Vliv předběžného plánování péče na zlepšení péče zaměřené na pacienta o obyvatele pečovatelských domů (BEVOR)

Cíl studie:

Cílem studie je zhodnotit vliv komplexní regionální intervence Advance Care Planning (ACP) na soulad péče s preferencemi rezidentů tváří v tvář potenciálně život ohrožujícímu onemocnění.

Studovat design:

Multicentrická klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT) k vyhodnocení klinických účinků regionální implementace komplexního německého programu AKT (viz www.div-bvp.de) se zaměřením na pečovatelské domy a související poskytovatele zdravotní péče. 44 pečovatelských domů (shluků) s průměrem 80 obyvatel (observační jednotky), každý bude náhodně rozděleno do intervenčních (zavedení ACP) a kontrolních (obvyklá péče) skupin.

Randomizace:

Shluková randomizace pro kontrolní a intervenční skupinu se provádí po zařazení do pečovatelských zařízení pomocí počítačového kódu s proměnnou délkou bloku generovaného Institutem pro lékařskou biometrii a epidemiologii, Hamburg-Eppendorf, Hamburg.

Měření výsledku, sběr dat a časový rámec:

V této studii kombinace výsledků odvozených ze dvou samostatných a metodologicky odlišných souborů dat, které mají vzájemně se doplňující silné stránky a omezení, umožňuje rekonstruovat platný pohled na konzistenci péče. Primární výstup, míra hospitalizace, byl zvolen kvůli jeho relevanci pro výpočet velikosti vzorku; nelze jej mylně chápat jako primární záměr studijní intervence, kterým je spíše redukce nežádoucích hospitalizací (a dalších výkonů). Sekundární výsledky viz samostatná sekce této registrace.

Pro sběr dat 1 poskytují zúčastněné pečovatelské domy anonymní soubor údajů o všech svých obyvatelích (úplné sčítání), včetně počtu hospitalizací (= primární výsledek) a dnů, posledního místa péče, přítomnosti plánů předběžné péče a přítomnosti preferencí nebo objednávek které zakazují hospitalizaci. Tyto údaje budou shromážděny v měsíci 1 (t0) za 12 měsíců předcházejících studii; po 9. měsíci (t1) za předchozích 9 měsíců zaváděcí fáze intervence a po 21. měsíci (t2).

Naproti tomu sběr dat 2 pochází od obyvatel pečovatelských domů, kteří dali písemný informovaný souhlas s hloubkovou analýzou jejich ošetřovatelské a lékařské dokumentace, a zahrnuje tři prvky:

Nejprve bude v t0 a t2 proveden krátký průzkum s rezidenty (WHOQOL-OLD) nebo, pokud to není možné, s odpovědnými sestrami (QUALIDEM). Soubory rezidentů budou analyzovány s ohledem na předem definované procedury pro udržení života (jako jsou transporty do nemocnice, dny v nemocnici, zavedení a dny podávání sondou, dny intenzivní péče, dny mechanické ventilace, pokusy o KPR) a důkazy o parametrech procesu ACP, jako je pokrok plány péče a trvalé plné moci.

Zadruhé, soubory rezidentů budou každých 3–6 měsíců posuzovány na potenciální život ohrožující události s poukazem na některý ze seznamu předem definovaných rozhodnutí o léčbě, která odpovídají sekundárním výsledkům (přijetí do nemocnice, léčba antibiotiky atd.). Každé identifikované rozhodnutí o léčbě bude porovnáno s odpovídajícími preferencemi péče, odvozenými z analýzy souborů klientů a krátkých rozhovorů s rezidenty, příbuznými a personálem pečovatelského domu, aby bylo možné v každém případě učinit nejlepší možný úsudek o konzistenci péče.

Pro zesnulé účastníky budou za třetí provedeny rozhovory s pozůstalým příbuzným a sestrou, která měla tohoto klienta na starosti, přičemž se opět vyhodnotí korespondence s nedávno poskytnutou péčí a preference péče zesnulého klienta (Rozhovor po úmrtí [sdílené rozhodnutí o doménách Tvorba a předběžné plánování péče], stupnice nemocniční úzkosti a deprese / německá verze [HADS-D] a stupnice dopadu události / revidovaná verze [IES-R]).

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru Power Analysis and Sample Size (PASS) 16.0.4. Chyba prvního typu α je nastavena na 5 % oboustranná. K dosažení síly 80 % a zjištění statisticky významného absolutního snížení roční míry přijetí o 48 % o (absolutních) 8,6 je zapotřebí celkem 40 pečovatelských zařízení s průměrným počtem 115 obyvatel v každém a vnitroklastrovou korelací 0,03. % na 39,4 %. Primární analýza míry hospitalizace ve sledovaném období 21 měsíců zahrnuje všechny rezidenty, kteří v tomto období žili v pečovatelském zařízení; s průměrnou mírou obsazenosti 80 domovských míst a konzervativně předpokládanou mírou úmrtí a nové obsazenosti 25 % ročně to znamená 80 + [21/12] x 20 = 115 obyvatel na dům a 40 x 115 = 4 600 obyvatel celkem v 21 měsíců. S předpokládanou mírou předčasného předčasného odchodu ze zařízení (mezi základním průzkumem a randomizací) ve výši přibližně 10 % je třeba přijmout 44 zařízení s celkovým počtem 5060 obyvatel.

Analýza

Všechny použitelné statistické testy jsou oboustranné a provádějí se s 5% hladinou významnosti. Analýzy sekundárních koncových bodů se provádějí bez úpravy pro multiplicitu. Všechny uvedené intervaly spolehlivosti jsou 95% oboustranné.

