Leczenie cukrzycy typu 1 u młodzieży za pomocą SGLT2i w leczeniu hiperglikemii i hiperglikemii (ATTEMPT)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność do wyrażenia zgody; uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie prawni lub odpowiedzialni przedstawiciele muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej. W stosownych przypadkach uczestnicy nieposiadający zdolności muszą wyrazić zgodę.
2. Diagnoza cukrzycy typu 1, zdefiniowana przez kryteria American Diabetes Association, przez co najmniej 12 miesięcy.
3. Płeć: mężczyzna i kobieta.
4. Wiek: od 12 lat do <19 lat.
5. HbA1c: 7,0-10% w czasie badania przesiewowego. Uczestnicy z niższym (6,5 do <7,0%) lub wyższym HbA1c (>10,0 do 11,0%) mogą być brani pod uwagę, według uznania badacza, jeśli pacjent przestrzega kryteriów bezpieczeństwa badania, w tym dobrze rozumie leczenie cukrzycy, regularnie i konsekwentne monitorowanie glikemii, odpowiednie oznaczanie ciał ketonowych i rozpoznawanie objawów DKA, odpowiednie dostosowywanie dawek insuliny do posiłków i aktywności oraz choroby.
6. Terapia insuliną: Codzienne wstrzyknięcia, w tym TID (trzy razy dziennie), wielokrotne dzienne dawki wstrzyknięć insuliny (MDI, > 3 wstrzyknięcia dziennie) lub Pompa (CSII).
7. Minimalna całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny ≥0,6 jednostek/kg/dzień.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia przez cały czas trwania badania i co najmniej jeden tydzień plus 30 dni (jeden cykl menstruacyjny) po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża (dodatni test ciążowy z surowicy lub moczu) lub karmienie piersią.
2. Alergie na leki z grupy SGLT2i.
3. Cukrzyca typu 2, cukrzyca wieku dojrzewania (MODY) zgodnie z kryteriami American Diabetes Association Criteria lub zaburzenia trzustki z wynikającymi z tego zaburzeniami czynności trzustki.
4. Wskaźnik masy ciała > 99,9 percentyla według wieku i płci.
5. Obecność ciężkiej hipoglikemii wymagającej pomocy lub doraźnego podania glukagonu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
6. Obecność udokumentowanej cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
7. Obecne i/lub przewidywane przyjęcie diety ograniczającej węglowodany
8. Obecne zaburzenie odżywiania lub utrata masy ciała >10% masy ciała w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
9. Obecna i/lub przewidywana systemowa terapia kortykosteroidami przez ponad 5 dni (z wyłączeniem wziewnych, miejscowych kropli do oczu lub uszu zawierających kortykosteroidy).
10. Aktualne lub przebyte nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji.
11. Udział w innym badaniu dotyczącym interwencji lekowej w ciągu ostatnich 30 dni.
12. Obecność nieleczonej klinicznie lub niestabilnej choroby (w tym zdiagnozowanego nadciśnienia tętniczego, SBP>95%) lub wyników badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać dowolny aspekt badania.
13. Wszelkie jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wpływają na badany produkt i/lub czynność nerek i/lub planowane oceny badań oparte na ocenie badaczy.
14. Zdaniem badacza niemożność przestrzegania kryteriów bezpieczeństwa badania, w tym nieoptymalnego zrozumienia leczenia cukrzycy, które obejmowałoby regularne i konsekwentne monitorowanie stężenia glukozy we krwi, odpowiednie oznaczanie ciał ketonowych i rozpoznawanie objawów DKA, odpowiednie dostosowywanie dawek insuliny do posiłków i aktywności, a także choroba
15. Uczestnikom nie wolno zmieniać metody podawania insuliny (wstrzyknięcie do pompy i odwrotnie) przez cały okres badania ani zmieniać pomp insulinowych na hybrydowe lub z zamkniętą pętlą w okresie badania.
16. Znana nadwrażliwość na joheksol