Wpływ planowania opieki z wyprzedzeniem na poprawę skoncentrowanej na pacjencie opieki nad mieszkańcami domów opieki (BEVOR)

Cel badania:

Celem badania jest ocena wpływu złożonej interwencji regionalnego planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) na spójność opieki z preferencjami pensjonariuszy w obliczu choroby potencjalnie zagrażającej życiu.

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (cRCT) mające na celu ocenę efektów klinicznych regionalnej realizacji złożonego niemieckiego programu AKP (patrz www.div-bvp.de) skupiając się na domach opieki i powiązanych podmiotach świadczących opiekę zdrowotną. 44 domy opieki (klastry) liczące średnio 80 mieszkańców (jednostki obserwacyjne) każdy zostanie losowo przydzielonych do grup interwencyjnych (wdrożenie AKP) i kontrolnych (zwykła opieka).

Randomizacja:

Randomizacja klastra dla grupy kontrolnej i interwencyjnej jest przeprowadzana po rejestracji placówek opieki przy użyciu kodu komputerowego o zmiennej długości bloku generowanego przez Institute for Medical Biometry and Epidemiology, Hamburg-Eppendorf, Hamburg.

Miary wyników, gromadzenie danych i ramy czasowe:

W tym badaniu połączenie wyników pochodzących z dwóch oddzielnych i metodologicznie różnych zbiorów danych, które mają uzupełniające się mocne strony i ograniczenia, pozwala zrekonstruować ważne spojrzenie na spójność opieki. Główny wynik, wskaźnik hospitalizacji, został wybrany ze względu na jego znaczenie dla obliczenia wielkości próby; nie należy tego źle rozumieć jako reprezentowanie głównego celu interwencji badawczej, którym jest raczej ograniczenie niechcianych hospitalizacji (i innych procedur). W przypadku drugorzędnych wyników patrz oddzielna sekcja w tej rejestracji.

W przypadku zbierania danych 1 uczestniczące domy opieki dostarczają anonimowy zestaw danych wszystkich swoich mieszkańców (pełny spis), w tym wskaźnik hospitalizacji (= główny wynik) i dni, ostatnie miejsce opieki, obecność planów opieki z wyprzedzeniem oraz obecność preferencji lub zamówień które zabraniają hospitalizacji. Dane te będą zbierane w miesiącu 1 (t0) przez 12 miesięcy poprzedzających badanie; po 9 miesiącu (t1) dla poprzedzających 9 miesięcy fazy docierania interwencji i po 21 miesiącu (t2).

Natomiast gromadzenie danych 2 pochodzi od pensjonariuszy domu opieki, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na dogłębną analizę ich dokumentacji pielęgniarskiej i medycznej, i obejmuje trzy elementy:

Po pierwsze, w t0 i t2 zostanie przeprowadzona krótka ankieta wśród pensjonariuszy (WHOQOL-OLD) lub, jeśli nie będą w stanie, z odpowiedzialnymi pielęgniarkami (QUALIDEM). Akta mieszkańców zostaną przeanalizowane pod kątem z góry określonych procedur podtrzymywania życia (takich jak transporty do szpitala, dni pobytu w szpitalu, wprowadzenie i dni karmienia przez sondę, dni intensywnej terapii, dni wentylacji mechanicznej, próby resuscytacji) oraz dowodów parametrów procesu ACP, takich jak zaawansowanie plany opieki i trwałe pełnomocnictwa.

Po drugie, akta pensjonariuszy będą oceniane co 3-6 miesięcy pod kątem potencjalnych zdarzeń zagrażających życiu, wskazując na dowolną z listy predefiniowanych decyzji terapeutycznych, które odpowiadają wynikom drugorzędnym (przyjęcie do szpitala, leczenie antybiotykami itp.). Każda zidentyfikowana decyzja dotycząca leczenia zostanie powiązana z odpowiednimi preferencjami dotyczącymi opieki, uzyskanymi na podstawie analizy akt pensjonariuszy oraz krótkich wywiadów z mieszkańcami, krewnymi i personelem domu opieki, tak aby w każdym przypadku można było dokonać jak najlepszej oceny spójności opieki.

