Ensayo de tratamiento de la diabetes tipo 1 en adolescentes con SGLT2i para la hiperglucemia y la hiperfiltración (ATTEMPT)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad de consentir; los participantes o sus padres/tutores legales o representantes responsables deben estar dispuestos y ser capaces de dar un consentimiento informado firmado. Los participantes sin capacidad deberán prestar su consentimiento cuando proceda.
2. Diagnóstico de diabetes tipo 1, definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes, durante al menos 12 meses.
3. Sexo: Masculino y Femenino.
4. Edad: 12 años a <19 años.
5. HbA1c: 7,0-10 % en el momento de la selección. Se pueden considerar participantes con una HbA1c más baja (6,5 a <7,0 %) o más alta (>10,0 a 11,0 %), según el criterio del investigador, si el paciente cumple con los criterios de seguridad del estudio, incluida una buena comprensión del control de la diabetes, monitoreo constante de glucosa en sangre, pruebas de cetonas apropiadas y reconocimiento de síntomas de CAD, ajuste apropiado de las dosis de insulina para las comidas y la actividad, así como la enfermedad.
6. En Terapia de Insulina: Inyecciones diarias, para incluir TID (tres veces al día), inyección de insulina de dosis diaria múltiple (MDI, > 3 inyecciones diarias) o Bomba (CSII).
7. Una dosis diaria total mínima (TDD) de insulina ≥0,6 Unidades/kilogramo/día.
8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y al menos una semana más 30 días (un ciclo menstrual) después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo (prueba de embarazo en suero u orina positiva) o lactancia.
2. Alergias a cualquier miembro de la clase de medicamentos SGLT2i.
3. Diabetes tipo 2, Diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY) según la definición de los Criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes o trastornos pancreáticos con la función pancreática resultante alterada.
4. Índice de Masa Corporal > percentil 99,9 por edad y sexo.
5. Presencia de un evento de hipoglucemia grave que requiera asistencia o medicación de rescate con glucagón en los 30 días anteriores a la visita de selección.
6. Presencia de cetoacidosis diabética (CAD) documentada dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.
7. Adopción actual y/o anticipada de una dieta restringida en carbohidratos
8. Trastorno alimentario actual o pérdida de peso >10% del peso corporal dentro de los 90 días previos a la visita de selección.
9. Terapia actual y/o anticipada con corticosteroides sistémicos durante más de 5 días (sin incluir gotas inhaladas, tópicas, para los ojos o los oídos que contengan corticosteroides).
10. Actual o historial de abuso de alcohol, drogas o sustancias.
11. Participación en otro estudio de intervención de drogas en los últimos 30 días.
12. Presencia de una afección médica clínicamente no tratada o inestable (incluida la hipertensión diagnosticada, SBP>95%) o hallazgos de laboratorio que puedan interferir con cualquier aspecto del estudio.
13. Cualquier medicamento concomitante que se sepa que interfiere con el producto en investigación y/o la función renal y/o las evaluaciones planificadas del estudio según el criterio de los investigadores.
14. Incapaz de cumplir con los criterios de seguridad del estudio, en opinión del investigador, incluida una comprensión subóptima del control de la diabetes que incluiría el control regular y constante de la glucosa en sangre, las pruebas de cetonas adecuadas y el reconocimiento de los síntomas de la CAD, el ajuste adecuado de las dosis de insulina para las comidas y la actividad, así como enfermedad
15. Los participantes no pueden cambiar su método de administración de insulina (inyección a la bomba o viceversa) durante el período del estudio, ni cambiar a bombas de insulina híbridas o de circuito cerrado durante el período del estudio.
16. Hipersensibilidad conocida al iohexol