Léčba diabetu 1. typu u dospívajících pomocí SGLT2i pro hyperglykémii a zkouška hyPerfilTration (ATTEMPT)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost souhlasit; účastníci nebo jejich rodiče/zákonní zástupci nebo odpovědní zástupci musí být ochotni a schopni dát podepsaný informovaný souhlas. Účastníci bez kapacity musí v případě potřeby poskytnout souhlas.
2. Diagnóza diabetu 1. typu, definovaná podle kritérií American Diabetes Association Criteria, po dobu nejméně 12 měsíců.
3. Pohlaví: Muž a žena.
4. Věk: 12 let až <19 let.
5. HbA1c: 7,0-10 % v době screeningu. Účastníci s nižším (6,5 až <7,0 %) nebo vyšším HbA1c (>10,0 až 11,0 %) mohou být zváženi na základě uvážení zkoušejícího, pokud pacient dodržuje kritéria bezpečnosti studie, včetně dobré znalosti léčby diabetu, pravidelné a důsledné monitorování hladiny glukózy v krvi, vhodné testování ketonů a rozpoznání příznaků DKA, vhodná úprava dávek inzulinu podle jídla a aktivity i nemoci.
6. Na inzulínové terapii: Denní injekce, včetně TID (třikrát denně), injekce inzulínu s více denními dávkami (MDI, > 3 injekce denně) nebo Pumpa (CSII).
7. Minimální celková denní dávka (TDD) inzulínu ≥0,6 jednotek/kilogram/den.
8. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie a alespoň jeden týden plus 30 dní (jeden menstruační cyklus) po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství (pozitivní těhotenský test v séru nebo moči) nebo kojení.
2. Alergie na kteréhokoli člena třídy léků SGLT2i.
3. Diabetes typu 2, cukrovka mladých lidí s nástupem v dospělosti (MODY), jak je definována podle kritérií American Diabetes Association Criteria nebo poruchy slinivky břišní s následnou poruchou funkce slinivky břišní.
4. Index tělesné hmotnosti > 99,9. percentil podle věku a pohlaví.
5. Přítomnost těžké hypoglykemické příhody vyžadující asistenci nebo záchrannou medikaci glukagonem do 30 dnů od screeningové návštěvy.
6. Přítomnost zdokumentované diabetické ketoacidózy (DKA) během 90 dnů od screeningové návštěvy.
7. Současné a/nebo očekávané přijetí diety s omezením sacharidů
8. Současná porucha příjmu potravy nebo ztráta hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti během 90 dnů od screeningové návštěvy.
9. Současná a/nebo očekávaná systémová léčba kortikosteroidy po dobu delší než 5 dní (nezahrnuje inhalační, topické, oční nebo ušní kapky obsahující kortikosteroidy).
10. Současné nebo historické zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek.
11. Účast v jiné studii drogové intervence během posledních 30 dnů.
12. Přítomnost klinicky neléčeného nebo nestabilního zdravotního stavu (včetně diagnostikované hypertenze, SBP > 95 %) nebo laboratorní nález, který může interferovat s jakýmkoliv aspektem studie.
13. Jakákoli souběžná medikace, o které je známo, že interferuje s hodnoceným přípravkem a/nebo renální funkcí a/nebo plánovanými hodnoceními studie na základě úsudku zkoušejících.
14. Podle názoru zkoušejícího nelze dodržet bezpečnostní kritéria studie, včetně suboptimálního pochopení léčby diabetu, které by zahrnovalo pravidelné a konzistentní monitorování hladiny glukózy v krvi, vhodné testování ketonů a rozpoznání symptomů DKA, vhodnou úpravu dávek inzulínu pro jídlo a aktivitu, stejně jako nemoc
15. Účastníci nesmějí během období studie měnit způsob podávání inzulínu (injekce do pumpy nebo naopak) ani přecházet na hybridní inzulínové pumpy nebo pumpy s uzavřenou smyčkou během období studie.
16. Známá přecitlivělost na iohexol