Effekten av planlegging av forhåndspleie for å forbedre pasientsentrert omsorg for sykehjemsbeboere (BEVOR)

Målet med studien:

Målet med studien er å evaluere effekten av en kompleks regional Advance Care Planning (ACP) intervensjon på omsorgskonsistens med beboernes omsorgspreferanser i møte med potensielt livstruende sykdom.

Studere design:

Multisenter klynge-randomisert kontrollert studie (cRCT) for å evaluere de kliniske effektene av regional implementering av et komplekst tysk ACP-program (se www.div-bvp.de) med fokus på sykehjem og relaterte helsepersonell. 44 sykehjem (klynger) med et gjennomsnitt på 80 beboere (observasjonsenheter) hver vil bli randomisert i intervensjons- (AVS-implementering) og kontrollgrupper (vanlig omsorg).

Randomisering:

En klynge-randomisering for kontroll- og intervensjonsgruppe utføres etter innskrivning av omsorgsfasilitetene ved bruk av en datamaskinbasert kode med variabel blokklengde generert av Institutt for medisinsk biometri og epidemiologi, Hamburg-Eppendorf, Hamburg.

Resultatmål, datainnsamling og tidsramme:

I denne studien tillater en kombinasjon av utfall, avledet fra to separate og metodisk distinkte datasamlinger som har komplementære styrker og begrensninger, å rekonstruere et gyldig perspektiv på omsorgskonsistens. Det primære resultatet, sykehusinnleggelsesraten, er valgt på grunn av dets relevans for beregning av utvalgsstørrelse; det er ikke til å misforstå å representere den primære intensjonen med studieintervensjonen som snarere er en reduksjon av uønskede sykehusinnleggelser (og andre prosedyrer). For sekundære utfall se eget avsnitt i denne registreringen.

For datainnsamling 1 gir deltakende sykehjem et anonymt datasett over alle beboerne deres (full folketelling), inkludert sykehusinnleggelsesrate (= primært utfall) og dager, siste pleiested, tilstedeværelse av forhåndsplaner for omsorg og tilstedeværelse av preferanser eller bestillinger som forbyr sykehusinnleggelse. Disse dataene vil bli samlet inn i måned 1 (t0) for de 12 månedene før prøven; etter måned 9 (t1) for de foregående 9 måneders innkjøringsfase av intervensjonen, og etter måned 21 (t2).

Datainnsamling 2, derimot, er fra sykehjemsbeboere som ga skriftlig informert samtykke til en grundig analyse av deres sykepleie- og medisinske filer, og består av tre elementer:

For det første, ved t0 og t2, vil det bli utført en kort spørreundersøkelse med beboerne (WHOQOL-GAMMEL) eller, dersom de ikke er i stand, med de ansvarlige sykepleierne (QUALIDEM). Innbyggernes filer vil bli analysert for forhåndsdefinerte livsopprettholdende prosedyrer (som transport til sykehus, sykehusdager, innsetting av sondeernæring og dager, intensivbehandlingsdager, mekaniske ventilasjonsdager, HLR-forsøk) og bevis på ACP-prosessparametere som forhånd omsorgsplaner, og varige fullmakter.

For det andre vil innbyggernes filer bli vurdert hver 3.-6. måned for potensielle livstruende hendelser som peker på en liste over forhåndsdefinerte behandlingsbeslutninger som samsvarer med sekundærutfallene (sykehusinnleggelse, antibiotikabehandling osv.). Hver identifisert behandlingsavgjørelse vil bli matchet med de tilsvarende omsorgspreferansene, utledet ved analyse av beboernes mapper og korte intervjuer med beboere, pårørende og sykehjemspersonale, slik at det i hvert enkelt tilfelle kan foretas en best mulig vurdering av omsorgskonsistens.

For avdøde deltakere vil det for det tredje bli gjennomført intervjuer med en etterlatt slektning og en sykepleier som hadde ansvaret for denne beboeren, igjen for å evaluere korrespondansen til den nylige pleien som ble levert, og den avdøde beboerens omsorgspreferanser (Etter Death Reavement Intervju [domener Delt beslutning Making and Advance Care Planning], Hospital Anxiety and Depression Scale / Tysk versjon [HADS-D] og Impact of Event Scale / revidert versjon [IES-R]).

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelsesberegningen ble utført med Power Analysis and Sample Size (PASS) programvare 16.0.4. Type-en-feilen α er satt til 5 % tosidig. Totalt kreves det 40 omsorgsinstitusjoner med et gjennomsnitt på 115 beboere hver og en intraklyngekorrelasjon på 0,03 for å oppnå en styrke på 80 % og oppdage en statistisk signifikant absolutt reduksjon i den årlige innleggelsesraten på 48 % med (absolutt) 8,6 % til 39,4 %. Den primære analysen av sykehusinnleggelsesraten i den 21-måneders observasjonsperioden inkluderer alle beboere som bodde på omsorgsinstitusjonen i denne tiden; med et gjennomsnittlig belegg på 80 hjemmeplasser og et konservativt antatt dødsfall og nytt belegg på 25 % per år, betyr dette 80 + [21/12] x 20 = 115 beboere per bolig og 40 x 115 = 4 600 beboere totalt i 21 måneder. Med en antatt tidlig frafallsrate av anleggene (mellom grunnundersøkelse og randomisering) på ca. 10 %, må 44 anlegg med totalt 5060 beboere rekrutteres.

