Влияние заблаговременного планирования ухода на улучшение ориентированного на пациента ухода за проживающими в домах престарелых (BEVOR)

Цель исследования:

Целью исследования является оценка влияния комплексного регионального вмешательства по предварительному планированию ухода (ACP) на согласованность ухода с предпочтениями жителей в отношении лечения потенциально опасного для жизни заболевания.

Дизайн исследования:

Многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cRCT) для оценки клинических эффектов региональной реализации комплексной немецкой программы ACP (см. www.div-bvp.de) уделяя особое внимание домам престарелых и связанным с ними поставщикам медицинских услуг. 44 дома престарелых (кластеры) со средним числом жителей 80 (единицы наблюдения) в каждом будут рандомизированы на группы вмешательства (реализация ACP) и контрольные группы (обычный уход).

Рандомизация:

Кластерная рандомизация для контрольной группы и группы вмешательства проводится после регистрации медицинских учреждений с использованием компьютерного кода с переменной длиной блока, созданного Институтом медицинской биометрии и эпидемиологии, Гамбург-Эппендорф, Гамбург.

Показатели результатов, сбор данных и временные рамки:

В этом исследовании комбинация результатов, полученных из двух отдельных и методологически различных наборов данных, которые имеют дополняющие друг друга сильные и слабые стороны, позволяет реконструировать достоверную точку зрения на согласованность ухода. Первичный результат, частота госпитализаций, был выбран из-за его актуальности для расчета размера выборки; не следует неправильно понимать, что это отражает основное намерение исследовательского вмешательства, которое, скорее, заключается в сокращении нежелательных госпитализаций (и других процедур). Дополнительные результаты см. в отдельном разделе этой регистрации.

Для сбора данных 1 участвующие дома престарелых предоставляют анонимный набор данных обо всех своих проживающих (полная перепись), включая частоту госпитализаций (= первичный результат) и количество дней, последнее место ухода, наличие предварительных планов ухода и наличие предпочтений или заказов. которые запрещают госпитализацию. Эти данные будут собраны в месяц 1 (t0) за 12 месяцев, предшествующих испытанию; после 9-го месяца (t1) в течение предшествующих 9 месяцев вводной фазы вмешательства и после 21-го месяца (t2).

Сбор данных 2, напротив, получен от обитателей домов престарелых, которые дали письменное информированное согласие на углубленный анализ их медицинских карт и файлов по уходу за больными, и состоит из трех элементов:

Во-первых, в моменты времени t0 и t2 будет проведен краткий опрос резидентов (WHOQOL-OLD) или, в случае неспособности, ответственных медсестер (QUALIDEM). Файлы резидентов будут проанализированы на наличие предварительно определенных процедур жизнеобеспечения (таких как транспортировка в больницу, количество дней пребывания в стационаре, введение зондового питания и дни, дни интенсивной терапии, дни искусственной вентиляции легких, попытки СЛР) и доказательства параметров процесса ACP, таких как заранее планы по уходу и надежные доверенности.

Во-вторых, файлы резидентов будут оцениваться каждые 3–6 месяцев на предмет потенциально опасных для жизни событий, указывающих на любое из списка заранее определенных решений о лечении, которые соответствуют вторичным результатам (госпитализация, лечение антибиотиками и т. д.). Каждое выявленное решение о лечении будет сопоставляться с соответствующими предпочтениями в отношении ухода, полученными путем анализа файлов жителей и коротких интервью с жителями, родственниками и персоналом домов престарелых, поэтому в каждом случае можно сделать наилучшее возможное суждение о постоянстве ухода.

Для умерших участников, в-третьих, будут проведены интервью с родственником, потерявшим утрату, и медсестрой, которая отвечала за этого постояльца, снова оценивая переписку о недавнем уходе и предпочтениях умершего постояльца в уходе (интервью после смерти утраты [области общего решения Создание и дальнейшее планирование ухода], Больничная шкала тревоги и депрессии / немецкая версия [HADS-D] и шкала влияния событий / пересмотренная версия [IES-R]).

Расчет размера выборки:

Расчет размера выборки был выполнен с помощью программного обеспечения Power Analysis and Sample Size (PASS) 16.0.4. Ошибка первого рода α устанавливается равной 5% для двух сторон. В общей сложности требуется 40 учреждений по уходу со средним числом жителей 115 в каждом и внутрикластерной корреляцией 0,03, чтобы достичь мощности 80 % и выявить статистически значимое абсолютное снижение ежегодного уровня госпитализации на 48 % на (абсолютное) 8,6. % до 39,4%. В первичный анализ госпитализации за 21-месячный период наблюдения включены все жители, проживавшие в это время в интернате; при средней заполняемости 80 жилых мест и консервативно предполагаемом коэффициенте смертности и новой заполняемости 25% в год это означает 80 + [21/12] x 20 = 115 жителей на дом и 40 x 115 = 4600 жителей всего в 21 месяц. При предполагаемом уровне раннего отсева в учреждениях (между базовым обследованием и рандомизацией) около 10% необходимо набрать 44 учреждения с общим числом жителей 5060.

