Effet de la planification préalable des soins sur l'amélioration des soins centrés sur le patient pour les résidents des foyers de soins (BEVOR)

Le but de l'étude:

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une intervention régionale complexe de planification préalable des soins (ACP) sur la cohérence des soins avec les préférences de soins des résidents face à une maladie potentiellement mortelle.

Étudier le design:

Essai contrôlé multicentrique randomisé en grappes (cRCT) pour évaluer les effets cliniques de la mise en œuvre régionale d'un programme ACP complexe en Allemagne (confer www.div-bvp.de) se concentrant sur les maisons de retraite et les prestataires de soins de santé connexes. 44 maisons de retraite médicalisées (clusters) avec une moyenne de 80 résidents (unités d'observation) chacune seront randomisées en groupes d'intervention (mise en œuvre de l'ACP) et de contrôle (soins habituels).

Randomisation:

Une randomisation en grappes pour le groupe de contrôle et d'intervention est effectuée après l'inscription des établissements de soins à l'aide d'un code informatique avec une longueur de bloc variable généré par l'Institut de biométrie médicale et d'épidémiologie, Hambourg-Eppendorf, Hambourg.

Mesures des résultats, collecte de données et calendrier :

Dans cette étude, une combinaison de résultats, dérivés de deux collectes de données distinctes et méthodologiquement distinctes qui ont des forces et des limites complémentaires, permet de reconstruire une perspective valide sur la cohérence des soins. Le critère de jugement principal, le taux d'hospitalisation, a été choisi en raison de sa pertinence pour le calcul de la taille de l'échantillon ; il ne doit pas être mal compris qu'il représente l'intention première de l'intervention de l'étude qui est plutôt une réduction des hospitalisations non désirées (et d'autres procédures). Pour les résultats secondaires, voir la section séparée dans cet enregistrement.

Pour la collecte de données 1, les maisons de retraite participantes fournissent un ensemble de données anonymes de tous leurs résidents (recensement complet), y compris le taux d'hospitalisation (= résultat principal) et les jours, le dernier lieu de soins, la présence de plans de soins avancés et la présence de préférences ou de commandes qui interdisent l'hospitalisation. Ces données seront collectées au mois 1 (t0) pour les 12 mois précédant l'essai ; après le mois 9 (t1) pour la phase de rodage des 9 mois précédents de l'intervention, et après le mois 21 (t2).

La collecte de données 2, en revanche, émane des résidents des EHPAD qui ont donné par écrit leur consentement éclairé à une analyse approfondie de leur dossier infirmier et médical et comporte trois éléments :

Dans un premier temps, à t0 et t2, une courte enquête sera réalisée auprès des résidents (WHOQOL-OLD) ou, en cas d'incapacité, auprès des infirmiers responsables (QUALIDEM). Les dossiers des résidents seront analysés pour les procédures de maintien de la vie prédéfinies (telles que les transports à l'hôpital, les jours d'hôpital, l'insertion et les jours d'alimentation par sonde, les jours de soins intensifs, les jours de ventilation mécanique, les tentatives de RCR) et la preuve des paramètres de processus ACP comme l'avance des plans de soins et des procurations durables.

Deuxièmement, les dossiers des résidents seront évalués tous les 3 à 6 mois pour détecter les événements potentiellement mortels indiquant l'une des listes de décisions de traitement prédéfinies qui correspondent aux résultats secondaires (admission à l'hôpital, traitement antibiotique, etc.). Chaque décision de traitement identifiée sera mise en correspondance avec les préférences de soins correspondantes, dérivées de l'analyse des dossiers des résidents et de courts entretiens avec les résidents, les proches et le personnel des maisons de soins infirmiers, de sorte que dans chaque cas, un meilleur jugement possible puisse être porté sur la cohérence des soins.

Pour les participants décédés, dans un troisième temps, des entretiens seront menés avec un parent endeuillé et une infirmière qui était en charge de ce résident, évaluant à nouveau la correspondance des soins récents prodigués, et les préférences de soins du résident décédé (After Death Bereavement Interview [domaines Shared Decision Making and Advance Care Planning], Hospital Anxiety and Depression Scale / version allemande [HADS-D] et Impact of Event Scale / version révisée [IES-R]).

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec le logiciel Power Analysis and Sample Size (PASS) 16.0.4. L'erreur de type un α est fixée à 5 % bilatérale. Au total, 40 établissements de soins avec une moyenne de 115 résidents chacun et une corrélation intra-cluster de 0,03 sont nécessaires pour atteindre une puissance de 80 % et détecter une réduction absolue statistiquement significative du taux d'admission annuel de 48 % par (absolu) 8,6 % à 39,4 %. L'analyse principale du taux d'hospitalisation au cours de la période d'observation de 21 mois inclut tous les résidents qui vivaient dans l'établissement de soins pendant cette période ; avec un taux d'occupation moyen de 80 places et un taux de décès et de nouvelles occupations de 25 % par an, cela signifie 80 + [21/12] x 20 = 115 résidents par logement et 40 x 115 = 4 600 résidents au total dans 21 mois. Avec un taux d'abandon précoce supposé des établissements (entre l'enquête de base et la randomisation) d'environ 10 %, 44 établissements avec un total de 5060 résidents doivent être recrutés.

