Effetto della pianificazione anticipata delle cure per migliorare l'assistenza centrata sul paziente dei residenti delle case di cura (BEVOR)

Scopo dello studio:

Lo scopo dello studio è quello di valutare l'effetto di un complesso intervento regionale di Advance Care Planning (ACP) sulla coerenza dell'assistenza con le preferenze assistenziali dei residenti a fronte di una malattia potenzialmente letale.

Disegno dello studio:

Sperimentazione multicentrica randomizzata controllata (cRCT) per valutare gli effetti clinici dell'implementazione regionale di un complesso programma ACP tedesco (confer www.div-bvp.de) concentrandosi sulle case di cura e sui relativi fornitori di assistenza sanitaria. 44 case di cura (cluster) con una media di 80 residenti (unità di osservazione) ciascuna saranno randomizzate in gruppi di intervento (implementazione ACP) e di controllo (assistenza abituale).

Randomizzazione:

Una randomizzazione a grappolo per il gruppo di controllo e di intervento viene eseguita dopo l'arruolamento delle strutture di cura utilizzando un codice basato su computer con lunghezza di blocco variabile generato dall'Istituto di biometria medica ed epidemiologia, Amburgo-Eppendorf, Amburgo.

Misure di risultato, raccolta dati e tempistica:

In questo studio, una combinazione di risultati, derivati ​​da due raccolte di dati separate e metodologicamente distinte che hanno punti di forza e limiti complementari, consente di ricostruire una prospettiva valida sulla coerenza delle cure. L'outcome primario, il tasso di ospedalizzazione, è stato scelto per la sua rilevanza per il calcolo della dimensione del campione; non deve essere frainteso per rappresentare l'intenzione primaria dell'intervento dello studio che è piuttosto una riduzione dei ricoveri indesiderati (e altre procedure). Per gli esiti secondari vedere la sezione separata in questa registrazione.

Per la raccolta dei dati 1, le case di cura partecipanti forniscono un set di dati anonimi di tutti i loro residenti (censimento completo), inclusi tasso di ospedalizzazione (= esito primario) e giorni, ultimo luogo di cura, presenza di piani di assistenza anticipati e presenza di preferenze o ordini che vietano il ricovero. Tali dati saranno raccolti nel mese 1 (t0) per i 12 mesi precedenti la sperimentazione; dopo il mese 9 (t1) per i precedenti 9 mesi di rodaggio dell'intervento e dopo il mese 21 (t2).

La raccolta dati 2, al contrario, proviene da residenti in case di cura che hanno fornito il consenso informato scritto a un'analisi approfondita delle loro cartelle infermieristiche e mediche e comprende tre elementi:

In primo luogo, a t0 e t2, verrà effettuata una breve indagine con i residenti (WHOQOL-OLD) o, se incapaci, con gli infermieri responsabili (QUALIDEM). I file dei residenti saranno analizzati per le procedure predefinite di sostentamento vitale (come i trasporti in ospedale, i giorni di ospedale, l'inserimento e i giorni di alimentazione con sondino, i giorni di terapia intensiva, i giorni di ventilazione meccanica, i tentativi di RCP) e l'evidenza dei parametri del processo ACP come l'anticipo piani di cura e procure durevoli.

In secondo luogo, le cartelle dei residenti saranno valutate ogni 3-6 mesi per potenziali eventi potenzialmente letali che indichino una qualsiasi di un elenco di decisioni terapeutiche predefinite che corrispondono agli esiti secondari (ricovero in ospedale, trattamento antibiotico, ecc.). Ogni decisione terapeutica identificata sarà abbinata alle corrispondenti preferenze di cura, derivate dall'analisi dei file dei residenti e da brevi interviste con i residenti, i parenti e il personale della casa di cura, in modo che in ogni caso possa essere espresso il miglior giudizio possibile sulla coerenza dell'assistenza.

Per i partecipanti deceduti, in terzo luogo, saranno condotte interviste con un parente in lutto e un'infermiera che era responsabile di questo residente, valutando nuovamente la corrispondenza delle cure recentemente fornite e le preferenze di cura del residente deceduto (Intervista sul lutto dopo la morte [domini Decisione condivisa Making and Advance Care Planning], Hospital Anxiety and Depression Scale / versione tedesca [HADS-D] e Impact of Event Scale / versione rivista [IES-R]).

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato con il software Power Analysis and Sample Size (PASS) 16.0.4. L'errore di tipo uno α è impostato al 5% su entrambi i lati. In totale, sono necessarie 40 strutture di cura con una media di 115 residenti ciascuna e una correlazione intra-cluster di 0,03 per raggiungere una potenza dell'80% e rilevare una riduzione assoluta statisticamente significativa del tasso di ricovero annuale del 48% di (assoluto) 8,6 % al 39,4%. L'analisi primaria del tasso di ospedalizzazione nel periodo di osservazione di 21 mesi include tutti i residenti che hanno vissuto nella struttura di cura durante questo periodo; con un tasso di occupazione medio di 80 posti in casa e un tasso di morte e nuova occupazione ipotizzato prudentemente del 25% all'anno, ciò significa 80 + [21/12] x 20 = 115 residenti per abitazione e 40 x 115 = 4.600 residenti in totale in 21 mesi. Con un presunto tasso di abbandono precoce delle strutture (tra indagine di base e randomizzazione) di circa il 10%, devono essere reclutate 44 strutture con un totale di 5060 residenti.