Анализ

Все применимые статистические тесты являются двусторонними и выполняются с уровнем значимости 5%. Анализы вторичных конечных точек выполняются без поправки на множественность. Все представленные доверительные интервалы на 95% являются двусторонними.

Описательный анализ

Описательный анализ проводится в моменты времени 0 (исходный уровень до вмешательства) и t1 (через 9 месяцев) в отношении учреждений по уходу и резидентов. Категориальные данные суммируются по абсолютной и относительной частоте. Непрерывные данные суммируются по среднему и стандартному отклонению (SD), а также медиане, квартилям и/или межквартильному размаху (IQR). Количество доступных наблюдений и количество отсутствующих наблюдений сообщается отдельно для групп лечения. Тесты со статистической значимостью не проводятся для базовых характеристик. Все участвующие медицинские учреждения описываются в отношении суммы всех жителей, пропорции мужчин и женщин, среднего возраста жителей, койко-дней на одного пациента, суммы всех жителей, прошедших хотя бы одно пребывание в больнице, суммы всех госпитализаций, суммы всех госпитализаций. больничных дней и сумма всех умерших резидентов. Все жители описаны с учетом возраста, пола и социально-демографических данных.

Первичный анализ

Первичный результат оценивается в соответствии с принципом намерения лечить (ITT), анализируя изменение частоты госпитализаций на 100 жителей по сравнению с исходным уровнем до 21 месяца в группе вмешательства и контрольной группе. Популяция ITT состоит из всех медицинских учреждений, рандомизированных и включенных в исследование. Первичный анализ проводится на уровне медицинского учреждения и включает сравнение показателей.

Модель регрессии Пуассона рассчитывается с учетом группы (вмешательство и контроль) и фактического времени наблюдения, а также исходного уровня госпитализации на 100 жителей в качестве независимых переменных. Результирующий статистический тест для группового сравнения группы вмешательства и контрольной группы выполняется двусторонним при уровне значимости 5%. Для анализа чувствительности выполняются анализы по протоколу, а также оценка с отрицательным биномиальным распределением для обнаружения возможной, но не ожидаемой избыточной дисперсии. При анализе протокола будет учитываться, была ли предложена минимальная доля резидентов в соответствующем доме престарелых для проведения бесед ACP.

Вторичный анализ

Оценка вторичных исходов проводится в исследовательской манере и оценивается в ITT-популяции. Все анализы, касающиеся резидентов учреждений по уходу, выполняются в рамках многоуровневых моделей. Для переменных, включающих сравнение показателей, модели пуассоновской регрессии рассчитываются с событиями до t2 в качестве зависимой переменной и группы (вмешательство или контроль), исследовательский центр, регион и реализованное время наблюдения в качестве фиксированных эффектов, конкретное базовое измерение в качестве ковариации. , и средства ухода как случайный эффект. Точно так же изменения других конечных точек анализируются в соответствии с их статистическим распределением с использованием соответствующих регрессионных моделей.

вмешательство

Комплексное вмешательство ACP включает в себя предложение всем резидентам проводить беседы по ACP с всесторонне обученными фасилитаторами ACP в тесном сотрудничестве с семейными врачами (микроуровень), обучение персонала и организационное развитие в домах престарелых, родственных больницах и службах неотложной помощи (мезоуровень/учрежденческий уровень). , а также региональный процесс управления изменениями с участием всех соответствующих субъектов и заинтересованных сторон (макроуровень).

Оценка процесса:

В соответствии с руководящими принципами комплексных вмешательств, опубликованными Советом по медицинским исследованиям (2019 г.), оценка сопутствующего процесса направлена ​​на анализ принятия и воздействия вмешательства на жителей, их родственников, медперсонал, администрацию домов престарелых и семейных врачей. Это позволит определить потенциальные барьеры, трудности и способствующие факторы.

Экономический анализ здравоохранения

Целью экономической оценки здоровья в BEVOR является оценка экономических последствий вмешательства путем сравнения стоимости и результатов группы вмешательства (лечение в соответствии с подходом ACP) с затратами и результатами контрольной группы (обычный уход). Все расходы, связанные с вмешательством, а также расходы, связанные с потреблением товаров и услуг, связанных со здоровьем, рассматриваются с точки зрения немецкого социального страхования.

Для оценки экономических последствий вмешательства проводится анализ затрат и последствий (CCA). Кроме того, для выбранных конечных точек выполняется анализ экономической эффективности (CEA) путем расчета коэффициента дополнительной экономической эффективности (ICER), например, для предотвращения дополнительной госпитализации или дополнительного случая целевого согласованного лечения.

Стандартные инструменты будут использоваться для регистрации потребления медицинских услуг участниками исследования, таких как амбулаторные визиты, пребывание в больнице, медицинская помощь, контакт с терапевтами и уход в домах престарелых или домах престарелых на исходном уровне, t1 и t2. В связи с коротким периодом исследования дисконтирование эффектов и затрат не планируется.

95% доверительные интервалы для затрат и результатов будут рассчитаны непараметрически с использованием процедур начальной загрузки. Будет проведен однофакторный и вероятностный анализы чувствительности, а также построены кривые приемлемости экономической эффективности для учета неопределенности.