 vanhainkotia (klusteria), joissa on keskimäärin 80 asukasta (havainnointiyksikköä), kukin satunnaistetaan interventio- (AKT-toteutus) ja kontrolliryhmiin (tavallinen hoito).

Satunnaistaminen:

Klusterisatunnaistaminen ohjaus- ja interventioryhmälle suoritetaan hoitolaitosten ilmoittautumisen jälkeen käyttäen tietokonepohjaista koodia, jonka lohkopituus vaihtelee, on luonut Institute for Medical Biometria ja Epidemiology, Hamburg-Eppendorf, Hampuri.

Tulosmitat, tiedonkeruu ja aikakehys:

Tässä tutkimuksessa tulosten yhdistelmä, joka on johdettu kahdesta erillisestä ja metodologisesti erillisestä tietokokoelmasta, joilla on toisiaan täydentäviä vahvuuksia ja rajoituksia, mahdollistaa pätevän näkökulman hoidon johdonmukaisuuteen. Ensisijainen tulos, sairaalahoitoaste, on valittu sen merkityksen vuoksi otoskoon laskennassa; Ei pidä ymmärtää väärin edustavan tutkimusintervention ensisijaista tarkoitusta, joka on pikemminkin ei-toivottujen sairaalahoitojen (ja muiden toimenpiteiden) vähentäminen. Katso toissijaiset tulokset tämän rekisteröinnin erillisestä osiosta.

Tiedonkeruuta 1 varten osallistuvat vanhainkodit tarjoavat anonyymin tietojoukon kaikista asukkaistaan ​​(täydellinen väestölaskenta), mukaan lukien sairaalahoitojen määrä (= ensisijainen tulos) ja päivät, viimeinen hoitopaikka, ennakkohoitosuunnitelmat ja mieltymykset tai tilaukset jotka kieltävät sairaalahoidon. Nämä tiedot kerätään kuukauden 1 (t0) aikana koetta edeltäviltä 12 kuukaudelta; kuukauden 9 jälkeen (t1) toimenpiteen edeltävien 9 kuukauden sisäänajovaiheen aikana ja kuukauden 21 jälkeen (t2).

Tiedonkeruu 2 sitä vastoin on peräisin hoitokodin asukkailta, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen hoito- ja lääketieteellisten tiedostojensa syvälliseen analysointiin, ja se koostuu kolmesta osasta:

Ensin t0 ja t2 tehdään lyhyt kysely asukkaiden (WHOQOL-OLD) tai, jos he eivät ole työkykyisiä, vastaavien sairaanhoitajien (QUALIDEM) kanssa. Asukkaiden tiedostoista analysoidaan ennalta määritettyjä elämää ylläpitäviä toimenpiteitä (kuten kuljetukset sairaalaan, sairaalapäivät, letkusyöttö ja päivät, tehohoitopäivät, koneellinen ventilaatiopäivät, elvytysyritykset) ja todisteet AKT-prosessin parametreista, kuten etenemisestä. hoitosuunnitelmat ja kestävät valtakirjat.

Toiseksi, asukkaiden asiakirjat arvioidaan 3–6 kuukauden välein mahdollisten hengenvaarallisten tapahtumien varalta, jotka viittaavat johonkin luettelosta ennalta määrätyistä hoitopäätöksistä, jotka vastaavat toissijaisia ​​tuloksia (sairaalahoito, antibioottihoito jne.). Jokainen tunnistettu hoitopäätös yhdistetään vastaaviin hoitotottumuksiin, jotka saadaan analysoimalla asukkaiden arkistot ja lyhyitä haastatteluja asukkaiden, omaisten ja hoitokodin henkilökunnan kanssa, joten jokaisessa tapauksessa voidaan tehdä paras mahdollinen arvio hoidon johdonmukaisuudesta.

Kolmanneksi kuolleiden osallistujien osalta haastatellaan menehtynyttä sukulaista ja sairaanhoitajaa, joka oli vastuussa tästä asukkaasta, arvioiden jälleen äskettäin toimitetun hoidon ja kuolleen asukkaan hoitotottumusten vastaavuutta (After Death Bereavement Interview [domains Shared Decision) Making and Advance Care Planning], sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko / saksankielinen versio [HADS-D] ja Impact of Event Scale / tarkistettu versio [IES-R]).

