Wirkung der vorausschauenden Pflegeplanung zur Verbesserung der patientenzentrierten Pflege von Pflegeheimbewohnern (BEVOR)

Ziel der Studie:

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer komplexen regionalen Advance Care Planning (ACP)-Intervention auf die Pflegekonsistenz mit den Pflegepräferenzen der Bewohner angesichts einer potenziell lebensbedrohlichen Krankheit zu bewerten.

Studiendesign:

Multizentrische cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) zur Evaluierung der klinischen Effekte der regionalen Implementierung eines komplexen deutschen ACP-Programms (siehe www.div-bvp.de) mit Fokus auf Pflegeheime und verwandte Gesundheitsdienstleister. 44 Pflegeheime (Cluster) mit durchschnittlich 80 Bewohnern (Beobachtungseinheiten) werden randomisiert in Interventions- (ACP-Implementierung) und Kontrollgruppen (übliche Pflege) eingeteilt.

Randomisierung:

Eine Cluster-Randomisierung für Kontroll- und Interventionsgruppe erfolgt nach Einschreibung der Versorgungseinrichtungen unter Verwendung eines computerbasierten Codes mit variabler Blocklänge, der vom Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie, Hamburg-Eppendorf, Hamburg generiert wird.

Ergebnismessungen, Datenerhebung und Zeitrahmen:

In dieser Studie ermöglicht eine Kombination von Ergebnissen, die aus zwei getrennten und methodisch unterschiedlichen Datenerhebungen mit komplementären Stärken und Einschränkungen stammen, die Rekonstruktion einer gültigen Perspektive auf die Konsistenz der Versorgung. Der primäre Endpunkt, die Hospitalisierungsrate, wurde aufgrund seiner Relevanz für die Berechnung der Stichprobengröße gewählt; es darf nicht missverstanden werden, dass es die primäre Intention der Studienintervention darstellt, die eher eine Reduzierung ungewollter Hospitalisierungen (und anderer Eingriffe) ist. Für sekundäre Ergebnisse siehe separaten Abschnitt in dieser Registrierung.

Für die Datenerhebung 1 liefern die teilnehmenden Pflegeheime einen anonymisierten Datensatz aller ihrer Bewohner (Vollzählung), einschließlich Krankenhausaufenthaltsrate (= primärer Endpunkt) und Tage, letzter Pflegeort, Vorliegen von Vorsorgeplänen und Vorliegen von Präferenzen oder Anordnungen die einen Krankenhausaufenthalt verbieten. Diese Daten werden in Monat 1 (t0) für die 12 Monate vor der Studie erhoben; nach 9 Monaten (t1) für die vorangegangene 9-monatige Einlaufphase der Intervention und nach 21 Monaten (t2).

Die Datenerhebung 2 hingegen stammt von Bewohnern von Pflegeheimen, die einer eingehenden Analyse ihrer Pflege- und Krankenakten schriftlich zugestimmt haben, und umfasst drei Elemente:

Zunächst wird zu t0 und t2 eine Kurzbefragung bei den Bewohnern (WHOQOL-OLD) oder bei Unfähigkeit bei den zuständigen Pflegekräften (QUALIDEM) durchgeführt. Die Patientenakten werden auf vordefinierte lebenserhaltende Verfahren (z. B. Transporte ins Krankenhaus, Krankenhaustage, Einlegen und Tage der Sondenernährung, Tage auf der Intensivstation, Tage der mechanischen Beatmung, HLW-Versuche) und den Nachweis von ACP-Prozessparametern wie Fortschritt analysiert Pflegepläne und dauerhafte Vollmachten.

Zweitens werden die Patientenakten alle 3-6 Monate auf potenziell lebensbedrohliche Ereignisse untersucht, die auf eine Liste vordefinierter Behandlungsentscheidungen hinweisen, die den sekundären Ergebnissen (Krankenhauseinweisung, Antibiotikabehandlung usw.) entsprechen. Jede identifizierte Behandlungsentscheidung wird mit den entsprechenden Pflegepräferenzen abgeglichen, die durch Analysen von Bewohnerakten und Kurzinterviews mit Bewohnern, Angehörigen und Pflegekräften abgeleitet werden, um so jeweils eine bestmögliche Beurteilung der Pflegekonsistenz treffen zu können.

