Traitement du diabète de type 1 chez l'adolescent avec SGLT2i pour l'essai d'hyperglycémie et d'hyperfilTration (ATTEMPT)

Critère d'intégration:

1. Capacité à consentir ; les participants ou leurs parents/tuteurs légaux ou représentants responsables doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé signé. Les participants sans capacité doivent donner leur consentement le cas échéant.
2. Diagnostic de diabète de type 1, défini par les critères de l'American Diabetes Association, depuis au moins 12 mois.
3. Sexe : Masculin et Féminin.
4. Âge : 12 ans à <19 ans.
5. HbA1c : 7,0-10 % au moment du dépistage. Les participants avec un taux d'HbA1c inférieur (6,5 à <7,0 %) ou supérieur (>10,0 à 11,0 %) peuvent être pris en compte, à la discrétion de l'investigateur, si le patient respecte les critères de sécurité de l'étude, y compris une bonne compréhension de la gestion du diabète, des une surveillance constante de la glycémie, des tests de cétone appropriés et une reconnaissance des symptômes de l'ACD, un ajustement approprié des doses d'insuline pour les repas et l'activité ainsi que la maladie.
6. Sur l'insulinothérapie : injections quotidiennes, y compris TID (trois fois par jour), injection d'insuline à doses multiples quotidiennes (MDI, > 3 injections par jour) ou pompe (CSII).
7. Une dose quotidienne totale minimale (TDD) d'insuline ≥ 0,6 unités/kilogramme/jour.
8. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude et au moins une semaine plus 30 jours (un cycle menstruel) après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse (test de grossesse sérique ou urinaire positif) ou allaitement.
2. Allergies à tout membre de la classe de médicaments SGLT2i.
3. Diabète de type 2, diabète de maturité des jeunes (MODY) tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association ou troubles pancréatiques entraînant une altération de la fonction pancréatique.
4. Indice de masse corporelle > 99,9e centile selon l'âge et le sexe.
5. Présence d'un événement hypoglycémique sévère nécessitant une assistance ou un médicament de secours au glucagon dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
6. Présence d'une acidocétose diabétique (ACD) documentée dans les 90 jours suivant la visite de dépistage.
7. Adoption actuelle et/ou prévue d'un régime alimentaire restrictif en glucides
8. Trouble alimentaire actuel ou perte de poids > 10 % du poids corporel dans les 90 jours suivant la visite de dépistage.
9. Corticothérapie systémique actuelle et/ou prévue pendant plus de 5 jours (à l'exclusion des gouttes inhalées, topiques, oculaires ou auriculaires contenant des corticostéroïdes).
10. Actuel ou antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de substances.
11. Participation à une autre étude d'intervention sur les médicaments au cours des 30 derniers jours.
12. Présence d'une condition médicale cliniquement non traitée ou instable (y compris l'hypertension diagnostiquée, PAS> 95%) ou découverte de laboratoire qui peut interférer avec n'importe quel aspect de l'étude.
13. Tout médicament concomitant connu pour interférer avec le produit expérimental et/ou la fonction rénale et/ou les évaluations de l'étude planifiée sur la base du jugement des investigateurs.
14. Incapable de respecter les critères de sécurité de l'étude, de l'avis de l'investigateur, y compris une compréhension sous-optimale de la gestion du diabète qui comprendrait une surveillance régulière et cohérente de la glycémie, des tests de cétone appropriés et la reconnaissance des symptômes de l'ACD, un ajustement approprié des doses d'insuline pour les repas et l'activité ainsi que maladie
15. Les participants ne sont pas autorisés à changer leur méthode d'administration d'insuline (injection vers pompe ou vice versa) pendant toute la durée de l'étude, ni à passer à des pompes à insuline hybrides ou à boucle fermée pendant la période d'étude.
16. Hypersensibilité connue à l'iohexol