Effect van geavanceerde zorgplanning om patiëntgerichte zorg voor verpleeghuisbewoners te verbeteren (BEVOR)

Doel van de studie:

Het doel van de studie is om het effect te evalueren van een complexe regionale Advance Care Planning (ACP) interventie op zorgconsistentie met de zorgvoorkeuren van bewoners in het licht van een mogelijk levensbedreigende ziekte.

Studie opzet:

Multi-center cluster-gerandomiseerde gecontroleerde trial (cRCT) om de klinische effecten van regionale implementatie van een complex Duits ACP-programma te evalueren (zie www.div-bvp.de) gericht op verpleeghuizen en aanverwante zorgverleners. 44 verpleeghuizen (clusters) met gemiddeld 80 bewoners (observatie-eenheden) elk worden gerandomiseerd in interventie- (ACP-implementatie) en controle- (gebruikelijke zorg) groepen.

Randomisatie:

Een clusterrandomisatie voor controle- en interventiegroep wordt uitgevoerd na inschrijving van de zorginstellingen met behulp van een computergebaseerde code met variabele bloklengte gegenereerd door het Instituut voor Medische Biometrie en Epidemiologie, Hamburg-Eppendorf, Hamburg.

Uitkomstmaten, gegevensverzameling en tijdsbestek:

In deze studie maakt een combinatie van uitkomsten, afgeleid van twee afzonderlijke en methodologisch verschillende gegevensverzamelingen met complementaire sterktes en beperkingen, het mogelijk om een ​​valide perspectief op zorgconsistentie te reconstrueren. De primaire uitkomstmaat, het aantal ziekenhuisopnames, is gekozen vanwege de relevantie ervan voor de berekening van de steekproefomvang; het mag niet verkeerd worden begrepen als de primaire bedoeling van de studie-interventie, die eerder een vermindering van ongewenste ziekenhuisopnames (en andere procedures) is. Voor nevenuitkomsten zie aparte paragraaf in deze registratie.

Voor gegevensverzameling 1 leveren deelnemende verpleeghuizen een anonieme gegevensset van al hun bewoners (volledige telling), inclusief ziekenhuisopnamepercentage (= primaire uitkomst) en dagen, laatste zorgplaats, aanwezigheid van geavanceerde zorgplannen en aanwezigheid van voorkeuren of bestellingen die ziekenhuisopname verbieden. Deze gegevens worden verzameld in maand 1 (t0) voor de 12 maanden voorafgaand aan de proef; na maand 9 (t1) voor de voorafgaande 9 maanden inloopfase van de interventie, en na maand 21 (t2).

Dataverzameling 2 daarentegen is afkomstig van verpleeghuisbewoners die schriftelijk geïnformeerd toestemming hebben gegeven voor een grondige analyse van hun verpleegkundig en medisch dossier, en bestaat uit drie elementen:

Ten eerste wordt op t0 en t2 een korte enquête afgenomen bij de bewoners (WHOQOL-OUD) of, indien niet in staat, bij de verantwoordelijke verpleegkundigen (QUALIDEM). De dossiers van bewoners worden geanalyseerd op vooraf gedefinieerde levensondersteunende procedures (zoals transporten naar het ziekenhuis, ziekenhuisdagen, inbrengen en dagen van sondevoeding, intensive care-dagen, mechanische beademingsdagen, reanimatiepogingen), en bewijs van ACP-procesparameters zoals geavanceerde zorgplannen en duurzame volmachten.

Ten tweede zullen de dossiers van de bewoners elke 3-6 maanden worden beoordeeld op mogelijke levensbedreigende gebeurtenissen die wijzen op een van een lijst van vooraf gedefinieerde behandelbeslissingen die overeenkomen met de secundaire uitkomsten (ziekenhuisopname, antibioticabehandeling enz.). Elke geïdentificeerde behandelbeslissing zal worden gematcht met de bijbehorende zorgvoorkeuren, afgeleid door analyse van bewonersdossiers en korte interviews met bewoners, familieleden en verpleeghuispersoneel, zodat in elk geval een zo goed mogelijke beoordeling kan worden gemaakt over de zorgconsistentie.