Po trzecie, w przypadku zmarłych uczestników, wywiady zostaną przeprowadzone z krewnym pogrążonym w żałobie i pielęgniarką, która opiekowała się tym mieszkańcem, ponownie oceniając zgodność niedawno udzielonej opieki oraz preferencje dotyczące opieki zmarłego mieszkańca (Wywiad po śmierci w żałobie [domains Shared Decision Making and Advance Care Planning], Szpitalna Skala Lęku i Depresji / wersja niemiecka [HADS-D] oraz Skala Wpływu Zdarzeń / wersja poprawiona [IES-R]).

Obliczanie wielkości próbki:

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania Power Analysis and Sample Size (PASS) 16.0.4. Błąd pierwszego rodzaju α jest ustawiony na 5% dwustronnie. Ogółem potrzeba 40 placówek opiekuńczych, z których każda liczy średnio 115 pensjonariuszy i korelację wewnątrz klastra 0,03, aby osiągnąć moc 80% i wykryć statystycznie istotną bezwzględną redukcję rocznego wskaźnika przyjęć na poziomie 48% o (bezwzględne) 8,6 % do 39,4%. Podstawowa analiza wskaźnika hospitalizacji w 21-miesięcznym okresie obserwacji obejmuje wszystkich mieszkańców przebywających w placówce opiekuńczej w tym czasie; przy średnim zaludnieniu 80 miejsc mieszkalnych i zachowawczo przyjętym współczynniku zajętości zgonów i nowych zajęć wynoszącym 25% rocznie, oznacza to 80 + [21/12] x 20 = 115 mieszkańców na dom i 40 x 115 = 4600 mieszkańców ogółem w 21 miesięcy. Przy założonym wskaźniku wcześniejszego odpadnięcia placówek (między badaniem podstawowym a randomizacją) wynoszącym około 10%, należy zrekrutować 44 placówki z łącznie 5060 mieszkańcami.

Analiza

Wszystkie mające zastosowanie testy statystyczne są dwustronne i przeprowadzane z 5% poziomem istotności. Analizy drugorzędowych punktów końcowych są przeprowadzane bez korekty dla krotności. Wszystkie przedstawione przedziały ufności są w 95% dwustronne.

Analiza opisowa

Analizę opisową przeprowadza się w t0 (stan wyjściowy przed interwencją) i t1 (po 9 miesiącach) w odniesieniu do placówek opiekuńczych i mieszkańców. Dane kategoryczne są podsumowywane według bezwzględnych i względnych częstotliwości. Dane ciągłe są podsumowywane przez średnią i odchylenie standardowe (SD), jak również medianę, kwartyle i/lub rozstęp międzykwartylowy (IQR). Liczba dostępnych obserwacji i liczba brakujących obserwacji są zgłaszane oddzielnie dla grup leczenia. Testów o istotności statystycznej nie przeprowadza się dla charakterystyk wyjściowych. Wszystkie uczestniczące placówki opiekuńcze są opisane pod kątem sumy wszystkich pensjonariuszy, proporcji pensjonariuszy płci męskiej i żeńskiej, średniego wieku pensjonariuszy, łóżkodni na mieszkańca, sumy wszystkich pensjonariuszy z co najmniej jednym pobytem w szpitalu, sumy wszystkich przyjęć do szpitala, sumy wszystkich dni szpitalnych i suma wszystkich zmarłych mieszkańców. Wszyscy mieszkańcy są opisani pod kątem wieku, płci i danych socjodemograficznych.

Analiza pierwotna

Pierwotny wynik ocenia się zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT), analizując zmianę wskaźnika hospitalizacji na 100 mieszkańców od wartości wyjściowej do 21 miesięcy w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Populacja ITT składa się ze wszystkich placówek opieki zrandomizowanych i włączonych do badania. Podstawowa analiza jest przeprowadzana na poziomie placówki opieki i obejmuje porównanie stawek.

