Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten tyypin 1 diabeteksen hoito SGLT2i:llä hyperglykemiaan ja HyPerfilTration -kokeeseen (ATTEMPT)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children
ATTEMPT (nuoruusiän tyypin 1 diabeteksen hoito SGLT2i:llä hyperglykemiaan ja hyPerfilTration Trial -tutkimukseen) on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinihoidon vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna yhdessä säädettävän insuliinin kanssa. 16 viikon hoitojakson aikana mitatulla GFR:llä nuorilla, joilla on T1D 12–<19 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ATTEMPT (nuoruusiän tyypin 1 diabeteksen hoito SGLT2i:llä hyperglykemiaan ja hyPerfilTration Trial -tutkimukseen) on suunniteltu arvioimaan dapagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen yhdessä insuliinihoidon kanssa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksityiskohtaisia ​​munuaismekanistisia arviointeja GFR:n suoralla mittauksella, jotta voidaan ymmärtää SGLT2:n eston tärkeitä fysiologisia vaikutuksia diabeteksen komplikaatioiden varhaiseen ilmenemiseen ja etenemiseen tässä ikäryhmässä.

Pohjimmiltaan ATTEMPT-koe tarjoaa olennaista tietoa puitteiden luomisessa tälle nuorelle kohortille keskeisten fysiologisten, mekaanisten ja metabolisten tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa suostumus; osallistujien tai heidän vanhempiensa/laillisten huoltajiensa tai vastuullisten edustajien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus. Osallistujien, joilla ei ole kapasiteettia, on annettava suostumus tarvittaessa.
  2. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi, American Diabetes Associationin kriteerien mukaan, vähintään 12 kuukauden ajan.
  3. Sukupuoli: Mies ja nainen.
  4. Ikä: 12 - <19 vuotta.
  5. HbA1c: 7,0-10 % seulontahetkellä. Tutkijan harkinnan mukaan voidaan harkita osallistujia, joiden HbA1c-arvo on pienempi (6,5 - <7,0 %) tai korkeampi (>10,0 - 11,0 %), jos potilas noudattaa tutkimuksen turvallisuuskriteerejä, mukaan lukien hyvä ymmärrys diabeteksen hoidosta, säännöllinen ja johdonmukainen verensokerin seuranta, asianmukainen ketonitesti ja DKA-oireiden tunnistaminen, insuliiniannosten asianmukainen säätö aterioiden ja aktiivisuuden sekä sairauden mukaan.
  6. Insuliinihoito: Päivittäiset injektiot, mukaan lukien TID (kolme kertaa päivässä), usean vuorokausiannoksen insuliinipistos (MDI, > 3 injektiota päivässä) tai pumppu (CSII).
  7. Insuliinin vähimmäisvuorokausiannos (TDD) on ≥0,6 yksikköä/kg/vrk.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään yksi viikko plus 30 päivää (yksi kuukautiskierto) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti) tai imetys.
  2. Allergiat mille tahansa SGLT2i-luokan lääkkeille.
  3. Tyypin 2 diabetes, aikuispotilaiden diabetes (MODY) American Diabetes Associationin kriteerien mukaan tai haimahäiriöt, joista on seurauksena haiman toimintahäiriö.
  4. Painoindeksi > 99,9 prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan.
  5. Vakava hypoglykeeminen tapahtuma, joka vaatii apua tai glukagonilääkitystä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  6. Dokumentoidun diabeettisen ketoasidoosin (DKA) esiintyminen 90 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  7. Nykyinen ja/tai odotettu hiilihydraattia rajoittavan ruokavalion käyttöönotto
  8. Nykyinen syömishäiriö tai painonpudotus >10 % kehon painosta 90 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  9. Nykyinen ja/tai odotettu systeeminen kortikosteroidihoito yli 5 päivää (ei sisällä inhaloitavia, paikallisia, kortikosteroideja sisältäviä silmä- tai korvatippoja).
  10. Nykyinen tai historiallinen alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö.
  11. Osallistuminen toiseen huumeinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  12. Kliinisesti hoitamaton tai epästabiili sairaus (mukaan lukien diagnosoitu hypertensio, SBP > 95 %) tai laboratoriolöydös, joka voi häiritä mitä tahansa tutkimuksen näkökohtaa.
  13. Kaikki samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän tutkimusvalmistetta ja/tai munuaisten toimintaa ja/tai suunniteltuja tutkimusarvioita tutkijoiden harkinnan perusteella.
  14. Ei pysty noudattamaan tutkijan mielestä tutkimuksen turvallisuuskriteerejä, mukaan lukien optimaalinen ymmärrys diabeteksen hallinnasta, joka sisältäisi säännöllisen ja johdonmukaisen verensokerin seurannan, asianmukaisen ketonitestin ja DKA-oireiden tunnistamisen, insuliiniannosten asianmukaisen säätämisen aterioiden ja aktiivisuuden mukaan sekä sairaus
  15. Osallistujat eivät saa vaihtaa insuliinin antotapaansa (injektio pumppuun tai päinvastoin) koko tutkimusjakson aikana eivätkä vaihtaa hybridi- tai suljetun kierron insuliinipumppuihin tutkimusjakson aikana.