Popisná analýza

V čase t0 (výchozí stav před intervencí) av čase t1 (po 9 měsících) se provádí deskriptivní analýza týkající se pečovatelských zařízení a rezidentů. Kategorická data jsou shrnuta podle absolutních a relativních četností. Průběžná data jsou shrnuta střední hodnotou a směrodatnou odchylkou (SD) a také mediánem, kvartily a/nebo mezikvartilovým rozmezím (IQR). Počet dostupných pozorování a počet chybějících pozorování jsou uvedeny samostatně pro léčebné skupiny. Testy se statistickou významností se pro základní charakteristiky neprovádějí. Všechna zúčastněná pečovatelská zařízení jsou popsána s ohledem na součet všech rezidentů, podíl mužů a žen, průměrný věk obyvatel, lůžkové dny na obyvatele, součet všech rezidentů s alespoň jedním pobytem v nemocnici, součet všech hospitalizací, součet všech dny v nemocnici a součet všech zemřelých obyvatel. Všichni obyvatelé jsou popsáni s ohledem na věk, pohlaví a sociodemografické údaje.

Primární analýza

Primární výsledek je hodnocen podle principu intence-to-treat (ITT) analyzujícího změnu v počtu hospitalizací na 100 klientů od výchozího stavu do 21 měsíců v intervenční a kontrolní skupině. Populaci ITT tvoří všechna zařízení péče randomizovaná a zahrnutá do studie. Primární analýza se provádí na úrovni pečovatelského zařízení a zahrnuje srovnání sazeb.

Poissonův regresní model je vypočítán s přihlédnutím ke skupině (intervence vs. kontrola) a realizované době sledování a také k základnímu počtu hospitalizací na 100 obyvatel jako nezávislých proměnných. Výsledný statistický test pro skupinové srovnání intervenční a kontrolní skupiny je proveden oboustranně na 5% hladině významnosti. Pro analýzy citlivosti se provádějí analýzy podle protokolu a také vyhodnocení s negativní binomickou distribucí pro detekci možné, ale neočekávané nadměrné disperze. Analýzy podle protokolu zohlední, zda byly v příslušném pečovatelském domě nabídnuty konverzace AKT minimálnímu podílu obyvatel.

Sekundární analýza

Hodnocení sekundárních výsledků se provádí explorativním způsobem a vyhodnocuje se v populaci ITT. Veškeré analýzy týkající se obyvatel pečovatelských zařízení jsou prováděny v rámci víceúrovňových modelů. U proměnných včetně poissonových regresních modelů s porovnáním rychlosti se počítají s událostmi do t2 jako závislá proměnná a skupina (intervence vs. kontrola), centrum studie, region a realizovaná doba sledování jako fixní efekty, konkrétní základní měření jako kovariát a pečovatelská zařízení jako náhodný efekt. Podobně jsou analyzovány změny v jiných koncových bodech v souladu s jejich statistickým rozložením pomocí vhodných regresních modelů.

Zásah

Komplexní intervence AKT zahrnuje nabídku pro všechny rezidenty vést rozhovory AKT s komplexně vyškolenými facilitátory AKT v úzké spolupráci s rodinnými lékaři (mikroúroveň), vzdělávání personálu a organizační rozvoj v domovech pro seniory, souvisejících nemocnicích a pohotovostních službách (mezo/institucionální úroveň) a proces regionálního řízení změn zahrnující všechny relevantní aktéry a zúčastněné strany (makroúroveň).

Hodnocení procesu:

V souladu s pokyny pro komplexní intervence publikované Radou pro lékařský výzkum (2019) je cílem souběžného hodnocení procesu analyzovat přijetí a dopad intervence na klienty, jejich příbuzné, ošetřovatelský personál, vedení pečovatelských domů a rodinné lékaře. To bude identifikovat potenciální překážky, zátěže a usnadňující faktory.

Zdravotně ekonomická analýza

Cílem zdravotně ekonomického hodnocení v BEVOR je posoudit ekonomické důsledky intervence porovnáním nákladů a výsledků intervenční skupiny (léčba podle přístupu ACP) s náklady a výsledky kontrolní skupiny (obvyklá péče). Veškeré náklady spojené s intervencí i náklady vyplývající ze spotřeby zboží a služeb souvisejících se zdravím jsou posuzovány z pohledu německého sociálního pojištění.

Za účelem posouzení ekonomických důsledků intervence se provádí analýza nákladů a důsledků (CCA). Kromě toho se pro vybrané koncové body provádí analýza nákladové efektivity (CEA) výpočtem inkrementálního poměru nákladové efektivity (ICER), například pro odvrácení dalšího přijetí do nemocnice nebo další případ péče v souladu s cíli.

K zaznamenávání spotřeby zdravotní péče účastníků studie budou použity standardizované nástroje, jako jsou ambulantní návštěvy, pobyty v nemocnici, lékařská pomoc, kontakt s terapeuty a péče v domovech pro seniory nebo v domovech důchodců ve výchozím stavu, t1 a t2. Vzhledem ke krátké době studie není plánováno žádné diskontování efektů a nákladů.

95% intervaly spolehlivosti pro náklady a výsledky budou vypočítány neparametricky pomocí bootstrap procedur. Budou provedeny jednorozměrné a pravděpodobnostní analýzy citlivosti a zpracovány křivky přijatelnosti nákladové efektivnosti pro zohlednění nejistoty.