Efeito do Planejamento Avançado de Cuidados para Melhorar o Cuidado Centrado no Paciente de Residentes de Asilos (BEVOR)

Objetivo do estudo:

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma intervenção regional complexa de planejamento antecipado de cuidados (ACP) na consistência dos cuidados com as preferências de cuidados dos residentes diante de doenças potencialmente fatais.

Design de estudo:

Ensaio controlado randomizado multicêntrico (cRCT) para avaliar os efeitos clínicos da implementação regional de um programa ACP alemão complexo (consulte www.div-bvp.de) concentrando-se em lares de idosos e prestadores de cuidados de saúde relacionados. 44 lares de idosos (clusters) com uma média de 80 residentes (unidades de observação) cada um serão randomizados em grupos de intervenção (implementação do ACP) e controle (cuidados habituais).

Randomization:

Uma randomização de cluster para grupo de controle e intervenção é realizada após o registro das instalações de atendimento usando um código baseado em computador com comprimento de bloco variável gerado pelo Instituto de Biometria Médica e Epidemiologia, Hamburg-Eppendorf, Hamburgo.

Medidas de resultado, coleta de dados e cronograma:

Neste estudo, uma combinação de resultados, derivados de duas coletas de dados separadas e metodologicamente distintas, que possuem pontos fortes e limitações complementares, permite reconstruir uma perspectiva válida sobre a consistência do cuidado. O desfecho primário, taxa de internação, foi escolhido devido à sua relevância para o cálculo do tamanho da amostra; não deve ser mal interpretado por representar a intenção primária da intervenção do estudo, que é, antes, uma redução de hospitalizações indesejadas (e outros procedimentos). Para resultados secundários, consulte a seção separada neste registro.

Para a coleta de dados 1, as casas de repouso participantes fornecem um conjunto de dados anônimos de todos os seus residentes (censo completo), incluindo taxa de hospitalização (= desfecho primário) e dias, último local de atendimento, presença de planos de atendimento antecipados e presença de preferências ou ordens que proíbem a hospitalização. Esses dados serão coletados no mês 1 (t0) dos 12 meses anteriores ao julgamento; após o mês 9 (t1) para os 9 meses anteriores na fase inicial da intervenção e após o mês 21 (t2).

A coleta de dados 2, em contraste, é de residentes de casas de repouso que deram consentimento informado por escrito para uma análise aprofundada de seus prontuários médicos e de enfermagem e compreende três elementos:

Primeiramente, em t0 e t2, será realizada uma breve pesquisa com os residentes (WHOQOL-OLD) ou, em caso de incapacidade, com os enfermeiros responsáveis ​​(QUALIDEM). Os arquivos dos residentes serão analisados ​​quanto a procedimentos pré-definidos de manutenção da vida (como transporte para o hospital, dias de internação, inserção e dias de alimentação por sonda, dias de terapia intensiva, dias de ventilação mecânica, tentativas de RCP) e evidências de parâmetros do processo ACP, como avanço planos de saúde e procurações duradouras.

Em segundo lugar, os arquivos dos residentes serão avaliados a cada 3-6 meses para potenciais eventos de risco de vida apontando para qualquer uma de uma lista de decisões de tratamento pré-definidas que correspondem aos resultados secundários (internação hospitalar, tratamento com antibióticos, etc.). Cada decisão de tratamento identificada será combinada com as preferências de cuidados correspondentes, derivadas da análise dos arquivos dos residentes e breves entrevistas com residentes, parentes e funcionários da casa de repouso, para que, em cada caso, seja feito o melhor julgamento possível sobre a consistência dos cuidados.

Para os participantes falecidos, em terceiro lugar, serão realizadas entrevistas com um familiar enlutado e uma enfermeira responsável por este residente, avaliando novamente a correspondência dos cuidados prestados recentemente e as preferências de cuidados do residente falecido (After Death Bereavement Interview [domains Shared Decision Making and Advance Care Planning], Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão / versão alemã [HADS-D] e Escala de Impacto de Eventos / versão revisada [IES-R]).

Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com o software Power Analysis and Sample Size (PASS) 16.0.4. O erro tipo um α é definido como 5% bilateral. No total, são necessários 40 estabelecimentos de cuidados com uma média de 115 residentes cada e uma correlação intra-cluster de 0,03 para atingir um poder de 80% e detectar uma redução absoluta estatisticamente significativa na taxa de admissão anual de 48% em (absoluto) 8,6 % para 39,4%. A análise primária da taxa de hospitalização no período de observação de 21 meses inclui todos os residentes que residiram na unidade de saúde durante esse período; com uma taxa média de ocupação de 80 residências e uma taxa de morte e nova ocupação conservadora de 25% ao ano, isso significa 80 + [21/12] x 20 = 115 residentes por residência e 40 x 115 = 4.600 residentes no total em 21 meses. Com uma taxa de abandono precoce assumida das instalações (entre a pesquisa de base e a randomização) de cerca de 10%, 44 unidades com um total de 5.060 residentes devem ser recrutadas.