Voor overleden deelnemers zullen ten derde interviews worden gehouden met een nabestaande familielid en een verpleegkundige die de leiding had over deze bewoner, waarbij opnieuw wordt beoordeeld of de recent verleende zorg overeenkomt met de zorgvoorkeuren van de overleden bewoner (Na overlijden sterfgeval-interview [domeinen Gedeelde beslissing Making and Advance Care Planning], Hospital Anxiety and Depression Scale / Duitse versie [HADS-D] en Impact of Event Scale / herziene versie [IES-R]).

Berekening van de steekproefomvang:

De berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd met de Power Analysis and Sample Size (PASS)-software 16.0.4. De type-een fout α is ingesteld op 5% tweezijdig. In totaal zijn 40 zorginstellingen met elk gemiddeld 115 bewoners en een intraclustercorrelatie van 0,03 nodig om een ​​power van 80 % te behalen en een statistisch significante absolute daling van het jaarlijkse opnamepercentage van 48 % met (absolute) 8,6 vast te stellen % tot 39,4%. De primaire analyse van het aantal ziekenhuisopnames in de observatieperiode van 21 maanden omvat alle bewoners die gedurende deze periode in de zorginstelling woonden; bij een gemiddelde bezettingsgraad van 80 woningen en een conservatief aangenomen sterfte- en nieuwe bezettingsgraad van 25% per jaar betekent dit 80 + [21/12] x 20 = 115 bewoners per woning en 40 x 115 = 4.600 bewoners in totaal in 21 maanden. Met een verondersteld percentage vroegtijdige uitval van de voorzieningen (tussen nulmeting en randomisatie) van ongeveer 10%, moeten 44 voorzieningen met in totaal 5060 bewoners worden geworven.

Analyse

Alle toepasselijke statistische tests zijn tweezijdig en worden uitgevoerd met een significantieniveau van 5%. Analyses van secundaire eindpunten worden uitgevoerd zonder correctie voor multipliciteit. Alle gepresenteerde betrouwbaarheidsintervallen zijn 95% tweezijdig.

Beschrijvende analyse

Er wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd op t0 (baseline voor interventie) en t1 (na 9 maanden) van de zorginstellingen en bewoners. Categorische gegevens worden samengevat in absolute en relatieve frequenties. Continue gegevens worden samengevat door gemiddelde en standaarddeviatie (SD) evenals mediaan, kwartielen en/of interkwartielbereik (IQR). Het aantal beschikbare waarnemingen en het aantal ontbrekende waarnemingen worden apart gerapporteerd voor behandelgroepen. Tests met statistische significantie worden niet uitgevoerd voor basiskenmerken. Alle deelnemende zorginstellingen worden beschreven op de som van alle bewoners, aandeel mannelijke en vrouwelijke bewoners, gemiddelde leeftijd van de bewoners, ligdagen per bewoner, som van alle bewoners met minstens één ziekenhuisopname, som van alle ziekenhuisopnames, som van alle ziekenhuisdagen en som van alle overleden bewoners. Alle bewoners worden beschreven wat betreft leeftijd, geslacht en sociodemografische gegevens.

Primaire analyse

Het primaire resultaat wordt geëvalueerd volgens het intention-to-treat-principe (ITT), waarbij de verandering in het aantal ziekenhuisopnames per 100 bewoners vanaf de uitgangswaarde tot 21 maanden in de interventie- en controlegroep wordt geanalyseerd. De ITT-populatie bestaat uit alle zorginstellingen gerandomiseerd en opgenomen in het onderzoek. De primaire analyse wordt uitgevoerd op het niveau van de zorginstelling en omvat een tariefvergelijking.

