고혈당 및 hyPerfilTration 시험을 위한 SGLT2i를 사용한 청소년 1형 당뇨병 치료 (ATTEMPT)
2023년 11월 20일 업데이트: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children
ATTEMPT(Adolescent Type 1 Diabetes Treatment with SGLT2i for hyperglycEMia & hyPerfilTration Trial)는 조절 가능한 인슐린과 병용한 다파글리플로진 치료 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. , 16주 치료 기간 동안 12세에서 19세 미만의 T1D 청소년에서 측정된 GFR에 대해.
연구 개요
상세 설명
ATTEMPT(고혈당증 및 hyPerfilTration 임상시험에 대한 SGLT2i를 사용한 청소년 1형 당뇨병 치료)는 인슐린 요법과 병용한 위약 대비 다파글리플로진의 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 임상시험은 SGLT2 억제가 이 연령대에서 당뇨병 합병증의 조기 발병 징후 및 진행에 미치는 중요한 생리학적 영향을 이해하기 위해 GFR을 직접 측정하여 상세한 신장 기전 평가를 평가할 것입니다.
기본적으로 ATTEMPT 시험은 이 젊은 집단이 주요 생리학적, 기계론적 및 대사 결과를 평가하기 위한 프레임워크를 확립하는 데 필수적인 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 능력 참가자 또는 그들의 부모/법적 보호자 또는 책임 있는 대리인은 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 능력이 없는 참가자는 해당되는 경우 동의해야 합니다.
- 최소 12개월 동안 미국 당뇨병 협회 기준에 의해 정의된 제1형 당뇨병 진단.
- 성별: 남성과 여성.
- 연령: 12세 ~ 19세 미만.
- HbA1c: 스크리닝 시 7.0-10%. 환자가 당뇨병 관리, 정기적 및 일관된 혈당 모니터링, 적절한 케톤 테스트 및 DKA 증상 인식, 식사 및 활동 및 질병에 대한 적절한 인슐린 용량 조정.
- 인슐린 요법: TID(하루 3회)를 포함하는 매일 주사, 일일 다회 용량 인슐린 주사(MDI, > 매일 3회 주사) 또는 펌프(CSII).
- 인슐린의 최소 총 일일 투여량(TDD) ≥0.6 단위/킬로그램/일.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 1주 + 30일(한 번의 월경 주기) 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신(양성 혈청 또는 소변 임신 테스트) 또는 모유 수유.
- SGLT2i 계열 약물에 대한 알레르기.
- 제2형 당뇨병, 미국당뇨병협회 기준에 의해 정의된 성숙기 발병 당뇨병(MODY) 또는 결과적으로 췌장 기능이 손상된 췌장 장애.
- 체질량 지수 > 99.9번째 백분위수(연령 및 성별).
- 스크리닝 방문 30일 이내에 보조 또는 글루카곤 구제 약물이 필요한 중증 저혈당 사건의 존재.
- 스크리닝 방문 90일 이내에 문서화된 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 존재.
- 탄수화물 제한 식단의 현재 및/또는 예상 채택
- 현재 섭식 장애 또는 스크리닝 방문 90일 이내에 체중의 >10% 체중 감소.
- 5일 이상 동안 현재 및/또는 예상되는 전신 코르티코스테로이드 요법(코르티코스테로이드를 함유한 흡입, 국소, 안약 또는 점안제는 제외).
- 알코올, 약물 또는 물질 남용의 현재 또는 과거력.
- 지난 30일 이내에 또 다른 약물 개입 연구에 참여.
- 임상적으로 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 상태(진단된 고혈압, SBP>95% 포함) 또는 연구의 모든 측면을 방해할 수 있는 실험실 소견의 존재.
- 조사 제품 및/또는 신장 기능 및/또는 조사자의 판단에 따라 계획된 연구 평가를 방해하는 것으로 알려진 모든 병용 약물.
- 정기적이고 일관된 혈당 모니터링, 적절한 케톤 테스트 및 DKA 증상 인식, 식사 및 활동에 대한 적절한 인슐린 용량 조정을 포함하는 당뇨병 관리에 대한 차선책 이해를 포함하여 연구자의 의견으로는 연구 안전 기준을 준수할 수 없습니다. 병
- 참가자는 연구 기간 동안 인슐린 투여 방법(주사에서 펌프로 또는 그 반대로)을 변경할 수 없으며 연구 기간 동안 하이브리드 또는 폐쇄 루프 인슐린 펌프로 변경할 수 없습니다.
- Iohexol에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(다파글리플로진)
다파글리플로진 5mg 정제를 16주 동안 1일 1회 경구 복용합니다.
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다파글리플로진 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군(위약)
다파글리플로진 5mg 정제를 16주 동안 1일 1회 경구 복용합니다.
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Dapagliflozin 5mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 사구체 여과율(mGFR)
기간: 16주
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기준선에서 16주 치료 기간 종료까지의 mGFR 변화.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소 A1c(HbA1c)
기간: 16주
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기준선에서 16주 치료 기간 종료까지의 HbA1c 변화.
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16주
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부작용
기간: 16주
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기준선에서 16주 치료 기간 종료 시점까지 보고된 부작용 비율.
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16주
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당뇨병 케톤산증(DKA)
기간: 16주
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기준선에서 16주 치료 기간 종료까지 확인된 DKA 사건의 비율.
보고되고 의심되는 모든 DKA 이벤트는 연구의 DKA 심사 위원회에서 확인을 위해 검토됩니다.
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16주
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저혈당 이벤트
기간: 16주
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기준선에서 16주 치료 기간 종료까지 도움이 필요한 저혈당 사건의 비율.
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16주
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요로 및 비뇨생식기 감염
기간: 16주
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기준선에서 16주 치료 기간 종료 시점까지 보고된 요로 및 비뇨생식기 감염률.
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16주
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혈당 프로필
기간: 16주
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약물 투여 시작부터 16주 치료 기간 종료까지 보행 포도당 프로파일(AGP)의 변화.
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16주
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혈당 변동성
기간: 16주
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CGM으로 측정한 기준선에서 16주 치료 기간 종료 시점까지 범위 내 시간(TIR)의 변화.
TIR은 혈당 수치가 3.9~10.0mmol/L인 시간의 비율(%)로 정의되며 CGM을 사용하여 결정됩니다.
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16주
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무게
기간: 16주
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기준선에서 16주 치료 기간 종료까지의 체중 변화(kg).
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16주
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체질량지수(BMI)
기간: 16주
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기준선에서 16주 치료 기간 종료까지의 체질량 지수 변화(kg/m2).
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16주
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성숙
기간: 16주
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기준선과 16주 치료 기간 종료 시점에 Tanner 사춘기 병기로 평가했습니다.
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16주
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일일 총 인슐린 용량(TDID)
기간: 16주
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기준선에서 16주 치료 기간 종료 시점까지 총 일일 인슐린 투여량(IU)의 변화.
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 팽창(FMD)
기간: 16주
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기준선에서 16주 치료 기간이 끝날 때까지 고해상도 초음파를 사용한 흐름 매개 확장의 변화.
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16주
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맥파 속도(PWV)
기간: 16주
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기준선에서 16주 치료 기간 종료까지의 맥압 파형 변화.
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16주
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심박 변이도(HRV)
기간: 16주
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기준선에서 16주 치료 기간 종료까지의 심박 변이도 변화.
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16주
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칼로리 섭취량
기간: 16주
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기준선에서 16주 치료 기간 종료까지 일일 칼로리 섭취량(kcal)의 변화.
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16주
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다량 영양소 섭취
기간: 16주
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기준선에서 16주 치료 기간 종료까지 kcal당 그램 단위의 일일 다량 영양소 섭취량(탄수화물, 지방, 단백질)의 변화.
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16주
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치료 만족도
기간: 16주
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표준화된 채점 시스템을 사용하여 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 사용하여 평가했습니다.
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16주
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당뇨병 관리
기간: 16주
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표준화된 채점이 있는 20개 항목 설문지를 사용하는 당뇨병 관리 설문지(DMQ)를 사용하여 평가했습니다.
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16주
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대담한 MRI
기간: 16주
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기능적 신장 영상의 변화
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16주
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운동 세션 - 혈당 수준
기간: 4 주
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기준선에서 약물 개시 후 4주까지 운동 전에서 운동 후로의 혈당 수치 변화.
선택적 운동 구성 요소의 참가자는 중등도 활동 운동 세션을 거치게 되며 60분 세션 전과 종료 시 혈액 검사를 받게 됩니다.
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4 주
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운동 세션 - 혈당 변동성
기간: 4 주
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기준선에서 약물 개시 후 4주까지 적당한 활동 운동 세션 동안 범위 내 시간(TIR)의 변화.
TIR은 혈당 수치가 3.9~10.0mmol/L인 시간의 비율(%)로 정의되며 CGM을 사용하여 결정됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farid H Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO1940
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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