Análise

Todos os testes estatísticos aplicáveis ​​são bilaterais e executados com um nível de significância de 5%. As análises de endpoints secundários são realizadas sem ajuste para multiplicidade. Todos os intervalos de confiança apresentados são 95% bilaterais.

Análise descritiva

Uma análise descritiva é realizada em t0 (linha de base antes da intervenção) e t1 (após 9 meses) em relação aos locais de atendimento e residentes. Dados categóricos são resumidos por frequências absolutas e relativas. Dados contínuos são resumidos por média e desvio padrão (DP), bem como mediana, quartis e/ou intervalo interquartil (IQR). O número de observações disponíveis e o número de observações ausentes são relatados separadamente para grupos de tratamento. Testes com significância estatística não são realizados para características basais. Todos os estabelecimentos de saúde participantes são descritos em relação à soma de todos os residentes, proporção de residentes do sexo masculino e feminino, idade média dos residentes, dias de leito por residente, soma de todos os residentes com pelo menos uma internação, soma de todas as internações hospitalares, soma de todas dias de hospitalização e a soma de todos os residentes falecidos. Todos os moradores são descritos quanto à idade, sexo e dados sociodemográficos.

Análise Primária

O desfecho primário é avaliado de acordo com o princípio de intenção de tratar (ITT), analisando a mudança na taxa de hospitalização por 100 residentes desde o início até 21 meses no grupo de intervenção e controle. A população ITT consiste em todas as unidades de cuidado randomizadas e incluídas no estudo. A análise primária é realizada no nível da unidade de saúde e inclui uma comparação de taxas.

Um modelo de regressão de Poisson é calculado levando em consideração o grupo (intervenção vs controle) e o tempo de acompanhamento realizado, bem como a taxa de hospitalização inicial por 100 residentes como variáveis ​​independentes. O teste estatístico resultante para comparação de grupo de intervenção e grupo de controle é realizado bilateralmente ao nível de significância de 5%. Para análises de sensibilidade, são realizadas análises por protocolo, bem como uma avaliação com a distribuição binomial negativa para detectar uma dispersão excessiva possível, mas não esperada. Por protocolo, as análises levarão em consideração se uma parcela mínima de residentes recebeu conversas ACP no respectivo lar de idosos.

Análise Secundária

A avaliação dos desfechos secundários é realizada de forma exploratória e avaliada na população ITT. Todas as análises relativas aos residentes das instalações de cuidados são realizadas dentro de uma estrutura de modelos de vários níveis. Para variáveis ​​que incluem uma comparação de taxas, os modelos de regressão Poisson são calculados com eventos até t2 como a variável dependente e grupo (intervenção vs. controle), centro de estudo, região e tempo de acompanhamento realizado como efeitos fixos, a medida de linha de base específica como uma covariável , e instalações de cuidados como efeito aleatório. Da mesma forma, as mudanças em outros parâmetros são analisadas de acordo com sua distribuição estatística usando modelos de regressão apropriados.

Intervenção

A intervenção ACP complexa inclui uma oferta a todos os residentes para conduzir conversas ACP com facilitadores ACP amplamente treinados em estreita cooperação com médicos de família (nível micro), educação de equipe e desenvolvimento organizacional em casas de repouso, hospitais relacionados e serviços de emergência (nível meso / institucional) , e um processo de gestão de mudança regional envolvendo todos os atores relevantes e partes interessadas (nível macro).

Avaliação do Processo:

De acordo com as diretrizes para intervenções complexas publicadas pelo Medical Research Council (2019), uma avaliação de processo concomitante visa analisar a aceitação e o impacto da intervenção nos residentes, seus familiares, equipe de enfermagem, gestão de casas de repouso e médicos de família. Isso identificará possíveis barreiras, ônus e fatores facilitadores.

Análise Econômica da Saúde

O objetivo da avaliação econômica da saúde no BEVOR é avaliar as implicações econômicas da intervenção comparando o custo e o resultado do grupo de intervenção (tratamento de acordo com a abordagem ACP) com o custo e o resultado do grupo de controle (cuidados habituais). Todos os custos associados à intervenção, bem como os custos resultantes do consumo de bens e serviços relacionados com a saúde, são considerados na perspetiva do seguro social alemão.

Para avaliar as implicações econômicas da intervenção, uma análise de custo-consequência (CCA) é realizada. Além disso, uma análise de custo-efetividade (CEA) é realizada para endpoints selecionados, calculando a razão de custo-efetividade incremental (ICER), por exemplo, para uma internação hospitalar adicional evitada ou um caso adicional de tratamento concordante de meta.

Instrumentos padronizados serão usados ​​para registrar o consumo de cuidados de saúde dos participantes do estudo, como consultas ambulatoriais, internações hospitalares, assistência médica, contato com terapeutas e cuidados em casas de repouso ou casas de repouso na linha de base, t1 e t2. Devido ao curto período de estudo, não está previsto nenhum desconto dos efeitos e custos.

Intervalos de confiança de 95% para custos e resultados serão calculados não parametricamente usando procedimentos bootstrap. Análises de sensibilidade univariadas e probabilísticas serão realizadas e curvas de aceitação de custo-efetividade serão executadas para contabilizar a incerteza.