高血糖およびhyperfilTration試験のためのSGLT2iによる思春期の1型糖尿病治療 (ATTEMPT)
2023年11月20日 更新者：Farid Mahmud、The Hospital for Sick Children
ATTEMPT (Adolescent Type 1糖尿病治療 with SGLT2i for hyperglycEMia & hyPerfilTration Trial) は多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であり、調整可能なインスリンと組み合わせたダパグリフロジンによる治療の効果をプラセボと比較して評価します。 、16 週間の治療期間にわたる 12 歳から 19 歳未満の T1D の青年における測定された GFR について。
調査の概要
詳細な説明
ATTEMPT（Adolescent Type 1糖尿病治療とSGLT2iによる高血糖およびhypPerfilTration試験）は、インスリン療法と併用したダパグリフロジンとプラセボの影響を評価するように設計されています。 この試験では、GFR の直接測定による詳細な腎機能評価を評価し、この年齢層における糖尿病合併症の早期発症と進行に対する SGLT2 阻害の重要な生理学的影響を理解します。
基本的に、ATTEMPT 試験は、この若いコホートが主要な生理学的、機械的および代謝的結果を評価するための枠組みを確立する上で不可欠な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意する能力;参加者またはその両親/法定後見人または責任ある代表者は、署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。 容量のない参加者は、該当する場合は同意を提供する必要があります。
- -少なくとも12か月間、米国糖尿病協会基準によって定義された1型糖尿病の診断。
- 性別: 男性と女性。
- 年齢: 12 歳から 19 歳未満。
- HbA1c：スクリーニング時7.0～10%。 HbA1c が低い (6.5 から <7.0%) または高い (>10.0 から 11.0%) の参加者は、研究者の裁量に基づいて考慮される場合があります。一貫した血糖モニタリング、適切なケトン試験と DKA 症状の認識、食事と活動、および病気に対するインスリン投与量の適切な調整。
- インスリン療法について：TID（1日3回）、1日複数回のインスリン注射（MDI、1日3回以上の注射）またはポンプ（CSII）を含む毎日の注射。
- -インスリンの最小総1日投与量（TDD）≥0.6単位/キログラム/日。
- 出産の可能性のある女性は、研究期間中および研究薬の最終投与後少なくとも1週間プラス30日（1月経周期）の間、医学的に許容される避妊を喜んで使用しなければならない。
除外基準:
- 妊娠（血清または尿妊娠検査陽性）または授乳中。
- -SGLT2iクラスの薬に対するアレルギー。
- 2型糖尿病、米国糖尿病協会基準によって定義された若年成人糖尿病（MODY）、または結果として生じる膵臓機能障害を伴う膵臓障害。
- 体格指数 > 99.9 パーセンタイルの年齢と性別。
- -スクリーニング訪問から30日以内に支援またはグルカゴンレスキュー薬を必要とする重度の低血糖イベントの存在。
- -スクリーニング訪問から90日以内に記録された糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の存在。
- 炭水化物制限食の現在および/または予想される採用
- -現在の摂食障害または体重減少 スクリーニング来院から90日以内の体重の10％以上。
- -5日を超える現在および/または予想される全身コルチコステロイド療法（コルチコステロイドを含む吸入、局所、点眼または点耳薬を除く）。
- アルコール、薬物または薬物乱用の現在または過去。
- -過去30日以内の別の薬物介入研究への参加。
- -臨床的に未治療または不安定な病状の存在（診断された高血圧症、SBP> 95％を含む）または研究のあらゆる側面を妨げる可能性のある検査所見。
- -治験薬および/または腎機能を妨げることが知られている併用薬および/または治験責任医師の判断に基づく計画された研究評価。
- -研究者の意見では、定期的かつ一貫した血糖モニタリング、適切なケトン試験およびDKA症状認識、食事および活動のためのインスリン投与量の適切な調整を含む糖尿病管理の次善の理解を含む、研究の安全基準を順守することはできません。病気
- 参加者は、研究期間を通してインスリン投与方法（ポンプへの注射またはその逆）を変更したり、研究期間中にハイブリッドまたは閉ループインスリンポンプに変更したりすることはできません。
- イオヘキソールに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（ダパグリフロジン）
ダパグリフロジン 5mg 錠剤を 1 日 1 回、16 週間経口摂取
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ダパグリフロジン錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照（プラセボ）
ダパグリフロジン 5mg 錠剤を 1 日 1 回、16 週間経口摂取
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ダパグリフロジン 5mg 錠剤を模倣するように製造された砂糖錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された糸球体濾過率 (mGFR)
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間の治療期間終了までの mGFR の変化。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間の治療期間終了までの HbA1c の変化。
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16週間
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有害事象
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間の治療期間の終わりまでに報告された有害事象の割合。
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16週間
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糖尿病ケトアシドーシス (DKA)
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間の治療期間の終わりまでに確認された DKA イベントの割合。
報告された、または疑われる DKA イベントはすべて、研究の DKA 裁定委員会による確認のために審査されます。
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16週間
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低血糖イベント
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間の治療期間終了までの支援を必要とする低血糖イベントの発生率。
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16週間
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尿路および尿生殖路の感染症
時間枠：16週間
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ベースラインから16週間の治療期間の終わりまでに報告された尿路および尿生殖路感染症の割合。
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16週間