Obliczono model regresji poissona, biorąc pod uwagę grupę (interwencja vs kontrola) i zrealizowany czas obserwacji oraz wyjściowy wskaźnik hospitalizacji na 100 mieszkańców jako zmienne niezależne. Otrzymany test statystyczny do porównania grupowego grupy interwencyjnej i kontrolnej przeprowadzany jest dwustronnie na 5% poziomie istotności. W przypadku analiz czułości przeprowadzane są analizy zgodnie z protokołem, a także ocena z ujemnym rozkładem dwumianowym w celu wykrycia możliwej, ale nieoczekiwanej nadmiernej dyspersji. Zgodnie z protokołem analizy będą uwzględniać, czy minimalna część mieszkańców otrzymała ofertę rozmów ACP w danym domu opieki.

Analiza wtórna

Ocena drugorzędowych wyników jest przeprowadzana w sposób eksploracyjny i oceniana w populacji ITT. Wszystkie analizy dotyczące mieszkańców placówek opiekuńczych przeprowadzane są w ramach modeli wielopoziomowych. W przypadku zmiennych, w tym porównania częstości, modele regresji poissona są obliczane ze zdarzeniami do t2 jako zmienną zależną i grupą (interwencja vs. kontrola), ośrodkiem badania, regionem i zrealizowanym czasem obserwacji jako efektami stałymi, a konkretny pomiar wyjściowy jako zmienną towarzyszącą i placówek opiekuńczych jako efekt losowy. Podobnie zmiany w innych punktach końcowych są analizowane zgodnie z ich rozkładem statystycznym przy użyciu odpowiednich modeli regresji.

Interwencja

Kompleksowa interwencja ACP obejmuje ofertę dla wszystkich mieszkańców prowadzenia rozmów ACP z wszechstronnie przeszkolonymi facylitatorami ACP w ścisłej współpracy z lekarzami rodzinnymi (poziom mikro), edukację personelu i rozwój organizacyjny w domach opieki, szpitalach pokrewnych i pogotowiu ratunkowym (poziom mezo/instytucjonalny) oraz regionalny proces zarządzania zmianami, w który zaangażowane są wszystkie odpowiednie podmioty i zainteresowane strony (poziom makro).

Ocena procesu:

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi złożonych interwencji opublikowanymi przez Medical Research Council (2019), towarzysząca ewaluacja procesu ma na celu analizę akceptacji i wpływu interwencji na pensjonariuszy, ich bliskich, personel pielęgniarski, kierownictwo domów opieki i lekarzy rodzinnych. Pozwoli to zidentyfikować potencjalne bariery, obciążenia i czynniki ułatwiające.

Analiza ekonomiczna zdrowia

Celem ekonomicznej oceny zdrowia w BEVOR jest ocena ekonomicznych implikacji interwencji poprzez porównanie kosztów i wyników grupy interwencyjnej (leczenie zgodnie z podejściem ACP) z kosztami i wynikami grupy kontrolnej (zwykła opieka). Wszystkie koszty związane z interwencją oraz koszty wynikające z konsumpcji towarów i usług związanych ze zdrowiem rozpatrywane są z perspektywy niemieckiego ubezpieczenia społecznego.

W celu oceny skutków ekonomicznych interwencji przeprowadzana jest analiza kosztów i konsekwencji (CCA). Ponadto dla wybranych punktów końcowych przeprowadzana jest analiza opłacalności (CEA) poprzez obliczenie przyrostowego współczynnika opłacalności (ICER), na przykład dla uniknięcia dodatkowego przyjęcia do szpitala lub dodatkowego przypadku opieki zgodnej z celem.

Standaryzowane instrumenty będą wykorzystywane do rejestrowania wydatków na opiekę zdrowotną uczestników badania, takich jak wizyty ambulatoryjne, pobyty w szpitalu, pomoc medyczna, kontakt z terapeutami oraz opieka w domach opieki lub domach spokojnej starości na początku badania, t1 i t2. Ze względu na krótki okres badań nie przewiduje się dyskontowania efektów i kosztów.

95% przedziały ufności dla kosztów i wyników zostaną obliczone nieparametrycznie przy użyciu procedur ładowania początkowego. Przeprowadzona zostanie jednowymiarowa i probabilistyczna analiza wrażliwości oraz wykonane zostaną krzywe akceptacji efektywności kosztowej w celu uwzględnienia niepewności.