Behandeling van diabetes type 1 bij adolescenten met SGLT2i voor hyperglycEMia & hyPerfilTration Trial (ATTEMPT)

Inclusiecriteria:

1. Capaciteit om in te stemmen; deelnemers of hun ouders/wettelijke voogden of verantwoordelijke vertegenwoordigers moeten bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven. Deelnemers zonder draagkracht moeten waar van toepassing toestemming geven.
2. Diagnose van diabetes type 1, gedefinieerd door criteria van de American Diabetes Association, gedurende ten minste 12 maanden.
3. Geslacht: mannelijk en vrouwelijk.
4. Leeftijd: 12 jaar tot <19 jaar.
5. HbA1c: 7,0-10 % op het moment van screening. Deelnemers met een lagere (6,5 tot <7,0%) of een hogere HbA1c (>10,0 tot 11,0%) kunnen worden overwogen, op basis van het oordeel van de onderzoeker, als de patiënt zich houdt aan de onderzoeksveiligheidscriteria, waaronder een goed begrip van diabetesmanagement, regelmatige en consistente bloedglucosemonitoring, geschikte ketonentesten en DKA-symptoomherkenning, passende aanpassing van insulinedoses voor maaltijden en activiteit, evenals ziekte.
6. Over insulinetherapie: dagelijkse injecties, waaronder TID (drie keer per dag), meervoudige dagelijkse dosis insuline-injectie (MDI, > 3 injecties per dag) of pomp (CSII).
7. Een minimale totale dagelijkse dosis (TDD) insuline ≥0,6 eenheden/kilogram/dag.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en ten minste één week plus 30 dagen (één menstruatiecyclus) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest in serum of urine) of borstvoeding.
2. Allergieën voor een lid van de SGLT2i-klasse van medicijnen.
3. Type 2-diabetes, volwassenheidsbegin Diabetes of Young (MODY) zoals gedefinieerd door American Diabetes Association Criteria of pancreasaandoeningen met als gevolg een verminderde pancreasfunctie.
4. Body Mass Index > 99,9e percentiel naar leeftijd en geslacht.
5. Aanwezigheid van een ernstige hypoglykemische gebeurtenis waarvoor assistentie of glucagon-reddingsmedicatie nodig is binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
6. Aanwezigheid van gedocumenteerde diabetische ketoacidose (DKA) binnen 90 dagen na screeningbezoek.
7. Huidige en/of verwachte invoering van een koolhydraatbeperkend dieet
8. Huidige eetstoornis of gewichtsverlies >10% van het lichaamsgewicht binnen 90 dagen na het screeningsbezoek.
9. Huidige en/of verwachte systemische behandeling met corticosteroïden gedurende meer dan 5 dagen (exclusief inhalatie-, topicale, oog- of oordruppels die corticosteroïden bevatten).
10. Huidige of geschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik.
11. Deelname aan een ander geneesmiddelinterventieonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
12. Aanwezigheid van een klinisch onbehandelde of onstabiele medische aandoening (inclusief gediagnosticeerde hypertensie, SBP>95%) of laboratoriumbevinding die elk aspect van het onderzoek kan verstoren.
13. Alle gelijktijdig toegediende medicatie waarvan bekend is dat deze interfereert met het onderzoeksproduct en/of de nierfunctie en/of geplande onderzoeksbeoordelingen op basis van het oordeel van de onderzoekers.
14. Niet in staat om te voldoen aan de veiligheidscriteria van het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker, waaronder een suboptimaal begrip van diabetesmanagement, waaronder regelmatige en consistente bloedglucosemonitoring, geschikte ketonentesten en DKA-symptoomherkenning, passende aanpassing van insulinedoses voor maaltijden en activiteit evenals ziekte
15. Het is deelnemers niet toegestaan ​​om tijdens de onderzoeksperiode van insulinetoedieningsmethode (injectie naar pomp of vice versa) te veranderen, noch om over te stappen op hybride of closed-loop insulinepompen tijdens de onderzoeksperiode.
16. Bekende overgevoeligheid voor Iohexol