Efecto de la planificación anticipada de la atención para mejorar la atención centrada en el paciente de los residentes de hogares de ancianos (BEVOR)

Objetivo del estudio:

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una intervención regional compleja de planificación anticipada de la atención (ACP) en la consistencia de la atención con las preferencias de atención de los residentes frente a una enfermedad potencialmente mortal.

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorizado por grupos multicéntrico (cRCT) para evaluar los efectos clínicos de la implementación regional de un complejo programa alemán ACP (confer www.div-bvp.de) centrándose en hogares de ancianos y proveedores de atención médica relacionados. 44 hogares de ancianos (agrupaciones) con una media de 80 residentes (unidades de observación) cada uno se asignarán aleatoriamente a grupos de intervención (implementación de ACP) y de control (atención habitual).

Aleatorización:

Se lleva a cabo una aleatorización por grupos para el grupo de control e intervención después de la inscripción de los centros de atención mediante un código informático con longitud de bloque variable generado por el Instituto de Biometría Médica y Epidemiología, Hamburg-Eppendorf, Hamburgo.

Medidas de resultado, recopilación de datos y marco de tiempo:

En este estudio, una combinación de resultados, derivados de dos recopilaciones de datos separadas y metodológicamente distintas que tienen fortalezas y limitaciones complementarias, permite reconstruir una perspectiva válida sobre la consistencia de la atención. Se eligió el resultado primario, la tasa de hospitalización, debido a su relevancia para el cálculo del tamaño de la muestra; no se debe malinterpretar para representar la intención principal de la intervención del estudio, que es más bien una reducción de hospitalizaciones no deseadas (y otros procedimientos). Para los resultados secundarios, consulte la sección separada en este registro.

Para la recopilación de datos 1, los asilos de ancianos participantes proporcionan un conjunto de datos anónimos de todos sus residentes (censo completo), incluida la tasa de hospitalización (= resultado primario) y los días, el último lugar de atención, la presencia de planes de atención avanzada y la presencia de preferencias u órdenes. que prohíben la hospitalización. Estos datos se recopilarán en el mes 1 (t0) durante los 12 meses anteriores al ensayo; después del mes 9 (t1) para la fase de preinclusión anterior de 9 meses de la intervención, y después del mes 21 (t2).

La recopilación de datos 2, por el contrario, proviene de residentes de hogares de ancianos que dieron su consentimiento informado por escrito para un análisis en profundidad de sus archivos médicos y de enfermería, y comprende tres elementos:

En primer lugar, en t0 y t2 se realizará una breve encuesta a los residentes (WHOQOL-OLD) o, en su defecto, a las enfermeras responsables (QUALIDEM). Los archivos de los residentes se analizarán en busca de procedimientos de soporte vital predefinidos (como transporte al hospital, días de hospitalización, inserción y días de alimentación por sonda, días de cuidados intensivos, días de ventilación mecánica, intentos de RCP) y evidencia de parámetros del proceso ACP como avance planes de cuidado y poderes notariales duraderos.

En segundo lugar, los archivos de los residentes se evaluarán cada 3 a 6 meses en busca de eventos potencialmente mortales que apunten a cualquiera de una lista de decisiones de tratamiento predefinidas que se correspondan con los resultados secundarios (ingreso en el hospital, tratamiento con antibióticos, etc.). Cada decisión de tratamiento identificada se comparará con las preferencias de atención correspondientes, derivadas del análisis de los archivos de los residentes y entrevistas breves con los residentes, familiares y personal del hogar de ancianos, de modo que en cada caso se pueda hacer el mejor juicio posible sobre la consistencia de la atención.

Para los participantes fallecidos, en tercer lugar, se realizarán entrevistas con un familiar en duelo y una enfermera que estuvo a cargo de este residente, evaluando nuevamente la correspondencia de la atención reciente brindada y las preferencias de atención del residente fallecido (Entrevista de duelo después de la muerte [dominios Decisión compartida Making and Advance Care Planning], Hospital Anxiety and Depression Scale / versión alemana [HADS-D] y Impact of Event Scale / versión revisada [IES-R]).

Cálculo del tamaño de la muestra:

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software Power Analysis and Sample Size (PASS) 16.0.4. El error de tipo uno α se establece en 5% de dos caras. En total, se requieren 40 centros de atención con una media de 115 residentes cada uno y una correlación intragrupo de 0,03 para lograr una potencia del 80 % y detectar una reducción absoluta estadísticamente significativa en la tasa anual de ingresos del 48 % en (absoluto) 8,6 % al 39,4%. El análisis primario de la tasa de hospitalización en el período de observación de 21 meses incluye a todos los residentes que vivieron en el centro de atención durante este tiempo; con una tasa de ocupación promedio de 80 viviendas y una tasa de muerte y nueva ocupación supuesta de forma conservadora del 25 % anual, esto significa 80 + [21/12] x 20 = 115 residentes por vivienda y 40 x 115 = 4600 residentes en total en 21 meses Con una supuesta tasa de abandono temprano de las instalaciones (entre la encuesta de referencia y la aleatorización) de alrededor del 10 %, se deben reclutar 44 instalaciones con un total de 5060 residentes.

