Ungdomsdiabetes type 1-behandling med SGLT2i for hyperglykemi og hyperfiltrasjonsforsøk (ATTEMPT)

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å samtykke; deltakere eller deres foreldre/foresatte eller ansvarlige representanter må være villige og i stand til å gi signert informert samtykke. Deltakere uten kapasitet må gi samtykke der det er aktuelt.
2. Diagnose av type 1-diabetes, definert av American Diabetes Association Criteria, i minst 12 måneder.
3. Kjønn: Mann og kvinne.
4. Alder: 12 år til <19 år.
5. HbA1c: 7,0-10 % på tidspunktet for screening. Deltakere med lavere (6,5 til <7,0 %) eller høyere HbA1c (>10,0 til 11,0 %) kan vurderes, basert på etterforskers skjønn, hvis pasienten følger studiens sikkerhetskriterier, inkludert en god forståelse av diabetesbehandling, regelmessig og konsekvent blodsukkermåling, passende ketontesting og DKA-symptomgjenkjenning, passende justering av insulindoser for måltider og aktivitet samt sykdom.
6. Ved insulinterapi: Daglige injeksjoner, for å inkludere TID (tre ganger om dagen), flere daglige doser insulininjeksjon (MDI, > 3 injeksjoner daglig) eller pumpe (CSII).
7. En minste total daglig dose (TDD) av insulin ≥0,6 enheter/kilogram/dag.
8. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon under studiens varighet og minst én uke pluss 30 dager (én menstruasjonssyklus) etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet (positiv serum- eller uringraviditetstest) eller amming.
2. Allergier mot ethvert medlem av SGLT2i-klassen av medisiner.
3. Type 2-diabetes, Maturity onset Diabetes of Young (MODY) som definert av American Diabetes Association Criteria eller bukspyttkjertellidelser med påfølgende svekket bukspyttkjertelfunksjon.
4. Kroppsmasseindeks > 99,9 persentil etter alder og kjønn.
5. Tilstedeværelse av alvorlig hypoglykemisk hendelse som krever assistanse eller glukagonredningsmedisin innen 30 dager etter screeningbesøk.
6. Tilstedeværelse av dokumentert diabetisk ketoacidose (DKA) innen 90 dager etter screeningbesøk.
7. Nåværende og/eller forventet bruk av et karbohydratbegrensende kosthold
8. Nåværende spiseforstyrrelse eller vekttap >10 % av kroppsvekten innen 90 dager etter screeningbesøk.
9. Pågående og/eller forventet systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 5 dager (ikke inkludert inhalerte, aktuelle, øye- eller øredråper som inneholder kortikosteroider).
10. Nåværende eller historie med alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk.
11. Deltakelse i en annen medikamentintervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
12. Tilstedeværelse av en klinisk ubehandlet eller ustabil medisinsk tilstand (inkludert diagnostisert hypertensjon, SBP>95%) eller laboratoriefunn som kan forstyrre alle aspekter av studien.
13. Enhver samtidig medisinering som er kjent for å forstyrre undersøkelsesproduktet og/eller nyrefunksjonen og/eller planlagte studievurderinger basert på utredernes skjønn.
14. Ute av stand til å overholde studiens sikkerhetskriterier, etter etterforskerens mening, inkludert en suboptimal forståelse av diabetesbehandling som vil inkludere regelmessig og konsekvent blodsukkermåling, passende ketontesting og DKA-symptomgjenkjenning, passende justering av insulindoser for måltider og aktivitet samt sykdom
15. Deltakerne har ikke lov til å endre insulinadministrasjonsmetoden (injeksjon til pumpe eller omvendt) gjennom hele studieperioden, og heller ikke bytte til hybrid- eller lukket sløyfe insulinpumper i løpet av studieperioden.
16. Kjent overfølsomhet overfor Iohexol