Er wordt een poisson-regressiemodel berekend waarbij rekening wordt gehouden met de groep (interventie vs. controle) en de gerealiseerde follow-uptijd, evenals het aantal ziekenhuisopnames bij baseline per 100 bewoners als onafhankelijke variabelen. De resulterende statistische test voor groepsvergelijking van interventie- en controlegroep wordt tweezijdig uitgevoerd op het significantieniveau van 5%. Voor gevoeligheidsanalyses worden per protocol analyses uitgevoerd, evenals een evaluatie met de negatieve binominale verdeling om een ​​mogelijke maar niet verwachte overspreiding te detecteren. Per protocol wordt er gekeken of een minimum aantal bewoners ACP-gesprekken aangeboden heeft gekregen in het betreffende verpleeghuis.

Secundaire analyse

De evaluatie van secundaire uitkomsten wordt op een verkennende manier uitgevoerd en geëvalueerd in de ITT-populatie. Alle analyses met betrekking tot de bewoners van zorginstellingen worden uitgevoerd binnen een raamwerk van multi-level modellen. Voor variabelen die een snelheidsvergelijking bevatten, worden poisson-regressiemodellen berekend met events tot t2 als de afhankelijke variabele en groep (interventie vs. controle), onderzoekscentrum, regio en gerealiseerde follow-uptijd als vaste effecten, de specifieke basislijnmeting als covariabele , en zorginstellingen als willekeurig effect. Evenzo worden veranderingen in andere eindpunten geanalyseerd in overeenstemming met hun statistische verdeling door geschikte regressiemodellen te gebruiken.

Interventie

De complexe ACP-interventie omvat een aanbod aan alle bewoners om ACP-gesprekken te leiden met uitgebreid opgeleide ACP-facilitators in nauwe samenwerking met huisartsen (microniveau), personeelsopleiding en organisatieontwikkeling in verpleeghuizen, aanverwante ziekenhuizen en hulpdiensten (meso-/instellingsniveau). en een regionaal verandermanagementproces waarbij alle relevante actoren en belanghebbenden betrokken zijn (macroniveau).

Procesevaluatie:

In overeenstemming met richtlijnen voor complexe interventies gepubliceerd door de Medical Research Council (2019), heeft een bijbehorende procesevaluatie tot doel de acceptatie door en impact van de interventie op bewoners, hun familieleden, verplegend personeel, verpleeghuismanagement en huisartsen te analyseren. Dit zal potentiële belemmeringen, lasten en faciliterende factoren identificeren.

Gezondheidseconomische analyse

Het doel van de gezondheidseconomische evaluatie in BEVOR is om de economische implicaties van de interventie te beoordelen door de kosten en het resultaat van de interventiegroep (behandeling volgens de ACP-benadering) te vergelijken met de kosten en het resultaat van de controlegroep (gebruikelijke zorg). Alle kosten die verband houden met de interventie en de kosten die voortvloeien uit de consumptie van gezondheidsgerelateerde goederen en diensten worden beschouwd vanuit het perspectief van de Duitse sociale verzekeringen.

Om de economische implicaties van de ingreep te beoordelen, wordt een kosten-gevolganalyse (CCA) uitgevoerd. Daarnaast wordt voor geselecteerde eindpunten een kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) uitgevoerd door berekening van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), bijvoorbeeld voor een extra ziekenhuisopname die is afgewend of een extra geval van doelconcordante zorg.

Gestandaardiseerde instrumenten zullen worden gebruikt om het zorggebruik van studiedeelnemers vast te leggen, zoals polikliniekbezoeken, ziekenhuisverblijven, medische hulp, contact met therapeuten en verzorging in verpleeghuizen of bejaardentehuizen op baseline, t1 en t2. Vanwege de korte onderzoeksperiode is geen verdiscontering van de effecten en kosten gepland.

Betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor kosten en resultaten worden niet-parametrisch berekend met behulp van bootstrap-procedures. Er zullen univariate en probabilistische gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd en kosteneffectiviteitsacceptatiecurves worden uitgevoerd om rekening te houden met onzekerheid.