Trattamento del diabete di tipo 1 in adolescenza con SGLT2i per iperglicemia e prova di iperfiltrazione (ATTEMPT)

Criterio di inclusione:

1. Capacità di consenso; partecipanti o i loro genitori/tutori legali o rappresentanti responsabili devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato. I partecipanti privi di capacità devono fornire il consenso ove applicabile.
2. Diagnosi di diabete di tipo 1, definito dai criteri dell'American Diabetes Association, da almeno 12 mesi.
3. Sesso: maschio e femmina.
4. Età: da 12 anni a <19 anni.
5. HbA1c: 7,0-10 % al momento dello screening. I partecipanti con un HbA1c inferiore (da 6,5 ​​a <7,0%) o superiore (da >10,0 a 11,0%) possono essere presi in considerazione, a discrezione dello sperimentatore, se il paziente aderisce ai criteri di sicurezza dello studio, inclusa una buona comprensione della gestione del diabete, regolare e monitoraggio costante della glicemia, test appropriati dei chetoni e riconoscimento dei sintomi della DKA, aggiustamento appropriato delle dosi di insulina per i pasti e l'attività, nonché per la malattia.
6. Sulla terapia insulinica: iniezioni giornaliere, per includere TID (tre volte al giorno), iniezione di dosi multiple giornaliere di insulina (MDI, > 3 iniezioni al giorno) o pompa (CSII).
7. Una dose giornaliera totale minima (TDD) di insulina ≥0,6 Unità/chilogrammo/giorno.
8. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata dello studio e almeno una settimana più 30 giorni (un ciclo mestruale) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza (test di gravidanza positivo su siero o urina) o allattamento.
2. Allergie a qualsiasi membro della classe di farmaci SGLT2i.
3. Diabete di tipo 2, Diabete giovanile con esordio in età matura (MODY) come definito dai criteri dell'American Diabetes Association o disturbi pancreatici con conseguente compromissione della funzione pancreatica.
4. Indice di massa corporea > 99,9° percentile per età e sesso.
5. Presenza di grave evento ipoglicemico che richieda assistenza o farmaci di soccorso a base di glucagone entro 30 giorni dalla visita di screening.
6. Presenza di chetoacidosi diabetica (DKA) documentata entro 90 giorni dalla visita di screening.
7. Adozione attuale e/o prevista di una dieta restrittiva di carboidrati
8. Disturbo alimentare in atto o perdita di peso> 10% del peso corporeo entro 90 giorni dalla visita di screening.
9. Terapia con corticosteroidi sistemici in corso e/o prevista per più di 5 giorni (esclusi colliri per via inalatoria, topica, oculare o auricolare contenenti corticosteroidi).
10. Abuso attuale o pregresso di alcol, droghe o sostanze.
11. Partecipazione a un altro studio di intervento sulla droga negli ultimi 30 giorni.
12. Presenza di una condizione medica clinicamente non trattata o instabile (inclusa ipertensione diagnosticata, SBP> 95%) o risultati di laboratorio che possono interferire con qualsiasi aspetto dello studio.
13. Qualsiasi farmaco concomitante noto per interferire con il prodotto sperimentale e/o la funzione renale e/o le valutazioni dello studio pianificato basate sul giudizio degli investigatori.
14. Incapace di aderire ai criteri di sicurezza dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusa una comprensione subottimale della gestione del diabete che includerebbe un monitoraggio regolare e coerente della glicemia, test appropriati dei chetoni e riconoscimento dei sintomi della DKA, aggiustamento appropriato delle dosi di insulina per i pasti e l'attività, nonché malattia
15. Ai partecipanti non è consentito modificare il metodo di somministrazione dell'insulina (da iniezione a pompa o viceversa) durante il periodo di studio, né passare a pompe per insulina ibride o a circuito chiuso durante il periodo di studio.
16. Ipersensibilità nota a Iohexol