Für verstorbene Teilnehmer werden drittens Interviews mit einem hinterbliebenen Angehörigen und einer Pflegekraft geführt, die für diesen Bewohner verantwortlich war, wobei wiederum die Korrespondenz der kürzlich geleisteten Pflege und die Pflegepräferenzen des verstorbenen Bewohners ausgewertet werden (Interview nach dem Todesfall [Bereiche Gemeinsame Entscheidung Making and Advance Care Planning], Hospital Anxiety and Depression Scale / deutsche Version [HADS-D] und Impact of Event Scale / überarbeitete Version [IES-R]).

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Stichprobenumfangsberechnung wurde mit der Software Power Analysis and Sample Size (PASS) 16.0.4 durchgeführt. Der Fehler erster Art α wird zweiseitig auf 5 % gesetzt. Insgesamt werden 40 Pflegeeinrichtungen mit durchschnittlich je 115 Bewohnern und einer Intra-Cluster-Korrelation von 0,03 benötigt, um eine Power von 80 % zu erreichen und eine statistisch signifikante absolute Reduktion der jährlichen Aufnahmequote von 48 % um (absolut) 8,6 nachzuweisen % auf 39,4 %. Die primäre Auswertung der Hospitalisierungsrate im 21-monatigen Beobachtungszeitraum umfasst alle Bewohner, die in dieser Zeit in der Pflegeeinrichtung gelebt haben; bei einer durchschnittlichen Belegungsquote von 80 Heimplätzen und einer konservativ angenommenen Sterbe- und Neubelegungsquote von 25 % pro Jahr bedeutet dies 80 + [21/12] x 20 = 115 Einwohner pro Heim und 40 x 115 = 4.600 Einwohner insgesamt in 21 Monate. Bei einer angenommenen Frühabbrecherquote der Einrichtungen (zwischen Ausgangserhebung und Randomisierung) von ca. 10 % sind 44 Einrichtungen mit insgesamt 5060 Bewohnerinnen und Bewohnern zu rekrutieren.

Analyse

Alle anwendbaren statistischen Tests sind zweiseitig und werden mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Analysen von sekundären Endpunkten werden ohne Anpassung für Multiplizität durchgeführt. Alle dargestellten Konfidenzintervalle sind zu 95 % zweiseitig.

Beschreibende Analyse

Zu t0 (Baseline vor Intervention) und t1 (nach 9 Monaten) erfolgt eine deskriptive Analyse der Pflegeeinrichtungen und Bewohner. Kategoriale Daten werden nach absoluten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst. Kontinuierliche Daten werden nach Mittelwert und Standardabweichung (SD) sowie Median, Quartile und/oder Interquartilbereich (IQR) zusammengefasst. Die Anzahl der verfügbaren Beobachtungen und die Anzahl der fehlenden Beobachtungen werden für Behandlungsgruppen getrennt ausgewiesen. Tests mit statistischer Signifikanz werden nicht für Basismerkmale durchgeführt. Alle teilnehmenden Pflegeeinrichtungen werden beschrieben bezüglich der Summe aller Bewohner, Anteil der männlichen und weiblichen Bewohner, Durchschnittsalter der Bewohner, Betttage pro Bewohner, Summe aller Bewohner mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt, Summe aller Krankenhauseinweisungen, Summe aller Krankenhaustage und Summe aller verstorbenen Bewohner. Alle Bewohner werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und soziodemografischen Daten beschrieben.

Primäre Analyse

Der primäre Endpunkt wird nach dem Intention-to-treat-Prinzip (ITT) bewertet, indem die Veränderung der Krankenhausaufenthaltsrate pro 100 Einwohner vom Ausgangswert bis zu 21 Monaten in der Interventions- und Kontrollgruppe analysiert wird. Die ITT-Population besteht aus allen Pflegeeinrichtungen, die randomisiert und in die Studie eingeschlossen wurden. Die Primäranalyse erfolgt auf Ebene der Pflegeeinrichtung und beinhaltet einen Tarifvergleich.