Näytteen koon laskeminen:

Otoskoon laskenta suoritettiin Power Analysis and Sample Size (PASS) -ohjelmistolla 16.0.4. Tyypin yksi virhe α on asetettu 5 %:ksi kaksipuolinen. Kaikkiaan 40 hoitolaitosta, joissa kussakin on keskimäärin 115 asukasta ja klusterin sisäinen korrelaatio 0,03, vaaditaan saavuttaakseen 80 %:n teho ja havaitakseen tilastollisesti merkittävän absoluuttisen 48 %:n vähennyksen vuotuisessa vastaanottoprosentissa (absoluuttisella) 8,6:lla. % - 39,4 %. Sairaalahoitoasteen ensisijainen analyysi 21 kuukauden havaintojaksolla sisältää kaikki hoitolaitoksessa tänä aikana asuneet asukkaat; kun keskimääräinen käyttöaste on 80 kotipaikkaa ja konservatiivisesti oletettu kuoleman ja uusien käyttöasteiden 25 % vuodessa, tämä tarkoittaa 80 + [21/12] x 20 = 115 asukasta per koti ja 40 x 115 = 4 600 asukasta yhteensä 21 kuukautta. Kun tilojen oletettu keskeyttämisaste (perustutkimuksen ja satunnaistamisen välillä) on noin 10 %, on rekrytoitava 44 laitosta, joissa on yhteensä 5060 asukasta.

Analyysi

Kaikki soveltuvat tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla. Toissijaisten päätepisteiden analyysit suoritetaan ilman moninkertaisuuden säätöä. Kaikki esitetyt luottamusvälit ovat 95 % kaksipuolisia.

Kuvaava analyysi

Kuvaava analyysi tehdään t0 (perustilanne ennen interventiota) ja t1 (9 kuukauden kuluttua) hoitopaikoista ja asukkaista. Kategoriset tiedot on koottu absoluuttisen ja suhteellisen frekvenssin mukaan. Jatkuvat tiedot kootaan keskiarvon ja keskihajonnan (SD) sekä mediaanin, kvartiilien ja/tai kvartiilien välisen alueen (IQR) perusteella. Käytettävissä olevien havaintojen määrä ja puuttuvien havaintojen määrä raportoidaan erikseen hoitoryhmille. Tilastollisesti merkitseviä testejä ei suoriteta perusominaisuuksille. Kaikki osallistuvat hoitolaitokset on kuvattu koskien kaikkien asukkaiden summaa, miesten ja naispuolisten asukkaiden osuutta, asukkaiden keski-ikää, vuodepäiviä asukasta kohden, kaikkien vähintään yhden sairaalahoidon aikana olleiden asukkaiden summa, kaikkien sairaalahoitojen summa, kaikkien yhteismäärä sairaalapäivät ja kaikkien kuolleiden asukkaiden summa. Kaikki asukkaat kuvataan iän, sukupuolen ja sosiodemografisten tietojen perusteella.

Ensisijainen analyysi

Ensisijainen tulos arvioidaan intentio-to-treat -periaatteen (ITT) mukaisesti analysoimalla sairaalahoitoasteen muutosta 100 asukasta kohden lähtötilanteesta 21 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmässä. ITT-populaatio koostuu kaikista tutkimukseen satunnaistetuista hoitolaitoksista. Ensisijainen analyysi tehdään hoitolaitoksen tasolla ja sisältää hintavertailun.

Poisson-regressiomalli lasketaan ottaen huomioon ryhmä (interventio vs kontrolli) ja toteutunut seuranta-aika sekä sairaalahoidon lähtötaso 100 asukasta kohden riippumattomina muuttujina. Tuloksena oleva tilastollinen testi interventio- ja kontrolliryhmän ryhmävertailulle suoritetaan kaksipuolisesti 5 %:n merkitsevyystasolla. Herkkyysanalyyseissä suoritetaan protokollakohtaiset analyysit sekä arvio negatiivisella binomijakaumalla mahdollisen mutta ei odotettavan ylidispersion havaitsemiseksi. Protokollakohtaisissa analyyseissä otetaan huomioon, onko vähimmäisosalle asukkaista tarjottu AKT-keskusteluja kyseisessä hoitokodissa.