  16. Tunnettu yliherkkyys joheksolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (Dapagliflotsiini)
Dapagliflozin 5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Dapagliflotsiini 5 mg
Dapagliflozin tabletti
Muut nimet:
  • FORXIGA 5 mg
  • ATC-koodi: A10BK01
  • DIN: 02435462
Placebo Comparator: Kontrolli (plasebo)
Dapagliflozin 5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Dapagliflozin 5 mg -tablettia
Muut nimet:
  • Placebo (dapagliflotsiinille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus (mGFR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
MGFR:n muutos lähtötasosta 16 viikon hoitojakson loppuun.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 16 viikon hoitojakson loppuun.
16 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Raportoitujen haittatapahtumien määrä lähtötasosta 16 viikon hoitojakson loppuun.
16 viikkoa
Diabetes ketoasidoosi (DKA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vahvistettujen DKA-tapahtumien määrä lähtötilanteesta 16 viikon hoitojakson loppuun. Kaikki raportoidut ja epäillyt DKA-tapahtumat tarkistetaan tutkimuksen DKA:n arviointikomitean vahvistamiseksi.
16 viikkoa
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Apua vaativien hypoglykeemisten tapahtumien määrä lähtötasosta 16 viikon hoitojakson loppuun.
16 viikkoa
Virtsatie- ja sukuelinten infektiot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Virtsatie- ja virtsatieinfektioiden esiintymistiheys lähtötasosta 16 viikon hoitojakson loppuun.
16 viikkoa
Verensokeriprofiili
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos ambulatorisissa glukoosiprofiileissa (AGP) ennen lääkityksen aloittamista 16 viikon hoitojakson loppuun.
16 viikkoa
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos aikavälissä (TIR) ​​lähtötasosta 16 viikon hoitojakson loppuun CGM:llä mitattuna. TIR määritellään osuutena ajasta (prosentteina), joka kuluu verensokeritasojen ollessa välillä 3,9–10,0 mmol/L, ja se määritetään CGM:n avulla.
16 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Painon muutos (kg) lähtötasosta 16 viikon hoitojakson loppuun.
16 viikkoa
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2) lähtötasosta 16 viikon hoitojakson loppuun.
16 viikkoa
Kypsyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioitu Tannerin murrosvaiheen perusteella lähtötilanteessa ja 16 viikon hoitojakson lopussa.
16 viikkoa
Päivittäinen insuliiniannos (TDID)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos insuliinin kokonaisvuorokausiannoksessa (IU) lähtötasosta 16 viikon hoitojakson loppuun.
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa korkearesoluutioisella ultraäänellä lähtötasosta 16 viikon hoitojakson loppuun.
16 viikkoa
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos pulssin paineen aaltomuodoissa lähtötasosta 16 viikon hoitojakson loppuun.
16 viikkoa
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos sykevaihtelussa lähtötasosta 16 viikon hoitojakson loppuun.
16 viikkoa
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos päivittäisessä kalorien saannissa (kcal) lähtötasosta 16 viikon hoitojakson loppuun.
16 viikkoa
Makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos päivittäisessä makroravinteiden (hiilihydraatit, rasvat, proteiinit) saannissa grammoina kilokaloria kohti lähtötasosta 16 viikon hoitojakson loppuun.
16 viikkoa
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioitu Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselyllä standardoitua pisteytysjärjestelmää käyttäen.
16 viikkoa
Diabeteshallinta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioitu Diabetes Management Questionnairella (DMQ) käyttämällä 20 kohdan kyselylomaketta standardoidulla pisteytyksellä.
16 viikkoa
ROHKEA MRI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset toiminnallisessa munuaisten kuvantamisessa
16 viikkoa
Harjoitus - Verensokeritasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos verensokeritasoissa ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen lähtötasosta 4 viikkoon lääkkeen aloittamisen jälkeen. Valinnaiseen harjoitusosaan osallistujat käyvät läpi kohtalaisen aktiivisuusharjoituksen ja heiltä otetaan verikoe ennen 60 minuutin harjoitusta ja sen jälkeen.
4 viikkoa
Harjoitus - Verensokerin vaihtelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aika-alueen (TIR) ​​muutos kohtalaisen aktiivisuusharjoituksen aikana lähtötilanteesta 4 viikkoon lääkkeen aloittamisen jälkeen. TIR määritellään osuutena ajasta (prosentteina), joka kuluu verensokeritasojen ollessa välillä 3,9–10,0 mmol/L, ja se määritetään CGM:n avulla.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Farid H Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO1940

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa