Teenagers type 1-diabetesbehandling med SGLT2i for hyperglykæmi og hyperfiltreringsforsøg (ATTEMPT)

Inklusionskriterier:

1. Evne til at give samtykke; deltagere eller deres forældre/værger eller ansvarlige repræsentanter skal være villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke. Deltagere uden kapacitet skal give samtykke, hvor det er relevant.
2. Diagnose af type 1-diabetes, defineret af American Diabetes Association Criteria, i mindst 12 måneder.
3. Køn: Mand og kvinde.
4. Alder: 12 år til <19 år.
5. HbA1c: 7,0-10 % på tidspunktet for screening. Deltagere med en lavere (6,5 til <7,0 %) eller en højere HbA1c (> 10,0 til 11,0 %) kan overvejes, baseret på undersøgerens skøn, hvis patienten overholder undersøgelsens sikkerhedskriterier, herunder en god forståelse af diabetesbehandling, regelmæssig og konsekvent blodsukkermåling, passende ketontest og DKA-symptomgenkendelse, passende justering af insulindoser til måltider og aktivitet samt sygdom.
6. Ved insulinterapi: Daglige injektioner, som inkluderer TID (tre gange dagligt), insulininjektion med flere daglige doser (MDI, > 3 injektioner dagligt) eller pumpe (CSII).
7. En minimum total daglig dosis (TDD) af insulin ≥0,6 enheder/kilogram/dag.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge medicinsk acceptabel prævention under undersøgelsens varighed og mindst en uge plus 30 dage (én menstruationscyklus) efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet (positiv serum- eller uringraviditetstest) eller amning.
2. Allergi over for ethvert medlem af SGLT2i-klassen af ​​medicin.
3. Type 2-diabetes, modenhedsdebut Diabetes of Young (MODY) som defineret af American Diabetes Association Criteria eller bugspytkirtellidelser med deraf følgende svækket bugspytkirtelfunktion.
4. Body Mass Index > 99,9. percentil efter alder og køn.
5. Tilstedeværelse af alvorlig hypoglykæmisk hændelse, der kræver assistance eller glukagon-redningsmedicin inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
6. Tilstedeværelse af dokumenteret diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 90 dage efter screeningsbesøget.
7. Aktuel og/eller forventet vedtagelse af en kulhydratbegrænsende diæt
8. Aktuel spiseforstyrrelse eller vægttab >10 % af kropsvægten inden for 90 dage efter screeningsbesøget.
9. Nuværende og eller/forventet systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 5 dage (ikke inklusive inhalerede, topiske, øjen- eller øredråber indeholdende kortikosteroider).
10. Aktuel eller historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug.
11. Deltagelse i et andet lægemiddelinterventionsstudie inden for de seneste 30 dage.
12. Tilstedeværelse af en klinisk ubehandlet eller ustabil medicinsk tilstand (inklusive diagnosticeret hypertension, SBP>95%) eller laboratoriefund, der kan interferere med ethvert aspekt af undersøgelsen.
13. Enhver samtidig medicin, der vides at interferere med forsøgsproduktet og/eller nyrefunktionen og/eller planlagte undersøgelsesvurderinger baseret på efterforskernes vurdering.
14. Ude af stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedskriterier, efter investigators mening, herunder en suboptimal forståelse af diabetesbehandling, der vil omfatte regelmæssig og konsekvent blodsukkermåling, passende ketontest og DKA-symptomgenkendelse, passende justering af insulindoser til måltider og aktivitet samt sygdom
15. Deltagerne må ikke ændre deres insulinadministrationsmetode (injektion til pumpe eller omvendt) i hele undersøgelsesperioden, og heller ikke skifte til hybrid- eller lukket sløjfe insulinpumper i løbet af undersøgelsesperioden.
16. Kendt overfølsomhed over for Iohexol