Análisis

Todas las pruebas estadísticas aplicables son bilaterales y se realizan con un nivel de significación del 5 %. Los análisis de los criterios de valoración secundarios se realizan sin ajuste por multiplicidad. Todos los intervalos de confianza presentados son 95% bilaterales.

Análisis descriptivo

Se realiza un análisis descriptivo en t0 (basal antes de la intervención) y t1 (después de 9 meses) respecto a los centros de atención y residentes. Los datos categóricos se resumen por frecuencias absolutas y relativas. Los datos continuos se resumen por media y desviación estándar (DE), así como por mediana, cuartiles y/o rango intercuartílico (RIC). El número de observaciones disponibles y el número de observaciones que faltan se informan por separado para los grupos de tratamiento. No se realizan pruebas con significación estadística para las características de la línea de base. Todos los centros de atención participantes se describen con respecto a la suma de todos los residentes, la proporción de residentes masculinos y femeninos, la edad promedio de los residentes, los días de cama por residente, la suma de todos los residentes con al menos una estadía en el hospital, la suma de todos los ingresos hospitalarios, la suma de todos días de hospitalización y suma de todos los residentes fallecidos. Todos los residentes están descritos en cuanto a edad, sexo y datos sociodemográficos.

Análisis primario

El resultado primario se evalúa de acuerdo con el principio de intención de tratar (ITT) que analiza el cambio en la tasa de hospitalización por 100 residentes desde el inicio hasta los 21 meses en el grupo de intervención y control. La población ITT consta de todos los centros de atención asignados al azar e incluidos en el estudio. El análisis primario se realiza a nivel de centro de atención e incluye una comparación de tasas.

Se calcula un modelo de regresión de Poisson teniendo en cuenta el grupo (intervención frente a control) y el tiempo de seguimiento realizado, así como la tasa de hospitalización basal por cada 100 residentes como variables independientes. La prueba estadística resultante para la comparación de grupos de intervención y grupo de control se realiza de dos caras al nivel de significancia del 5%. Para los análisis de sensibilidad, se realizan análisis por protocolo, así como una evaluación con la distribución binomial negativa para detectar una sobredispersión posible pero no esperada. Los análisis por protocolo tendrán en cuenta si a una parte mínima de los residentes se les han ofrecido conversaciones ACP en el asilo de ancianos respectivo.

Análisis secundario

La evaluación de los resultados secundarios se realiza de manera exploratoria y se evalúa en la población ITT. Todos los análisis relacionados con los residentes de los centros de atención se realizan dentro de un marco de modelos de varios niveles. Para las variables que incluyen una comparación de tasas, los modelos de regresión de Poisson se calculan con eventos hasta t2 como variable dependiente y grupo (intervención versus control), centro de estudio, región y tiempo de seguimiento realizado como efectos fijos, la medición de referencia particular como covariable , y centros de atención como efecto aleatorio. De manera similar, los cambios en otros criterios de valoración se analizan de acuerdo con su distribución estadística mediante el uso de modelos de regresión apropiados.

Intervención

La intervención compleja de ACP comprende una oferta a todos los residentes para dirigir conversaciones de ACP con facilitadores de ACP ampliamente capacitados en estrecha colaboración con médicos de familia (nivel micro), educación del personal y desarrollo organizacional en hogares de ancianos, hospitales relacionados y servicios de emergencia (nivel meso / institucional) , y un proceso de gestión del cambio regional que involucre a todos los actores y partes interesadas relevantes (nivel macro).

Evaluación del proceso:

De acuerdo con las pautas para intervenciones complejas publicadas por el Medical Research Council (2019), una evaluación del proceso concomitante tiene como objetivo analizar la aceptación y el impacto de la intervención en los residentes, sus familiares, el personal de enfermería, la administración de hogares de ancianos y los médicos de familia. Esto identificará posibles barreras, cargas y factores facilitadores.

Análisis Económico de la Salud

El objetivo de la evaluación económica sanitaria en BEVOR es evaluar las implicaciones económicas de la intervención comparando el coste y resultado del grupo de intervención (tratamiento según el enfoque ACP) con el coste y resultado del grupo control (atención habitual). Todos los costos asociados con la intervención, así como los costos resultantes del consumo de bienes y servicios relacionados con la salud, se consideran desde la perspectiva de la seguridad social alemana.

Para evaluar las implicaciones económicas de la intervención, se realiza un análisis de costo-consecuencia (CCA). Además, se realiza un análisis de costo-efectividad (CEA) para criterios de valoración seleccionados mediante el cálculo de la razón de costo-efectividad incremental (ICER), por ejemplo, para un ingreso hospitalario adicional evitado o un caso adicional de atención concordante con el objetivo.

Se utilizarán instrumentos estandarizados para registrar el consumo de atención médica de los participantes del estudio, como visitas ambulatorias, estadías hospitalarias, asistencia médica, contacto con terapeutas y atención en hogares de ancianos o casas de retiro al inicio, t1 y t2. Debido al corto período de estudio, no se prevé ningún descuento de los efectos y costos.

Los intervalos de confianza del 95 % para los costes y los resultados se calcularán de forma no paramétrica utilizando procedimientos de arranque. Se realizarán análisis de sensibilidad univariados y probabilísticos y se ejecutarán curvas de aceptación de rentabilidad para tener en cuenta la incertidumbre.