Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Jugendlichen mit SGLT2i für Hyperglykämie und hyPerfilTration-Studie (ATTEMPT)

Einschlusskriterien:

1. Einwilligungsfähigkeit; Teilnehmer oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten oder verantwortlichen Vertreter müssen bereit und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben. Nicht geschäftsfähige Teilnehmer müssen ggf. zustimmen.
2. Diagnose von Typ-1-Diabetes, definiert durch die Kriterien der American Diabetes Association, für mindestens 12 Monate.
3. Geschlecht: männlich und weiblich.
4. Alter: 12 Jahre bis <19 Jahre.
5. HbA1c: 7,0-10 % zum Zeitpunkt des Screenings. Teilnehmer mit einem niedrigeren (6,5 bis < 7,0 %) oder einem höheren HbA1c (> 10,0 bis 11,0 %) können nach Ermessen des Prüfarztes berücksichtigt werden, wenn der Patient die Sicherheitskriterien der Studie einhält, einschließlich eines guten Verständnisses des regelmäßigen und regelmäßigen Diabetesmanagements konsequente Blutzuckerüberwachung, angemessene Ketontests und DKA-Symptomerkennung, angemessene Anpassung der Insulindosen an Mahlzeiten und Aktivität sowie Krankheit.
6. Zur Insulintherapie: Tägliche Injektionen, einschließlich TID (dreimal täglich), Insulininjektion mit mehreren täglichen Dosen (MDI, > 3 Injektionen täglich) oder Pumpe (CSII).
7. Eine minimale Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin ≥ 0,6 Einheiten/Kilogramm/Tag.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und mindestens eine Woche plus 30 Tage (ein Menstruationszyklus) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin) oder Stillzeit.
2. Allergien gegen ein Mitglied der SGLT2i-Klasse von Medikamenten.
3. Typ-2-Diabetes, Maturity-onset-Diabetes of Young (MODY) gemäß den Kriterien der American Diabetes Association oder Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse mit daraus resultierender Beeinträchtigung der Bauchspeicheldrüsenfunktion.
4. Body-Mass-Index > 99,9. Perzentil nach Alter und Geschlecht.
5. Vorhandensein eines schweren hypoglykämischen Ereignisses, das innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch Hilfe oder Glukagon-Notfallmedikation erfordert.
6. Vorhandensein einer dokumentierten diabetischen Ketoazidose (DKA) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
7. Aktuelle und/oder erwartete Einführung einer kohlenhydratreduzierten Diät
8. Aktuelle Essstörung oder Gewichtsverlust >10 % des Körpergewichts innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
9. Aktuelle und/oder erwartete systemische Kortikosteroidtherapie für mehr als 5 Tage (ausgenommen inhalierte, topische, Augen- oder Ohrentropfen, die Kortikosteroide enthalten).
10. Aktueller oder früherer Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch.
11. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelinterventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
12. Vorhandensein eines klinisch unbehandelten oder instabilen medizinischen Zustands (einschließlich diagnostizierter Hypertonie, SBP> 95 %) oder Laborbefund, der einen Aspekt der Studie beeinträchtigen kann.
13. Jegliche begleitende Medikation, von der bekannt ist, dass sie das Prüfprodukt und/oder die Nierenfunktion und/oder geplante Studienbewertungen auf der Grundlage des Ermessens der Prüfärzte beeinträchtigt.
14. Unfähigkeit, die Sicherheitskriterien der Studie einzuhalten, nach Ansicht des Prüfarztes, einschließlich eines suboptimalen Verständnisses des Diabetesmanagements, das eine regelmäßige und konsequente Blutzuckerüberwachung, angemessene Ketontests und DKA-Symptomerkennung, angemessene Anpassung der Insulindosen für Mahlzeiten und Aktivität sowie umfassen würde Erkrankung
15. Die Teilnehmer dürfen während des Studienzeitraums weder ihre Insulinverabreichungsmethode (Injektion zur Pumpe oder umgekehrt) noch zu Hybrid- oder Closed-Loop-Insulinpumpen wechseln.
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Iohexol