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血糖プロファイル
時間枠：16週間
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投薬前の開始から 16 週間の治療期間の終わりまでの外来グルコースプロファイル (AGP) の変化。
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16週間
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血糖変動
時間枠：16週間
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CGM で測定した、ベースラインから 16 週間の治療期間の終わりまでの範囲内時間 (TIR) の変化。
TIR は、血糖値が 3.9 ～ 10.0 mmol/L である時間の割合 (%) として定義され、CGM を使用して決定されます。
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16週間
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重さ
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間の治療期間終了までの体重の変化 (kg)。
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16週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間の治療期間終了までの体格指数 (kg/m2) の変化。
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16週間
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熟成
時間枠：16週間
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ベースライン時および 16 週間の治療期間の終了時に、Tanner 思春期ステージングによって評価されます。
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16週間
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1 日総インスリン投与量 (TDID)
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間の治療期間終了までのインスリンの 1 日総投与量 (IU) の変化。
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロー媒介膨張（FMD）
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間の治療期間の終わりまでの高解像度超音波を使用した血流媒介拡張の変化。
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16週間
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脈波伝播速度 (PWV)
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間の治療期間の終わりまでの脈圧波形の変化。
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16週間
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心拍変動 (HRV)
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間の治療期間終了までの心拍変動の変化。
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16週間
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カロリー摂取量
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間の治療期間終了までの 1 日あたりのカロリー摂取量 (kcal 単位) の変化。
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16週間
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主要栄養素の摂取
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間の治療期間終了までの 1 日あたりの多量栄養素摂取量 (炭水化物、脂肪、タンパク質) の変化 (キロカロリーあたりのグラム数)。
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16週間
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治療満足度
時間枠：16週間
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標準化されたスコアリングシステムを使用して、糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) を使用して評価されます。
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16週間
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糖尿病管理
時間枠：16週間
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標準化されたスコアリングを備えた 20 項目のアンケートを使用して、糖尿病管理アンケート (DMQ) を使用して評価されます。
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16週間
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大胆なMRI
時間枠：16週間
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腎機能画像の変化
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16週間
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運動セッション - 血糖値
時間枠：4週間
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ベースラインから薬物開始後 4 週間までの運動前から運動後の血糖値の変化。
オプションのエクササイズ コンポーネントの参加者は、中程度のアクティビティ エクササイズ セッションを受け、60 分間のセッションの前と最後に血液検査を受けます。
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4週間
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運動セッション - 血糖変動
時間枠：4週間
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ベースラインから薬物開始後 4 週間までの中程度の活動運動セッション中の範囲内時間 (TIR) の変化。
TIR は、血糖値が 3.9 ～ 10.0 mmol/L である時間の割合 (%) として定義され、CGM を使用して決定されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farid H Mahmud, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。