Analisi

Tutti i test statistici applicabili sono bilaterali ed eseguiti con un livello di significatività del 5%. Le analisi degli endpoint secondari vengono eseguite senza aggiustamenti per la molteplicità. Tutti gli intervalli di confidenza presentati sono al 95% bilaterali.

Analisi descrittiva

Viene effettuata un'analisi descrittiva a t0 (basale prima dell'intervento) e t1 (dopo 9 mesi) per quanto riguarda le strutture di cura ei residenti. I dati categorici sono riassunti per frequenze assolute e relative. I dati continui sono riassunti per media e deviazione standard (SD) nonché per mediana, quartili e/o intervallo interquartile (IQR). Il numero di osservazioni disponibili e il numero di osservazioni mancanti sono riportati separatamente per i gruppi di trattamento. I test con significatività statistica non vengono eseguiti per le caratteristiche di base. Tutte le strutture assistenziali partecipanti sono descritte per quanto riguarda la somma di tutti i residenti, la percentuale di residenti maschi e femmine, l'età media dei residenti, i giorni di letto per residente, la somma di tutti i residenti con almeno una degenza ospedaliera, la somma di tutti i ricoveri ospedalieri, la somma di tutti giorni di degenza e somma di tutti i residenti deceduti. Tutti i residenti sono descritti per età, sesso e dati sociodemografici.

Analisi primaria

L'esito primario è valutato secondo il principio di intenzione di trattare (ITT) analizzando la variazione del tasso di ospedalizzazione per 100 residenti dal basale a 21 mesi nel gruppo di intervento e di controllo. La popolazione ITT è costituita da tutte le strutture assistenziali randomizzate e incluse nello studio. L'analisi primaria viene eseguita a livello di struttura di cura e include un confronto dei tassi.

Viene calcolato un modello di regressione di Poisson tenendo conto del gruppo (intervento vs controllo) e del tempo di follow-up realizzato, nonché del tasso di ospedalizzazione al basale per 100 residenti come variabili indipendenti. Il test statistico risultante per il confronto di gruppo del gruppo di intervento e di controllo viene eseguito a due code al livello di significatività del 5%. Per le analisi di sensibilità, vengono eseguite analisi per protocollo e una valutazione con la distribuzione binomiale negativa per rilevare una possibile ma non prevista sovradispersione. Le analisi per protocollo terranno conto se a una quota minima di residenti sono state offerte conversazioni ACP nella rispettiva casa di cura.

Analisi secondaria

La valutazione degli esiti secondari viene eseguita in modo esplorativo e valutata nella popolazione ITT. Tutte le analisi relative ai residenti delle strutture di cura sono svolte all'interno di un quadro di modelli multilivello. Per le variabili che includono un confronto di tassi, i modelli di regressione di Poisson sono calcolati con eventi fino a t2 come variabile dipendente e gruppo (intervento vs. controllo), centro studi, regione e tempo di follow-up realizzato come effetti fissi, la particolare misurazione di base come covariata e le strutture di cura come effetto casuale. Allo stesso modo, i cambiamenti in altri endpoint vengono analizzati in base alla loro distribuzione statistica utilizzando opportuni modelli di regressione.

Intervento

Il complesso intervento ACP comprende un'offerta a tutti i residenti per condurre conversazioni ACP con facilitatori ACP adeguatamente formati in stretta collaborazione con i medici di famiglia (livello micro), la formazione del personale e lo sviluppo organizzativo nelle case di cura, negli ospedali correlati e nei servizi di emergenza (livello medio/istituzionale) e un processo di gestione del cambiamento regionale che coinvolga tutti gli attori e le parti interessate pertinenti (livello macro).

Valutazione del processo:

In accordo con le linee guida per interventi complessi pubblicate dal Medical Research Council (2019), una valutazione concomitante del processo mira ad analizzare l'accettazione e l'impatto dell'intervento sui residenti, i loro parenti, il personale infermieristico, la direzione della casa di cura e i medici di famiglia. Ciò identificherà potenziali barriere, oneri e fattori facilitanti.

Analisi Economica Sanitaria

L'obiettivo della valutazione economica sanitaria in BEVOR è valutare le implicazioni economiche dell'intervento confrontando il costo e l'esito del gruppo di intervento (trattamento secondo l'approccio ACP) con il costo e l'esito del gruppo di controllo (cure abituali). Tutti i costi associati all'intervento così come i costi derivanti dal consumo di beni e servizi sanitari sono considerati dal punto di vista della previdenza sociale tedesca.

Al fine di valutare le implicazioni economiche dell'intervento, viene condotta un'analisi costi-conseguenze (CCA). Inoltre, viene eseguita un'analisi di costo-efficacia (CEA) per endpoint selezionati calcolando il rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER), ad esempio per un ulteriore ricovero ospedaliero evitato o un caso aggiuntivo di cure concordanti con l'obiettivo.

Verranno utilizzati strumenti standardizzati per registrare il consumo di assistenza sanitaria dei partecipanti allo studio come visite ambulatoriali, ricoveri ospedalieri, assistenza medica, contatto con terapisti e assistenza in case di cura o case di riposo al basale, t1 e t2. A causa del breve periodo di studio, non è prevista alcuna attualizzazione degli effetti e dei costi.

Gli intervalli di confidenza al 95% per costi e risultati saranno calcolati in modo non parametrico utilizzando procedure di bootstrap. Verranno eseguite analisi di sensibilità univariata e probabilistica e curve di accettazione del rapporto costo-efficacia eseguite per tenere conto dell'incertezza.