요양원 입소자의 환자 중심 돌봄 개선을 위한 사전 돌봄 계획의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (BEVOR)

연구 목적:

이 연구의 목적은 잠재적으로 생명을 위협하는 질병에 직면한 레지던트의 케어 선호도와 케어 일관성에 대한 복잡한 지역 사전 케어 계획(Advance Care Planning, ACP) 개입의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 설계:

복잡한 독일 ACP 프로그램의 지역적 구현의 임상 효과를 평가하기 위한 다기관 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)(www.div-bvp.de 제공) 요양원 및 관련 의료 제공자에 중점을 둡니다. 각각 평균 ​​80명의 거주자(관찰 단위)가 있는 44개의 요양원(클러스터)이 개입(ACP 구현) 그룹과 통제(일반적인 치료) 그룹으로 무작위 배정됩니다.

무작위화:

제어 및 개입 그룹에 대한 군집 무작위화는 함부르크-에펜도르프의 의료 생체 측정 및 역학 연구소에서 생성된 가변 블록 길이의 컴퓨터 기반 코드를 사용하여 치료 시설 등록 후 수행됩니다.

결과 측정, 데이터 수집 및 기간:

이 연구에서는 상호보완적인 강점과 한계를 지닌 두 개의 분리되고 방법론적으로 구별되는 데이터 수집에서 파생된 결과의 조합을 통해 치료 일관성에 대한 유효한 관점을 재구성할 수 있습니다. 1차 결과인 입원율은 표본 크기 계산과의 관련성 때문에 선택되었습니다. 원치 않는 입원(및 기타 절차)을 줄이는 것이 연구 개입의 주요 의도를 나타내는 것으로 오해되어서는 안 됩니다. 2차 결과에 대해서는 이 등록의 별도 섹션을 참조하십시오.

데이터 수집 1의 경우 참여 요양원은 입원율(= 주요 결과) 및 요일, 마지막 치료 장소, 사전 치료 계획의 존재 여부, 선호 사항 또는 주문의 존재 여부를 포함하여 모든 거주자(전체 인구 조사)의 익명 데이터 세트를 제공합니다. 입원을 금지하는 것입니다. 이 데이터는 시험 전 12개월 동안 1개월(t0)에 수집됩니다. 9개월(t1) 이후 이전 9개월의 개입 준비 단계 및 21개월(t2) 이후.

대조적으로, 데이터 수집 2는 간호 및 의료 파일의 심층 분석에 대해 서면 동의서를 제공한 요양원 거주자로부터 얻은 것이며 세 가지 요소로 구성됩니다.

첫째, t0 및 t2에서 레지던트(WHOQOL-OLD) 또는 능력이 없는 경우 담당 간호사(QUALIDEM)와 함께 간단한 설문조사를 수행합니다. 레지던트의 파일은 미리 정의된 생명 유지 절차(예: 병원으로 이송, 입원일, 튜브 영양 삽입 및 일수, 중환자실 일수, 기계 환기 일수, CPR 시도) 및 사전과 같은 ACP 프로세스 매개변수의 증거에 대해 분석됩니다. 케어 플랜 및 내구성 있는 위임장.

둘째, 2차 결과(입원, 항생제 치료 등)에 해당하는 사전 정의된 치료 결정 목록을 가리키는 잠재적인 생명을 위협하는 사건에 대해 3-6개월마다 레지던트 파일을 평가합니다. 확인된 모든 치료 결정은 레지던트 파일 분석과 레지던트, 친척 및 요양원 직원과의 짧은 인터뷰를 통해 도출된 해당 케어 선호도와 일치하므로 각각의 경우 케어 일관성에 대해 최상의 판단을 내릴 수 있습니다.

사망한 참가자의 경우, 세 번째로 유족과 이 입주자를 담당했던 간호사와 면담을 진행하여 최근 전달된 돌봄의 대응 및 사망한 입주자의 돌봄 선호도를 다시 평가합니다. 만들기 및 사전 치료 계획], 병원 불안 및 우울증 척도/독일어판[HADS-D] 및 사건 척도의 영향/개정판[IES-R]).

샘플 크기 계산:

샘플 크기 계산은 전력 분석 및 샘플 크기(PASS) 소프트웨어 16.0.4를 사용하여 수행되었습니다. 제1종 오류 α는 5% 양측으로 설정됩니다. 80%의 검정력을 달성하고 통계적으로 유의미한 연간 입원률 48%의 절대 감소를 (절대) 8.6으로 감지하려면 각각 평균 ​​115명의 거주자와 0.03의 클러스터 내 상관 관계가 있는 총 40개의 요양 시설이 필요합니다. % ~ 39.4%. 21개월 관찰 기간의 입원율에 대한 1차 분석에는 이 기간 동안 요양 시설에 살았던 모든 거주자가 포함됩니다. 평균 80개 주택의 입주율과 보수적으로 추정한 연간 사망 및 신규 입주율이 25%인 경우 이는 가구당 80 + [21/12] x 20 = 115명의 거주자와 40 x 115 = 총 4,600명의 거주자를 의미합니다. 21개월. 약 10%의 시설 조기 중퇴율(기준선 조사와 무작위 배정 사이)로 가정하면 총 5060명의 주민이 있는 44개 시설을 모집해야 합니다.