Analyse

Tous les tests statistiques applicables sont bilatéraux et exécutés avec un seuil de signification de 5 %. Les analyses des critères d'évaluation secondaires sont effectuées sans ajustement pour la multiplicité. Tous les intervalles de confiance présentés sont à 95 % bilatéraux.

Analyse descriptive

Une analyse descriptive est réalisée à t0 (baseline avant intervention) et t1 (après 9 mois) concernant les structures de soins et les résidents. Les données catégorielles sont résumées par des fréquences absolues et relatives. Les données continues sont résumées par la moyenne et l'écart type (SD) ainsi que la médiane, les quartiles et/ou l'intervalle interquartile (IQR). Le nombre d'observations disponibles et le nombre d'observations manquantes sont rapportés séparément pour les groupes de traitement. Les tests ayant une signification statistique ne sont pas effectués pour les caractéristiques de base. Tous les établissements de soins participants sont décrits en ce qui concerne la somme de tous les résidents, la proportion de résidents masculins et féminins, l'âge moyen des résidents, les jours-lits par résident, la somme de tous les résidents avec au moins un séjour à l'hôpital, la somme de toutes les admissions à l'hôpital, la somme de toutes les jours d'hospitalisation et somme de tous les résidents décédés. Tous les résidents sont décrits en fonction de l'âge, du sexe et des données sociodémographiques.

Analyse primaire

Le critère de jugement principal est évalué selon le principe de l'intention de traiter (ITT) en analysant la variation du taux d'hospitalisation pour 100 résidents entre le départ et 21 mois dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. La population ITT est constituée de tous les établissements de soins randomisés et inclus dans l'étude. L'analyse principale est effectuée au niveau de l'établissement de soins et comprend une comparaison des taux.

Un modèle de régression de Poisson est calculé en tenant compte du groupe (intervention vs contrôle) et du temps de suivi réalisé ainsi que du taux d'hospitalisation de base pour 100 résidents comme variables indépendantes. Le test statistique qui en résulte pour la comparaison des groupes d'intervention et de contrôle est effectué de manière bilatérale au niveau de signification de 5 %. Pour les analyses de sensibilité, des analyses per protocole sont effectuées ainsi qu'une évaluation avec la distribution binomiale négative pour détecter une surdispersion possible mais non prévue. Les analyses selon le protocole prendront en compte si une part minimale de résidents s'est vu proposer des conversations ACP dans la maison de retraite respective.

Analyse secondaire

L'évaluation des critères de jugement secondaires est réalisée de manière exploratoire et évaluée dans la population ITT. Toutes les analyses relatives aux résidents des établissements de soins sont réalisées dans le cadre de modèles multi-niveaux. Pour les variables incluant une comparaison de taux, les modèles de régression de Poisson sont calculés avec des événements jusqu'à t2 comme variable dépendante et le groupe (intervention contre contrôle), le centre d'étude, la région et le temps de suivi réalisé comme effets fixes, la mesure de référence particulière comme covariable , et les établissements de soins comme effet aléatoire. De même, les modifications d'autres paramètres sont analysées en fonction de leur distribution statistique en utilisant des modèles de régression appropriés.

Intervention

L'intervention ACP complexe comprend une offre à tous les résidents pour mener des conversations ACP avec des animateurs ACP parfaitement formés en étroite collaboration avec les médecins de famille (niveau micro), la formation du personnel et le développement organisationnel dans les maisons de retraite, les hôpitaux connexes et les services d'urgence (niveau méso / institutionnel) , et un processus régional de gestion du changement impliquant tous les acteurs et parties prenantes concernés (niveau macro).

Évaluation du processus :

Conformément aux lignes directrices pour les interventions complexes publiées par le Medical Research Council (2019), une évaluation concomitante du processus vise à analyser l'acceptation et l'impact de l'intervention sur les résidents, leurs proches, le personnel infirmier, la direction des maisons de soins infirmiers et les médecins de famille. Cela permettra d'identifier les obstacles potentiels, les fardeaux et les facteurs facilitants.

Analyse économique de la santé

L'objectif de l'évaluation économique de la santé dans BEVOR est d'évaluer les implications économiques de l'intervention en comparant le coût et le résultat du groupe d'intervention (traitement selon l'approche ACP) au coût et au résultat du groupe témoin (soins habituels). Tous les coûts associés à l'intervention ainsi que les coûts résultant de la consommation de biens et services liés à la santé sont considérés du point de vue de l'assurance sociale allemande.

Afin d'évaluer les implications économiques de l'intervention, une analyse coûts-conséquences (ACC) est réalisée. De plus, une analyse coût-efficacité (ACE) est réalisée pour des critères d'évaluation sélectionnés en calculant le rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER), par exemple pour une hospitalisation supplémentaire évitée ou un cas supplémentaire de soins concordants à l'objectif.

Des instruments standardisés seront utilisés pour enregistrer la consommation de soins de santé des participants à l'étude, tels que les visites ambulatoires, les séjours à l'hôpital, l'aide médicale, les contacts avec des thérapeutes et les soins dans les maisons de soins infirmiers ou les maisons de retraite au départ, t1 et t2. En raison de la courte période d'étude, aucune actualisation des effets et des coûts n'est prévue.

Les intervalles de confiance à 95 % pour les coûts et les résultats seront calculés de manière non paramétrique à l'aide de procédures bootstrap. Des analyses de sensibilité univariées et probabilistes seront effectuées et des courbes d'acceptation coût-efficacité seront exécutées pour tenir compte de l'incertitude.