Toissijainen analyysi

Toissijaisten tulosten arviointi suoritetaan tutkivalla tavalla ja se arvioidaan ITT-populaatiossa. Kaikki hoitolaitosten asukkaisiin liittyvät analyysit tehdään monitasoisten mallien puitteissa. Muuttujille, jotka sisältävät nopeusvertailun, Poisson-regressiomallit lasketaan tapahtumilla aina t2:een asti riippuvaisena muuttujana ja ryhmänä (interventio vs. kontrolli), tutkimuskeskus, alue ja toteutunut seuranta-aika kiinteinä vaikutuksina, tietty perusmittaus kovariaattina. ja hoitotilat satunnaisena vaikutuksena. Vastaavasti muiden päätepisteiden muutokset analysoidaan niiden tilastollisen jakauman mukaisesti käyttämällä asianmukaisia ​​regressiomalleja.

Interventio

Monimutkainen AKT-interventio sisältää tarjouksen kaikille asukkaille AKT-keskustelujen johtamisesta kattavasti koulutettujen AKT-fasilitaattorien kanssa tiiviissä yhteistyössä perhelääkäreiden kanssa (mikrotaso), henkilökunnan koulutuksen ja organisaation kehittämisen hoitokodeissa, niihin liittyvissä sairaaloissa ja ensiapupalveluissa (meso / laitostaso) sekä alueellinen muutoksenhallintaprosessi, johon osallistuvat kaikki asiaankuuluvat toimijat ja sidosryhmät (makrotaso).

Prosessin arviointi:

Lääketieteellisen tutkimusneuvoston (2019) julkaiseman monimutkaisia ​​interventioita koskevan ohjeistuksen mukaisesti rinnakkaisprosessin arvioinnin tavoitteena on analysoida intervention hyväksyntää ja vaikutusta asukkaisiin, heidän omaisiinsa, hoitohenkilökuntaan, hoitokodin johtoon ja perhelääkäreihin. Tämä tunnistaa mahdolliset esteet, rasitteet ja helpottavat tekijät.

Terveystaloudellinen analyysi

BEVORin terveystaloudellisen arvioinnin tavoitteena on arvioida toimenpiteen taloudellisia vaikutuksia vertaamalla interventioryhmän kustannuksia ja tuloksia (AKT-lähestymistavan mukainen hoito) kontrolliryhmän (tavallinen hoito) kustannuksiin ja tuloksiin. Kaikki interventioon liittyvät kustannukset sekä terveyteen liittyvien tavaroiden ja palveluiden kulutuksesta aiheutuvat kustannukset otetaan huomioon Saksan sosiaalivakuutuksen näkökulmasta.

Intervention taloudellisten vaikutusten arvioimiseksi suoritetaan kustannus-seurausanalyysi (CCA). Lisäksi valituille päätepisteille suoritetaan kustannustehokkuusanalyysi (CEA) laskemalla inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER), esimerkiksi jos ylimääräinen sairaalahoito on vältetty, tai ylimääräinen tavoitteen mukaisen hoidon tapaus.

Tutkimukseen osallistuneiden terveydenhuollon kulutuksen kirjaamiseen käytetään standardoituja instrumentteja, kuten avohoitokäyntejä, sairaalassaoloja, sairaanhoitoapua, yhteydenpitoa terapeutteihin ja hoitokodeissa tai vanhainkodeissa lähtötilanteessa t1 ja t2. Lyhyen tutkimusajan vuoksi ei ole suunniteltu vaikutusten ja kustannusten diskonttaamista.

Kustannusten ja tulosten 95 %:n luottamusvälit lasketaan ei-parametrisesti käyttämällä bootstrap-menettelyjä. Yksimuuttuja- ja todennäköisyysanalyysit tehdään ja kustannustehokkuuden hyväksymiskäyrät suoritetaan epävarmuuden huomioon ottamiseksi.