분석

적용 가능한 모든 통계 테스트는 양측이며 5% 유의 수준으로 수행됩니다. 2차 종점 분석은 다중성에 대한 조정 없이 수행됩니다. 제시된 모든 신뢰 구간은 95% 양측입니다.

기술 분석

t0(개입 전 기준선) 및 t1(9개월 후)에서 요양 시설 및 거주자에 대한 기술 분석이 수행됩니다. 범주형 데이터는 절대 빈도와 상대 빈도로 요약됩니다. 연속 데이터는 중앙값, 사분위수 및/또는 사분위수 범위(IQR)뿐만 아니라 평균 및 표준 편차(SD)로 요약됩니다. 사용 가능한 관찰의 수와 누락된 관찰의 수는 처리 그룹에 대해 별도로 보고됩니다. 통계적으로 유의미한 테스트는 기본 특성에 대해 수행되지 않습니다. 모든 참여 요양 시설은 전체 입소자의 합계, 남녀 입소자의 비율, 입소자의 평균 연령, 입소 일수, 최소 1회 입원한 모든 입소자의 합계, 모든 입원 수의 합계, 병원 일수 및 사망한 모든 거주자의 합계. 모든 거주자는 연령, 성별 및 사회 인구 통계 데이터에 대해 설명됩니다.

1차 분석

1차 결과는 개입 및 통제 그룹에서 기준선에서 21개월까지 거주자 100명당 입원율의 변화를 분석하는 치료 의도 원칙(ITT)에 따라 평가됩니다. ITT 인구는 연구에 무작위로 포함된 모든 치료 시설로 구성됩니다. 1차 분석은 요양 시설 수준에서 수행되며 요율 비교를 포함합니다.

포아송 회귀 모델은 그룹(개입 대 통제)과 실현된 추적 시간 및 100명의 레지던트당 기본 입원률을 독립 변수로 고려하여 계산됩니다. 중재군과 대조군의 집단 비교를 위한 결과 통계 검정은 5% 유의 수준에서 양측으로 수행됩니다. 민감도 분석의 경우 프로토콜별 분석과 음의 이항 분포를 사용한 평가를 수행하여 가능하지만 예상되지 않는 과분산을 감지합니다. 프로토콜별 분석은 거주자의 최소 비율이 각 요양원에서 ACP 대화를 제공받았는지 여부를 고려합니다.

2차 분석

이차 결과의 평가는 탐색적 방식으로 수행되며 ITT 모집단에서 평가됩니다. 요양 시설 거주자와 관련된 모든 분석은 다단계 모델의 프레임워크 내에서 수행됩니다. 비율 비교 포아송 회귀 모델을 포함한 변수의 경우 종속 변수로 t2까지의 이벤트와 그룹(개입 대 대조군), 연구 센터, 지역 및 실현된 추적 시간을 고정 효과로, 특정 기준선 측정을 공변량으로 사용하여 계산됩니다. , 요양 시설을 무작위 효과로 나타냅니다. 마찬가지로 적절한 회귀 모델을 사용하여 통계적 분포에 따라 다른 끝점의 변화를 분석합니다.

간섭

복잡한 ACP 개입은 가정의(마이크로 수준), 요양원, 관련 병원 및 응급 서비스(중간/기관 수준)의 직원 교육 및 조직 개발과 긴밀히 협력하여 포괄적으로 훈련된 ACP 촉진자와 ACP 대화를 이끌도록 모든 거주자에게 제공하는 제안으로 구성됩니다. , 모든 관련 행위자 및 이해관계자(거시적 수준)를 포함하는 지역적 변화 관리 프로세스.

프로세스 평가:

Medical Research Council(2019)에서 발표한 복잡한 중재에 대한 지침에 따라 수반되는 프로세스 평가는 거주자, 친척, 간호 직원, 요양원 관리 및 가정의에 대한 중재의 수용 및 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 잠재적 장벽, 부담 및 촉진 요인을 식별할 수 있습니다.

건강 경제 분석

BEVOR에서 건강 경제 평가의 목적은 개입 그룹(ACP 접근 방식에 따른 치료)의 비용 및 결과를 통제 그룹(일반적인 치료)의 비용 및 결과와 비교하여 개입의 경제적 영향을 평가하는 것입니다. 개입과 관련된 모든 비용과 건강 관련 상품 및 서비스의 소비로 인한 비용은 독일 사회 보험의 관점에서 고려됩니다.

개입의 경제적 영향을 평가하기 위해 비용 결과 분석(CCA)이 수행됩니다. 또한 비용 효율성 분석(CEA)은 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산하여 선택한 종료점에 대해 수행됩니다(예: 추가 입원 방지 또는 추가 목표 일치 치료 사례).

표준화된 도구는 외래 환자 방문, 입원, 의료 지원, 치료사와의 접촉 및 기준선, t1 및 t2에서 요양원 또는 은퇴자 가정에서의 관리와 같은 연구 참가자의 건강 관리 소비를 기록하는 데 사용됩니다. 짧은 연구 기간으로 인해 효과 및 비용의 할인은 계획되어 있지 않습니다.

비용 및 결과에 대한 95% 신뢰 구간은 부트스트랩 절차를 사용하여 비모수적으로 계산됩니다. 단변량 및 확률적 민감도 분석이 수행되고 불확실성을 설명하기 위해 비용 효율성 수용 곡선이 실행됩니다.