Ein Poisson-Regressionsmodell wird unter Berücksichtigung der Gruppe (Intervention vs. Kontrolle) und der realisierten Nachbeobachtungszeit sowie der Baseline-Hospitalisierungsrate pro 100 Einwohner als unabhängige Variablen berechnet. Der resultierende statistische Test zum Gruppenvergleich von Interventions- und Kontrollgruppe wird zweiseitig auf dem 5%-Signifikanzniveau durchgeführt. Für Sensitivitätsanalysen werden Per-Protocol-Analysen durchgeführt sowie eine Auswertung mit der negativen Binomialverteilung, um eine mögliche, aber nicht zu erwartende Überstreuung zu erkennen. Bei Per-Protocol-Analysen wird berücksichtigt, ob einem Mindestanteil von Bewohnern ACP-Gespräche im jeweiligen Pflegeheim angeboten wurden.

Sekundäranalyse

Die Evaluation sekundärer Outcomes erfolgt explorativ und wird in der ITT-Population evaluiert. Alle Analysen zu den Bewohnern von Pflegeeinrichtungen werden im Rahmen von Mehrebenenmodellen durchgeführt. Für Variablen einschließlich eines Ratenvergleichs werden Poisson-Regressionsmodelle mit Ereignissen bis t2 als abhängige Variable und Gruppe (Intervention vs. Kontrolle), Studienzentrum, Region und realisierte Nachbeobachtungszeit als feste Effekte, die jeweilige Baseline-Messung als Kovariate berechnet und Pflegeeinrichtungen als Zufallseffekt. Ebenso werden Veränderungen anderer Endpunkte gemäß ihrer statistischen Verteilung unter Verwendung geeigneter Regressionsmodelle analysiert.

Intervention

Die komplexe ACP-Intervention umfasst ein Angebot an alle Bewohner, ACP-Gespräche mit umfassend geschulten ACP-Facilitatoren in enger Zusammenarbeit mit Hausärzten (Mikroebene), Personalschulung und Organisationsentwicklung in Pflegeheimen, angeschlossenen Krankenhäusern und Rettungsdiensten (Meso- / institutionelle Ebene) zu führen. , sowie ein regionaler Change-Management-Prozess unter Einbeziehung aller relevanten Akteure und Stakeholder (Makroebene).

Prozessevaluation:

Gemäß den Leitlinien für komplexe Interventionen des Medical Research Council (2019) zielt eine begleitende Prozessevaluation darauf ab, die Akzeptanz und Wirkung der Intervention bei Bewohnern, Angehörigen, Pflegekräften, Heimleitungen und Hausärzten zu analysieren. Dadurch werden potenzielle Hindernisse, Belastungen und fördernde Faktoren identifiziert.

Gesundheitsökonomische Analyse

Ziel der gesundheitsökonomischen Evaluation in BEVOR ist es, die wirtschaftlichen Implikationen der Intervention zu bewerten, indem Kosten und Ergebnis der Interventionsgruppe (Behandlung nach dem ACP-Ansatz) mit den Kosten und Ergebnissen der Kontrollgruppe (übliche Versorgung) verglichen werden. Aus Sicht der deutschen Sozialversicherung werden alle mit dem Eingriff verbundenen Kosten sowie Kosten, die durch den Konsum von gesundheitsbezogenen Gütern und Dienstleistungen entstehen, betrachtet.

Um die wirtschaftlichen Auswirkungen des Eingriffs abzuschätzen, wird eine Kosten-Folgen-Analyse (CCA) durchgeführt. Zusätzlich wird für ausgewählte Endpunkte eine Kosten-Effektivitäts-Analyse (CEA) durchgeführt, indem das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) berechnet wird, beispielsweise für eine abgewendete zusätzliche Krankenhauseinweisung oder einen zusätzlichen Fall einer zielkonkordanten Versorgung.

Mit standardisierten Instrumenten werden die Gesundheitsinanspruchnahmen der Studienteilnehmer wie ambulante Besuche, Krankenhausaufenthalte, medizinische Hilfsmittel, Therapeutenkontakte und Pflege in Pflegeheimen oder Altenheimen zu Baseline, t1 und t2 erfasst. Aufgrund der kurzen Studiendauer ist keine Diskontierung der Effekte und Kosten vorgesehen.

95-%-Konfidenzintervalle für Kosten und Ergebnisse werden nichtparametrisch unter Verwendung von Bootstrap-Verfahren berechnet. Es werden univariate und probabilistische Sensitivitätsanalysen durchgeführt und Kosten-Nutzen-Akzeptanzkurven erstellt, um Unsicherheiten zu berücksichtigen.