Analyse

Alle aktuelle statistiske tester er tosidige og utført med 5 % signifikansnivå. Analyser av sekundære endepunkter utføres uten justering for multiplisitet. Alle konfidensintervaller som presenteres er 95 % tosidige.

Deskriptiv analyse

Det gjennomføres en beskrivende analyse ved t0 (grunnlinje før intervensjon) og t1 (etter 9 måneder) for omsorgsinstitusjonene og beboerne. Kategoriske data er oppsummert etter absolutte og relative frekvenser. Kontinuerlige data er oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik (SD) samt median, kvartiler og/eller interkvartilområde (IQR). Antall tilgjengelige observasjoner og antall manglende observasjoner rapporteres separat for behandlingsgrupper. Tester med statistisk signifikans utføres ikke for baseline-karakteristikker. Alle deltakende omsorgsinstitusjoner er beskrevet angående summen av alle beboere, andel mannlige og kvinnelige beboere, gjennomsnittsalder på beboere, sengedager per beboer, summen av alle beboere med minst ett sykehusopphold, summen av alle sykehusinnleggelser, summen av alle sykehusdager og sum av alle avdøde beboere. Alle beboere er beskrevet med hensyn til alder, kjønn og sosiodemografiske data.

Primæranalyse

Det primære resultatet er evaluert i henhold til intention-to-treat-prinsippet (ITT) som analyserer endringen i sykehusinnleggelsesraten per 100 beboere fra baseline til 21 måneder i intervensjon og kontrollgruppe. ITT-populasjonen består av alle omsorgsinstitusjoner randomisert og inkludert i studien. Primæranalysen utføres på pleieinstitusjonsnivå og inkluderer en prissammenligning.

En giftregresjonsmodell beregnes ved å ta hensyn til gruppen (intervensjon vs kontroll) og realisert oppfølgingstid samt baseline sykehusinnleggelsesrate per 100 beboere som uavhengige variabler. Den resulterende statistiske testen for gruppesammenligning av intervensjon og kontrollgruppe utføres tosidig på 5 % signifikansnivå. For sensitivitetsanalyser utføres analyser per protokoll samt en evaluering med negativ binomialfordeling for å oppdage en mulig, men ikke forventet overspredning. Per protokollanalyser vil ta hensyn til om en minimumsandel av beboerne har fått tilbud om AVS-samtaler på det respektive sykehjemmet.

Sekundær analyse

Evalueringen av sekundære utfall utføres på en utforskende måte og evalueres i ITT-populasjonen. Alle analyser knyttet til beboere i omsorgsanlegg utføres innenfor rammen av flernivåmodeller. For variabler inkludert en frekvenssammenligning beregnes giftregresjonsmodeller med hendelser opp til t2 som avhengig variabel og gruppe (intervensjon vs. kontroll), studiesenter, region og realisert oppfølgingstid som faste effekter, den spesielle baseline-målingen som en kovariat , og omsorgstilbud som tilfeldig effekt. Tilsvarende analyseres endringer i andre endepunkter i henhold til deres statistiske fordeling ved å bruke passende regresjonsmodeller.

Innblanding

Den komplekse ACP-intervensjonen omfatter et tilbud til alle beboere om å lede ACP-samtaler med omfattende trente ACP-tilretteleggere i nært samarbeid med familieleger (mikronivå), personalutdanning og organisasjonsutvikling i sykehjem, relaterte sykehus og akutttjenester (meso/institusjonsnivå) , og en regional endringsledelsesprosess som involverer alle relevante aktører og interessenter (makronivå).

Prosessevaluering:

I samsvar med retningslinjer for komplekse intervensjoner publisert av Medisinsk forskningsråd (2019), har en samtidig prosessevaluering som mål å analysere aksept av og innvirkning av intervensjonen på beboere, deres pårørende, pleiepersonell, sykehjemsledelse og familieleger. Dette vil identifisere potensielle barrierer, byrder og tilretteleggingsfaktorer.

Helseøkonomisk analyse

Målet med den helseøkonomiske evalueringen i BEVOR er å vurdere de økonomiske implikasjonene av intervensjonen ved å sammenligne kostnadene og resultatet av intervensjonsgruppen (behandling i henhold til ACP-tilnærmingen) med kostnadene og resultatet av kontrollgruppen (vanlig omsorg). Alle kostnader forbundet med intervensjonen samt kostnader som følge av forbruk av helserelaterte varer og tjenester vurderes fra den tyske sosialforsikringens perspektiv.

For å vurdere de økonomiske implikasjonene av intervensjonen, gjennomføres det en kostnads-konsekvensanalyse (CCA). I tillegg utføres en kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) for utvalgte endepunkter ved å beregne det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER), for eksempel for en ekstra sykehusinnleggelse som er avverget eller et ekstra tilfelle av målkonkordant omsorg.

Standardiserte instrumenter vil bli brukt til å registrere helsehjelpsforbruket til studiedeltakere som polikliniske besøk, sykehusopphold, medisinsk hjelp, kontakt med terapeuter og omsorg i sykehjem eller aldershjem ved baseline, t1 og t2. På grunn av kort studietid er det ikke lagt opp til neddiskontering av effekter og kostnader.

95 % konfidensintervaller for kostnader og utfall vil bli beregnet ikke-parametrisk ved bruk av bootstrap-prosedyrer. Univariate og probabilistiske sensitivitetsanalyser vil bli utført og kostnadseffektivitets akseptkurver utført for å ta hensyn til usikkerhet.